百亿级口服抗凝药，核心医院市场发展格局

2024-04-19

带量采购

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策伴随着中国人口老龄化程度的加深和社会化进程的加快，人们患心脑血管疾病的危险因素不断增多。作为一种“隐蔽的杀手”，血栓性疾病具有高发病率、高复发率、高致残率和高死亡率的特点，可导致心肌梗塞、脑卒中和静脉血栓等严重后果，不仅成为居民健康和生存质量的主要威胁，也推动了相关抗凝药物市场的持续发展。根据法伯核心医院市场数据显示，2023年我国核心医院口服抗凝药市场*规模超100亿元。补充说明*本文所述口服抗凝药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：B01抗血栓形成药，仅包括口服剂型，不含注射剂型。*核心医院：100张床以上的医院。百亿口服抗凝药核心市场，外资气焰渐弱抗凝药物是指能在一定程度上阻止血液凝固，达到防治血栓性疾病目的的药物，主要包括口服类和注射类抗凝药物，前者如维生素K拮抗剂华法林，血小板凝聚抑制剂氯吡格雷、阿司匹林，和以利伐沙班、阿哌沙班、达比加群酯等为代表的新型口服抗凝药物（表1），后者如肝素、阿替普酶等。值得关注的是，在整体口服抗凝药物市场中，目前超95%的份额由血小板凝聚抑制剂和直接因子XA抑制剂两大类药物占据。表1-口服抗凝药分类及代表分子数据来源：法伯整理根据法伯核心医院市场数据显示，2023年我国核心医院口服类抗凝药市场规模超过100亿元，同比增长4.4%，2019-2023年五年复合增长-9.2%。内外资企业格局方面，直到2020年，外资企业仍以超70%的份额优势领衔市场，然而随着氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班等相继纳入国家带量采购（VBP），本土仿制药日渐崛起，外资企业的总体增长率显著低于内资，且市场份额持续降低，到2023年已经降至52.7%（图1）。图1-2019-2023年核心医院口服抗凝药市场规模及内外资占比数据来源：法伯MAX核心医院市场数据以口服抗凝药领域两大外资龙头赛诺菲和拜耳为例，其在2019年仍合计占据过半的市场份额，但是到2023年已经缩减至40%左右，这主要源于VBP常态化之下，原研氯吡格雷、利伐沙班的市场逐渐被国产仿制药抢占。集采影响下，头部品种市场被“腰斩”目前，口服抗凝药市场共5个分子被纳入历次VBP，分别是第一批（“4+7”城市试点和全国扩围）的氯吡格雷、第三/四批的替格瑞洛和阿哌沙班、以及第五批的利伐沙班和达比加群酯（表2）。其中，原研产品中仅赛诺菲的氯吡格雷（商品名：波立维）在第一批第二轮中标。表2-国家集中带量采购口服抗凝药物品种数据来源：法伯整理在集采的影响下，部分口服抗凝药品种在核心医院市场的销售额被“腰斩”。以第一批的氯吡格雷口服常释剂为例，根据法伯核心医院市场数据显示，相较于2019年，虽然其2022年在核心医院市场的销量有所增长，但大幅降价仍然导致整体市场规模降低了61.7%（图2）。事实上，无论是否中标，曾经叱咤口服抗凝药物市场的原研外资均在一定程度上被内资企业围堵追赶。图2-部分口服抗凝药VBP品种核心医院市场销售额/销量变化数据来源：法伯MAX核心医院市场数据氯吡格雷最早纳入VBP，原研赛诺菲被围追作为赛诺菲的王牌药物之一，氯吡格雷（商品名：波立维）最早于1998年获美国FDA批准上市，于2001年进入中国市场。公开信息显示，在2019年之前，国内氯吡格雷市场的三大“玩家”仅为赛诺菲、信立泰和乐普药业，市场占比近6:3:1。直至第一轮“4+7”试点拉开序幕，信立泰旗下泰嘉以3.18元/片报价独家中标，以先发优势获得11个城市药品采购量。此后在第二轮全国扩围中，原研赛诺菲加入“厮杀”，以2.54元/片这一低于仿制药企的报价，使得信立泰流标，与乐普药业和石药集团共同中标。图3-氯吡格雷VBP后核心医院市场销售额/销量变化及企业格局数据来源：法伯MAX核心医院市场数据根据法伯核心医院市场数据显示，即便波立维的销量增长明显优于中标仿制，但是依旧未能缓解其由于大幅降价而导致的销售额损失。整体格局方面，赛诺菲虽然部分份额被仿制药企抢占，但2020-2022年依旧以超45%的占比引领市场，而从集采中获益最大的莫属石药集团，2019年其氯吡格雷（商品名：恩存）在核心医院市场占比仅为0.2%，而在VBP中标后，到2022年恩存的份额已增至14.3%（图3）。利伐沙班仿制药蜂拥而至，原研地位难动摇作为新型口服抗凝药物的代表之一，利伐沙班由拜耳与杨森联合研发（商品名：拜瑞妥），自2009年在中国获准进口上市后，销量逐年增长，法伯数据显示，2021年拜瑞妥在核心医院市场销售额突破30亿元。巨大的市场潜力引得众多仿制药企蜂拥而至，随着2020年12月利伐沙班化合物专利到期，更多新玩家相继入局。在2021年的第五批VBP中，更是上演了22家企业共同争夺中标名额的“白热化”场面，最终原研拜耳落标，10mg、15mg和20mg规格分别有10家、8家和7家仿制药企中标。根据法伯核心医院市场数据显示，在VBP的影响下，2022年核心医院利伐沙班市场规模同比降低59.4%，而原本由拜瑞妥所垄断的市场已经被国内仿制药企抢占了近1/4的份额，其中华海药业在内资中占比最高（图4）。图4-利伐沙班VBP后核心医院市场销售额/销量变化及企业格局数据来源：法伯MAX核心医院市场数据愈加激烈的竞争环境也使得内外资企业通过探索新适应症和剂型来谋求新的增长点。2022年3月，拜耳拜瑞妥在中国获批用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发，成为中国唯一拥有儿童VTE治疗及预防复发适应症的抗凝药物。而在剂型方面获得突破进展的则是内资企业，2024年3月末，江西施美药业按照化药3类申报生产的利伐沙班颗粒获批上市，为首家获批并视同通过一致性评价的企业，填补了国内空白。据悉，颗粒剂剂型尤其适合吞咽困难的老人、儿童和青少年患者。阿哌沙班VBP影响之下原研受到重创而与利伐沙班同属直接因子XA抑制剂的阿哌沙班在国内市场则走向不同的“命运”。阿哌沙班由百时美施贵宝（BMS）与辉瑞联合研发，原研艾乐妥于2013年在国内获批上市，并于2017年纳入国家医保目录。受限于获批适应症的差别，阿哌沙班在国内市场并未能像其在海外市场一样“风光”。根据法伯核心医院市场数据显示，在2019年正大天晴拿到阿哌沙班首仿后，原本由原研主导的市场被彻底重塑，2020年原研艾乐妥占比下滑至13.4%，而在第三批集采充分执行后，到2021年，未中标原研的份额已微乎其微，核心医院市场超90%的份额由正大天晴、齐鲁制药、恒邦药业、嘉逸医药四家中标仿制药企占据（图5）。图5-阿哌沙班VBP后核心医院市场销售额/销量变化及企业格局数据来源：法伯MAX核心医院市场数据独家品种增速迅猛，吲哚布芬未来可期除了已经纳入VBP的头部口服抗凝药品种，近年来增速格外亮眼的吲哚布芬同样值得关注。该药物是一种血小板凝聚抑制剂，公开信息显示，吲哚布芬最早是由辉瑞研发的一种外消旋体混合物，此后由意大利Farmitalia Carlo Erba SpA首先研制成功并在意大利及欧盟多国上市。2010年，吲哚布芬由华东医药（西安）博华制药引入开发并独家上市，后由上市公司杭州中美华东制药收购。据悉，传统的抗血小板药物具有固有的出血风险，而吲哚布芬是一种新型抗血小板药物，具有与阿司匹林相似的抗血小板聚集机制，且相较于阿司匹林和氯吡格雷，其副作用和不良反应较低，首选用于老年性外周血管病变药物保守治疗。作为中美华东的独家品种，吲哚布芬近年来增速迅猛，根据法伯核心医院市场数据显示，2019-2023年吲哚布芬在核心医院市场的复合增长率高达80.3%，排名一路飙升，到2023年已跃居销售额榜单前三。吲哚布芬在市场上的喜人表现也引得众多药企加速布局。目前，包括湖南九典制药、山东京卫制药、山东鲁盛制药等十余家药企递交的吲哚布芬3类仿制化药上市申请，均在审评审批中。至于中美华东独占市场的局面何时能被打破，我们拭目以待。(来源: 法伯科技Pharbers）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看