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抗
感染
药Top20公布(附名单)
2024-01-30
·
赛柏蓝
临床研究
微生物疗法
一致性评价
作者 | 苍穹来源 | 米内网抗菌药属于全身用抗
感染
药物的一大类别,2023年前三季度中国重点城市公立医院终端全身用抗
感染
药物销售规模超185亿元;品牌TOP20中,
东阳光药
、
海灵
等9个国产品牌全线上扬......01抗菌药大目录出炉陕西、北京、广西......持续更新随着抗菌药物的广泛应用,耐药性问题日益突出,为了合理使用抗菌药物、避免抗生素滥用和抗菌治疗的风险,自2012年起,我国各地陆续开始制定《抗菌药物分级管理目录》(下文简称《目录》),至今多个省市已更新迭代多个版本。据梳理,2023年有陕西、北京、广西等省市及自治区先后发布了《2023版抗菌药物临床应用分级管理目录》(文末附详细品种目录),分别涉及183个、122个和200个品种(区分用药途径,按通用名统计,下同)。针对各地的临床用药情况,根据非限制级(按需合理应用)、限制级(慎重使用)和特殊级(特殊情况下使用)3个等级的划分标准,不同省市纳入的抗菌药品种不尽相同。其中,陕西、北京、广西分别有49个、45个、60个品种纳入非限制使用级,分别有81个、52个、89个品种纳入限制使用级,分别有53个、25个、51个品种纳入特殊使用级的用药标准。而对于未纳入《目录》的抗菌药,原则上不被推荐使用。2023年全国各省市发布的《抗菌药物临床应用分级管理目录》汇总《抗菌药物分级管理目录》的制定与实施能够规范抗生素的使用,减少滥用和不良反应,从而降低抗生素耐药性的风险。过去十余年间,全国各省市已陆续更新了多版《目录》,将当下安全、有效、经济和循证证据充分的品种纳入供应目录,并把耐药率高、不良反应多、循证医学证据不充分、违规使用突出的品种清退出供应目录。02230亿市场掀热浪
东阳光药
、
海灵
等国产品牌亮眼抗菌药物属于全身用抗
感染
药的一大类别,《抗菌药分级管理目录》落地实施十余年,临床用药得到进一步规范的同时,全身用抗
感染
药物市场规模仍保持平稳发展的趋势。在中国重点城市公立医院终端,该品类在2020年受疫情影响下滑约20%,2021年及2022年均重回230亿元以上;2023年前三季度销售额超185亿元,预计全年有望恢复至疫情前水平。近年来中国重点城市公立医院终端全身用抗
感染
药物销售趋势(单位:万元)品牌TOP20方面,
辉瑞
的
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
(2:1)、上药第一生化药业的
注射用硫酸多黏菌素B
、
辉瑞
的
奈玛特韦片
/
利托那韦片
组合包装位居前三,
海灵制药
的
注射用拉氧头孢钠
、
默沙东
的
注射用亚胺培南西司他丁钠
分别排在第四和第五。2023年前三季度中国重点城市公立医院终端全身用抗
感染
药品牌TOP20从企业层面上看,外资厂商占据主导,
辉瑞
及
默沙东
分别有4个、2个品牌上榜;国内药企方面,
上海医药集团
旗下占据2个席位,
东阳光药
、
海灵制药
、
恒瑞医药
等各有1个品牌入围。从销售额变化来看,20个品牌中有16个品牌实现正增长,4个品牌暴涨超70%。其中,
辉瑞
的
奈玛特韦片
/
利托那韦片
组合包装暴涨超3240%,
吉利德
的比
克恩丙诺片
涨逾133%,
东阳光药
的
磷酸奥司他韦
颗粒增长约76%,
辉瑞
的
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
(4:1)增长约71%。
注射用拉氧头孢钠
一致性评价企业申报情况(含新分类报产)
海灵制药
的
注射用拉氧头孢钠
属于氧头孢烯类抗生素,主要用于敏感菌引起的各种
感染症
,如
败血症
、
脑膜炎
、呼吸系统感染症、
腹腔内感染症
等。近年来,
注射用拉氧头孢钠
在中国重点城市公立医院终端销售额逐年攀升,2021-2022年均保持两位数同比增长,2023年前三季度接近6亿元,同比增长37%。数据显示,目前该产品有7家企业拥有生产批文;7家企业通过/视同通过一致性评价,其中
海灵制药
为首家过评。近年来中国重点城市公立医院终端
磷酸奥司他韦
颗粒销售趋势(单位:万元)
东阳光药
的
磷酸奥司他韦
颗粒属于
神经氨酸酶
抑制剂,适用于
甲型和乙型流感
的治疗及预防,是国家卫健委、世界卫生组织以及国内外多个指南共识推荐的
流感
首选用药。2022年起随着疫情影响逐渐变小,叠加
季节性流感
增大了用药需求,该产品再次成为“抢手货”,2022年其在中国重点城市公立医院终端销售增速达191%,2023年前三季度市场规模再度突破2亿元,同比增长76.62%,
东阳光药
独揽本品销售份额。0310款1类新药整装待发众生、青峰火力全开随着新型细菌、病毒的出现和致病性的增强,抗
感染
药物的研发和创新迫在眉睫。数据显示,目前国内有10款全身用抗
感染
1类新药(不含预防用生物制品,下同)处于上市申请阶段,按治疗亚类统计,全身用抗病毒药占8个,全身用抗细菌药占2个。全身用抗
感染
1类新药报产在审情况其中,
众生药业
的
昂拉地韦片
是国内第一个
RNA聚合酶
抑制剂,也是全球同靶点唯一完成治疗
单纯性甲型流感
Ⅲ期临床试验的First-in-class药物。临床前研究结果表明,该药对多种
甲型流感
病毒的抑制能力显著,尤其对部分耐药的病毒株和
高致病性禽流感
病毒株均具有较强的抑制作用。数据显示,目前
昂拉地韦
片已进入NDA审评审批阶段,
昂拉地韦
颗粒正开展Ⅰ期临床试验,若两者能成功获批,将与
众生药业
已上市的新冠口服创新药
来瑞特韦片
组成更强大的抗
感染
产品矩阵。昂拉地韦颗粒(ZSP1273颗粒)临床试验进度
青峰药业
的
GP681片
属于创新型抗
流感
病毒药物,为
聚合酶酸性蛋白(PA)
抑制剂。
GP681
是一种前药,其通过水解转化为活性代谢产物GP1707D07,选择性地抑制
流感
病毒PA的帽依赖性核酸内切酶,从而抑制
流感
病毒的复制。其Ⅰ至Ⅲ期临床数据显示,作为一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂,
GP681片
具有疗效强、剂量低、耐药性好等特点。据悉,该药只需服用一次的剂量就可在一天内治愈
流感
,且能持续起效1周以上。若
GP681片
能最终获批上市,将为国内
流感
患者提供更新、更优的治疗方案。与此同时,
青峰药业
还在同步开发1款高端抗
感染
口服液——盐酸万古霉素口服溶液,目前该药已进入报产在审阶段,是冲击首仿的大热选手。盐酸万古霉素口服溶液企业申报上市情况
东阳光药
的
磷酸安泰他韦胶囊
、
英强布韦片
分别属于
NS5A
抑制剂、NS5B抑制剂,均适用于抗
丙肝病毒感染
。
东阳光药
表示,其正开发
磷酸安泰他韦胶囊
联合
英强布韦片
用于
丙肝
的治疗。在抗
感染
领域,
东阳光药
主要在研的1类新药有10款,涉及
丙肝
、
乙肝
、
流感
等疾病。其中,
NS5A抑制剂磷酸依米他韦胶囊
NS5A
抑制剂磷酸依米他韦胶囊已获批上市,用于治疗成人
1型非肝硬化慢性丙型肝炎
;抗
丙肝
药
磷酸安泰他韦胶囊
和
英强布韦片
已提交上市申请,抗
乙肝
药
甲磺酸莫非赛定胶囊
处于Ⅲ期临床阶段,用于成人甲流治疗的HEC116094HCl·3H2O片已完成Ⅰ期临床试验。
东阳光药
抗
感染
新药研发管线注:带*为纳入优先审评品种随着抗
丙肝
创新药
磷酸安泰他韦胶囊
和
英强布韦片
步入上市冲刺期,以及其他在研抗
感染
创新药研发工作的推进,
东阳光药
在抗
感染
领域的竞争优势将进一步提升。陕西省抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)北京市抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)广西壮族自治区抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)注:带*为仅限三级医疗机构使用的抗菌药品种,带#为仅限住院患者使用的抗菌药品种;来源:米内网数据库、各省市卫健委官网等END医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入
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机构
广东东阳光药业有限公司
海南海灵化学制药有限公司
Pfizer Inc.
[+7]
适应症
感染
脓毒症
脑膜炎球菌感染
[+7]
靶点
neuraminidase
RNA聚合酶
PA protein
[+1]
药物
头孢哌酮钠/舒巴坦钠
硫酸多粘菌素B
奈玛特韦
[+13]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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