自2017年起,小编就一直关注国内细胞治疗产品的研发情况,而IND受理及临床获批是新药研发的一个重要节点。尽管即将过去的2020年异常艰难,细胞治疗产品却逆流而上,取得不俗的表现。
25个IND申请中,CAR-T类产品为14个,其他免疫细胞类产品为5个,干细胞类产品为6个(包括5个间充质干细胞和1个造血干细胞)。其中,9个产品还处于排队待审评状态,均为10月份以来受理的。
在这25个IND申请中,4个有国外技术背景。Mesoblast和天士力共同申报了异体人骨髓间充质前体细胞注射液,而Mesoblast向FDA递交的上市申请尚未获批。上海丹瑞申报的Sipuleucel-T注射液,已在2010年由FDA批准上市。诺华之前单独申报了CTL019,如今选择和西比曼合作申报,由后者负责国内的细胞制备。 受理只是药物进入临床研究阶段的第一步,更重要的是获得临床试验许可。目前CDE采取的是默许制原则。2020年已经完成审评的16个产品中,9个获得临床默许,超过一半。其中,CAR-T为6个,间充质干细胞为1个,其余2个为其他免疫细胞。
截至12月28日,2020年共有25个品种获得临床批件或临床试验许可。其中,16个为2020年之前受理的品种,包括2018年受理的6个。
如果算上2020年之前受理的品种,则2017年以来CDE共受理81个细胞治疗产品,共有47个品种获得临床批件或临床试验许可,比例为58%。如果算上北京永泰2015年受理、2017年获批的EAL,则这个数字为48个。考虑到部分产品还未开始审评及处于发补状态,最终比例还要再高一些。
自2017年底CDE批准首个CAR-T(南京传奇)的IND申请以来,回顾过去三年CDE受理的细胞治疗产品,可以发现这个领域分别经历了2018年的狂热、2019年的降温和2020年的理性回归。小编一直呼吁这个领域的企业根据自身的优势,合理布局研发方向,减少同质化,提高创新能力。欣喜的是,2020年能够明显看到这种变化趋势。
凭借跟国外的合作,复星凯特和药明巨诺已于今年递交了上市申请,距离获批临床仅过去2年。另外,南京传奇的CAR-T疗法于2020年8月5日获得国内首个突破性治疗资格,而且南京传奇已经向FDA递交了上市申请,国内申请上市估计已经排上日程。在即将到来的2021年,我们有可能见证国内首个CAR-T疗法的获批上市。 版权声明:本文转自生物制药小编,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除
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