赛诺菲、GSK 2023Q2财报发布，这5款疫苗产品值得关注！（附最新管线）

2023-08-02

财报疫苗临床3期

近日，全球疫苗四大天王中的两家——赛诺菲和GSK公布了2023H1业绩：赛诺菲净收入201.87亿欧元，同比增长4.4%，其中生物制药业务收入174.67亿欧元（+4.1%），疫苗业务收入23.90亿欧元（+11.9%），消费者保健业务收入27.20亿欧元（+6.1%）；GSK总营收141.29亿英镑，同比下降2%，其中专科药物营收47.59亿英镑（+21 %），疫苗营收40.63亿英镑（+16%），普药营收53.07亿英镑（+8%。）。下面主要看看这两家企业疫苗板块的情况。赛诺菲2023上半年，赛诺菲疫苗板块营收为23.90亿欧元，同比增长11.9%，表现强劲。具体到2023Q2季度，其疫苗板块营收12.23亿欧元，同比增长9.1%；其中，流感疫苗营收0.99亿欧元（-10.4%）、脊髓灰质炎系列疫苗营收6.17亿欧元（+12.4）、加强疫苗营收1.50亿欧元（+0.7%）、脑膜炎疫苗/旅行和地方性疫苗营收2.70亿欧元（-5.7%），其他疫苗营收0.87亿欧元（+258.3%）。在流感疫苗方面，2023年赛诺菲的流感疫苗销售情况与去年同期大致持平。流感疫苗表现的关键驱动因素为Efluelda在欧盟市场主要市场的扩张；在世界其他地区，四价流感疫苗（QIV）逐步替代三价流感疫苗（TIV）。流感疫苗表现的关键阻碍因素为疫苗接种覆盖率仍低于大流行前的水平；标准剂量疫苗的净价格遭受侵蚀。在疫苗管线的进展方面，赛诺菲提到了SP0202 (PCV21)、SP0125 (RSV toddler)和Beyfortus这三个产品。SP0202 (PCV21)PCV21是由SK bioscience与赛诺菲联合研发的21价肺炎球菌结合候选疫苗，其将特定蛋白与肺炎链球菌的多糖荚膜相结合。该疫苗覆盖21种血清型，高于目前市场上使用的PCV/13/15/20疫苗。据赛诺菲公布的PCV21疫苗的临床2期试验结果显示，该疫苗在安全性和免疫原性表现积极：PCV21在儿童人群中耐受性良好，所有4种剂量的安全性均与PCV13相当；与PCV20相比，PCV21的免疫反应良好。另外，PCV21不会干扰共同接种的推荐儿科疫苗（例如破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌疫苗）的免疫原性和安全性。预计该疫苗将于2024年上半年启动临床3期试验，并于2027年提交上市申请。SP0125 (RSV toddler)SP0125为一款减毒活疫苗，也是首个被设计可用于保护所有幼儿的的RSV疫苗。据SP0125的1/2期数据显示，在安全性方面，SP0125与安慰剂类似；在疫苗应答方面，两次使用高剂量配方后，SP0125的疫苗反应强烈（93%），另外，低剂量和高剂量配方之间存在边际差异。赛诺菲预计该疫苗将于2024年上半年进入3期临床，并于2026年提交上市申请。BeyfortusBeyfortus是全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的RSV预防用长效单克隆抗体，由赛诺菲和阿斯利康联合开发，通过结合表达于病毒粒子和受染细胞表面的RSV融合（F）蛋白达到中和RSV的目的，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病。据赛诺菲公布的Beyfortus 3b期临床试验HARMONIE的数据显示：该疫苗接种新生儿可以将RSV相关下呼吸道症状住院率降低83%，预计比孕妇接种RSV疫苗有效率高出3倍。2022年11月，Beyfortus获欧盟委员会批准，作为单剂量被动免疫疗法，用于所有新生儿和婴儿，在其第一个RSV季节预防RSV下呼吸道疾病（LRTI）；今年4月，该疫苗在加拿大获批上市；7月，Beyfortus又获得了FDA的监管批准。与GSK和辉瑞的RSV疫苗相比，Beyfortus聚焦的是婴儿群体，而前者则针对的是60岁及以上的老年人群。也就是说，目前Beyfortus在婴儿RSV预防领域尚无竞争对手。据赛诺菲预计，到2030年婴儿RSV预防市场的规模约为25亿欧元。葛兰素史克2023上半年，GSK疫苗板块营收为40.63亿欧元。具体到2023Q2季度，其疫苗板块营收20.22亿英镑，同比增长18%，与一季度持平，若不包含新冠业务则增长15%。其中，GSK的当家单品带状疱疹疫苗Shingrix继续保持强劲增势：2023年上半年，Shingrix营收17.13亿英镑，约等于2021年的全年销售额（17.21亿英镑）。Shingrix强劲的销售表现主要得益于其在全球范围内的扩张和需求的增长。值得注意的是，在报告期内Shingrix在日本获批用于18岁以上及高危成年人带状疱疹，目前Shingrix已在33个国家/地区获批上市。除了Shingrix外，同样保持双位数增长的还有脑膜炎疫苗，主要由b型脑膜炎疫苗Bexsero驱动。由于市场需求的增加以及被纳入国家免疫计划，Bexsero在2023Q2季度的销售额继续保持增长态势。在GSK的疫苗管线中，Arexvy和MenABCWY是公司的高潜力产品，预计其将推动公司业绩在未来几年内的持续增长。Arexvy是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK公司专有的佐剂组合而成的一款RSV疫苗产品。2023年5月，Arexvy获得FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），其也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。2023年6月，Arexvy在欧盟获批上市。据GSK表示，该疫苗产品是公司下一波疫苗创新的前沿。MenABCWY是一款脑膜炎疫苗Bexsero（脑膜炎球菌B群疫苗）和Menveo（脑膜炎球菌A、C、W和Y组结合疫苗）的结合疫苗。2023年5月，GSK公布了MenABCWY组合疫苗在3期试验中的初步积极结果：该候选疫苗在10-25岁的健康个体中间隔6个月接种两次，与接种2剂Bexsero和1剂Menveo相比，候选疫苗在5种奈瑟菌属脑膜炎球菌血清群（A、B、C、W和Y）的主要终点方面表现出非劣效性。此外，MenABCWY候选疫苗还在临床试验中表现出对110种不同的B型脑膜炎球菌（MenB）侵袭性菌株（占流行菌株的95%）的免疫效果。候选疫苗通常耐受良好，安全性特征与Bexsero和Menveo一致。截至目前，GSK共有68个疫苗产品和药品在研，17项已进入临床3期，覆盖抗感染、疫苗、传染、呼吸、肿瘤等领域。其中，疫苗管线有21个，包括1个注册，3个临床3期、9个临床2期、8个临床1期。此外，GSK还针对疫苗领域进行了2023年全年展望：排除大流行佐剂的销售，则销售额预计将增长15%左右，预计Shingrix将继续保持两位数增长，销量将再创佳绩；脑膜炎疫苗销售额预计将增长15%左右；流感疫苗预计销售额将下降，降幅降低至个位数。参考资料：赛诺菲、GSK 2023Q2业绩报告材料相关阅读：赛诺菲疫苗管线最新进展：12款候选产品，2年内推动5个项目进临床3期