参比制剂目录（第67批）正式发布！
2023-05-06
一致性评价上市批准
转自：国家药监局 编辑：wangxinglai20042023年05月06日，国家药监局发布了第67批次仿制药一致性评价参比制剂目录，其中新增品种50个、变更及增加持证商品种28个。通知原文经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）。涉及品种：依托考昔片、苯磺酸氨氯地平口崩片、普瑞巴林缓释片、盐酸氨溴索口服溶液、吸入用一氧化氮、舒林酸片、头孢地尼干混悬剂、左乙拉西坦片、普瑞巴林口服溶液、复方奥美拉唑干混悬剂/奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂、非那雄胺片、二巯丁二酸胶囊、复方电解质注射液（Ⅴ）、克林霉素磷酸酯阴道凝胶、铜[64Cu]氧奥曲肽注射液、注射用亚锡二巯丁二钠、甘油磷酸钠注射液、复方克霉唑乳膏（Ⅱ）、黄素腺嘌呤二核苷酸钠糖浆、丙酸交沙霉素干糖浆剂、甘油灌肠剂、门冬氨酸钾镁注射液、来特莫韦片、来特莫韦注射液、氨吡啶缓释片、乌帕替尼缓释片、钆塞酸二钠注射液、黄体酮阴道缓释凝胶、盐酸布比卡因注射液、左卡尼汀口服溶液、碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）、碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmolL无钙）、酮咯酸氨丁三醇片、蔗糖铁注射液、头孢氨苄胶囊、注射用双羟萘酸曲普瑞林、枸橼酸莫沙必利片、度他雄胺软胶囊、复方聚乙二醇电解质散（儿童型）、碘[131I]苄胍注射液等； 仿制药参比制剂目录（第67批） （扫描二维码下载附件） 仿制药参比制剂目录（第67批）1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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