主要目的：本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片（规格：0.1g/片，剂量：0.1g）为受试制剂，以第一三共株式会社生产的头孢泊肟酯片（商品名：BANAN®，规格0.1g/片，剂量0.1g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-08-21

申办/合作机构

康芝药业股份有限公司

NCT05977868 / Enrolling by invitation临床4期IIT

Comparing Oral Versus Parenteral Antimicrobial Therapy (COPAT) Trial

This is an investigator initiated multisite pragmatic randomized controlled trial designed to demonstrate equivalent effectiveness with improved safety of early transition from intravenous (IV) antimicrobial therapy to complex outpatient oral antimicrobial therapy (COpAT) across various infectious diseases (endovascular, bone and joint, skin and soft tissue, pulmonary, gastrointestinal, and genitourinary infections).
All patients referred for outpatient parenteral antimicrobial therapy (OPAT) will be evaluated by the research team with respect to inclusion/exclusion criteria. If determined eligible for enrollment, patients will be approached by a study investigator who will present the COPAT Trial. Once informed consent is obtained, patients will be randomized 2:1 using computer software into experimental or control (standard of care) group, respectively: Experimental: COpAT only on hospital discharge; Control: Conventional OPAT, OPAT transitioned to COpAT later in outpatient setting, or long-acting parenteral lipoglycopeptides. Both groups will be followed by an ID physician on the research team with in-person or telemedicine ID Clinic standard of care visits at 2, 6, and 12 weeks after hospital discharge. At the 6-week ID Clinic follow-up, patients will be asked to complete a patient satisfaction survey. The following 2 primary outcomes will be assessed: cure at 3 months using clinical (resolution of infection) and laboratory parameters (improvement in inflammatory markers) and adverse events related to antimicrobial therapy/vascular access complication. The following 3 secondary outcomes will be assessed: overall readmission at 3 months, readmission related to initial infection or antimicrobial therapy/vascular access complication at 3 months, and patient satisfaction at 6 weeks. The experimental group is being compared to standard of care in current clinical practice.
As this is a pragmatic clinical trial, patients will not undergo additional invasive testing or procedures.

开始日期2023-08-04

申办/合作机构

West Virginia University

CTR20230941 / CompletedN/A

头孢泊肟酯片在健康受试者中的生物等效性研究

开始日期2023-04-22

申办/合作机构

国药集团致君（深圳）制药有限公司

100 项与头孢泊肟酯相关的临床结果

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100 项与头孢泊肟酯相关的转化医学

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100 项与头孢泊肟酯相关的专利（医药）

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922

项与头孢泊肟酯相关的文献（医药）

2024-02-15·Heliyon

Ecological spectroscopic methodologies for quantifying co-administered drugs in human plasma by photochemical quantum mechanical simulation.

Article

作者: Maya S Eissa ; Khaled Attala ; Ahmed Elsonbaty ; Aziza E Mostafa ; Randa A Abdel Salam ; Ghada M Hadad ; Mohamed A Abdelshakour

Urinary tract infections (UTIs) constitute the second most prevalent bacterial infections in the elderly demographic. The treatment landscape involves various antibiotics targeting the causative organisms; nevertheless, the emergence of resistance significantly impacts therapeutic effectiveness. Presently, a fixed-dose pharmaceutical combination is advocated to optimize patient outcomes by mitigating the risks of bacterial resistance and associated side effects. Ofloxacin (OFL) and cefpodoxime proxetil (CPD) combinations, co-administered with flavoxate hydrochloride (FLV), have demonstrated efficacy in UTI cases, offering relief from concomitant symptoms. In the pharmaceutical market, fixed-dose combinations have gained prominence, driven by advantages such as enhanced patient medication adherence and compliance. In the realm of analytical chemistry, the integration of green practices in the initial phases of method development is exemplified by the Greenness by Design (GbD) strategy. While univariate spectroscopic methods are conventionally considered suboptimal compared to chemometric techniques for resolving intricate mixtures, GbD approach, when applied to UV spectroscopy, enable univariate methods to attain comparable or superior outcomes. GbD adopts a systematic approach to optimize experimental conditions, minimizing environmental impact and maximizing analytical performance. Critical to GbD applications in UV spectroscopy is solvent selection, influencing spectral resolution and measurement sensitivity. GbD employs a combination of in-vitro and in-silico experiments to evaluate solute-solvent interactions with underlying photochemical quantum phenomena affecting the resulting spectral morphology, identifying an optimal compromise solvent with high resolution and minimal ecological impact. Consequently, it facilitates the efficient resolution of spectral overlapping and determination of complex mixtures in UV spectroscopy using univariate methods. Comparative analysis with chemometric techniques, acknowledged as potent spectral resolving methods, demonstrated that GbD-based univariate methods performed equivalently. The methodology was validated according to ICH recommendations, establishing a linear quantitation range (2-30 μg/mL) and a limit of detection (0.355-0.414 μg/mL) for the three drugs in human plasma. The greenness of the developed methodology was affirmed through the AGREE assessment protocol, confirming its environmentally conscious attributes.

2024-02-09·The Journal of antimicrobial chemotherapy

Do dietary interventions exert clinically important effects on the bioavailability of β-lactam antibiotics? A systematic review with meta-analyses.

Review

作者: Agnieszka Wiesner ; Paweł Zagrodzki ; Paweł Paśko

BACKGROUND:

Managing drug-food interactions may help to achieve the optimal action and safety profile of β-lactam antibiotics.

METHODS:

We conducted a systematic review with meta-analyses in adherence to PRISMA guidelines for 32 β-lactams. We included 166 studies assessing the impact of food, beverages, antacids or mineral supplements on the pharmacokinetic (PK) parameters or PK/pharmacodynamic (PK/PD) indices.

RESULTS:

Eighteen of 25 β-lactams for which data on food impact were available had clinically important interactions. We observed the highest negative influence of food (AUC or Cmax decreased by >40%) for ampicillin, cefaclor (immediate-release formulations), cefroxadine, cefradine, cloxacillin, oxacillin, penicillin V (liquid formulations and tablets) and sultamicillin, whereas the highest positive influence (AUC or Cmax increased by >45%) for cefditoren pivoxil, cefuroxime and tebipenem pivoxil (extended-release tablets). Significantly lower bioavailability in the presence of antacids or mineral supplements occurred for 4 of 13 analysed β-lactams, with the highest negative impact for cefdinir (with iron salts) and moderate for cefpodoxime proxetil (with antacids). Data on beverage impact were limited to 11 antibiotics. With milk, the extent of absorption was decreased by >40% for cefalexin, cefradine, penicillin G and penicillin V, whereas it was moderately increased for cefuroxime. No significant interaction occurred with cranberry juice for two tested drugs (amoxicillin and cefaclor).

CONCLUSIONS:

Factors such as physicochemical features of antibiotics, drug formulation, type of intervention, and patient's health state may influence interactions. Due to the poor actuality and diverse methodology of included studies and unproportionate data availability for individual drugs, we judged the quality of evidence as low.

2024-01-31·International journal of STD & AIDS

Phenotypic and genotypic characterization of Neisseria gonorrhoeae isolates among individuals at high risk for sexually transmitted diseases in Zurich, Switzerland.

Article

作者: Christian Jünger ; Frank Imkamp ; Suraj Balakrishna ; Marina Gysin ; Klara Haldimann ; Silvio D Brugger ; Thomas C Scheier ; Benjamin Hampel ; Sven N Hobbie ; Huldrych F Günthard ; Dominique L Braun

BACKGROUND:

While ceftriaxone resistance remains scarce in Switzerland, global Neisseria gonorrhoeae (NG) antimicrobial resistance poses an urgent threat. This study describes clinical characteristics in MSM (men who have sex with men) diagnosed with NG infection and analyses NG resistance by phenotypic and genotypic means.

METHODS:

Data of MSM enrolled in three clinical cohorts with a positive polymerase chain reaction test (PCR) for NG were analysed between January 2019 and December 2021 and linked with antibiotic susceptibility testing. Bacterial isolates were subjected to whole genome sequencing (WGS).

RESULTS:

Of 142 participants, 141 (99%) were MSM and 118 (84%) living with HIV. Participants were treated with ceftriaxone (N = 79), azithromycin (N = 2), or a combination of both (N = 61). No clinical or microbiological failures were observed. From 182 positive PCR samples taken, 23 were available for detailed analysis. Based on minimal inhibitory concentrations (MICs), all isolates were susceptible to ceftriaxone, gentamicin, cefixime, cefpodoxime, ertapenem, zoliflodacin, and spectinomycin. Resistance to azithromycin, tetracyclines and ciprofloxacin was observed in 10 (43%), 23 (100%) and 11 (48%) of the cases, respectively. Analysis of WGS data revealed combinations of resistance determinants that matched with the corresponding phenotypic resistance pattern of each isolate.

CONCLUSION:

Among the MSM diagnosed with NG mainly acquired in Switzerland, ceftriaxone MICs were low for a subset of bacterial isolates studied and no treatment failures were observed. For azithromycin, high occurrences of in vitro resistance were found. Gentamicin, cefixime, cefpodoxime, ertapenem, spectinomycin, and zoliflodacin displayed excellent in vitro activity against the 23 isolates underscoring their potential as alternative agents to ceftriaxone.

项与头孢泊肟酯相关的新闻（医药）

2024-03-29

·E药经理人

E周药闻｜MNC在华成熟产品接连退场；“低价”CAR-T疗法面世；港股药企接连私有化，释放了什么信号？

资本市场动态连连。本周，三桩Biotech收购案接连曝出，再度点燃稍显沉寂的并购市场。除了美国上市公司Nuvation Bio收购了中国一家明星Biotech葆元医药，艾伯维收购Landos、诺和诺德收购Cardior两起收购也引发了不少关注。港股药企私有化的趋势似乎愈演愈烈。继年初中国中药宣布超150亿港元私有化，本周赛生药业也被知名资本溢价私有化。下一个又会是谁？随着印度、巴西CAR-T最新价格披露，破冰价直接点燃市场热情。可以看到，无论是巴西的合作研发计划，还是来自印度的ImmunoACT、来自泰国的Genepeutic Bio，其降低CAR-T疗法价格的方式都指向了慢病毒载体方面。此外，不少跨国药企明星产品接连传出打算退出中国市场。细究原研药退出中国市场背后，原因不尽相同，如公司产品线要作出战略调整、销售难以覆盖成本、产品在公司内部发生了迭代升级、遭遇专利挑战，又或是受到外部激烈仿制药竞争，承受了较大的集采压力。正值财报季，更多药企披露了财报，几家欢喜几家忧？本周还有哪些大事？政策动态药店门诊统筹管理逐步加强：江西省医保局、省卫健委、省药监局联合发布《关于规范定点零售药店门诊统筹管理有关事项的通知》。该通知标志着门诊统筹在江西有了可以落地的实施细则。值得注意的是，门诊统筹药店需要实施医保药品零差价；此外，规定除药品配送业务外，承诺不代理、不转让、不委托第三方及各类平台开展门诊医保药品保障业务。罕见病用药或给予特殊审评审批渠道：在博鳌亚洲论坛2024年年会分论坛“关注罕见病，促进健康公平可及”上，国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺表示，面对罕见病，中国坚持药品监管科学化、法治化、国际化的道路，给予罕见病用药特殊审评审批渠道，和罕见病药企建立沟通机制，接受罕见病国际临床试验指导原则，更好实现罕见病用药研发。河南牵头13省集采拟中选结果出炉：河南省医保局对十三省(区、兵团)药品联盟采购拟中选结果进行公示，公示时间为2024年3月28日至2024年3月30日。这也意味由河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等13省（自治区、兵团）组成省际联盟，对国采第二、三、四、五批期满接续的工作基本尘埃落定。此次纳入集采接续的品种有54个，拟中选品规355个，涉及企业236家。二价HPV疫苗价格破冰：根据江苏政府采购网发布的二价HPV疫苗采购成交公告，万泰生物凭借86元/支的价格，成功中标499206支2价HPV疫苗的采购项目。这一价格刷新了国产二价HPV疫苗采购价新低。万泰生物开发的“馨可宁”是首个获批上市的国产二价HPV疫苗，它针对HPV的16和18型，这两种类型是导致大多数宫颈癌病例的主要原因。大型制药罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种：据CDE官网，罗氏PI3Kα抑制剂GDC-0077拟纳入突破性治疗品种，适应证为与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。默沙东进口甲肝疫苗将退出国内市场：默沙东中国向媒体确认，默沙东基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量，现做出业务调整决策，决定即日起不再向中国市场供应甲肝疫苗维康特。BMS重磅KRAS抑制剂获积极结果：BMS宣布其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期验证试验KRYSTAL-12达到无进展生存期（PFS）的主要终点和总缓解率（ORR）的关键次要终点。齐鲁制药抗感染药物头孢泊肟酯获批上市：齐鲁制药抗感染药物头孢泊肟酯干混悬剂获得国药监局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有157个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。默沙东肺动脉高压疗法获FDA批准：FDA官方网站显示，默沙东治疗肺动脉高压疗法Winrevair获批上市。这款疗法被行业媒体Evaluate评为2024年潜在重磅的疗法之一。中国生物制药创新产品收入近百亿：根据2023年财报，中国生物制药营收262.0亿元，同比增长0.7%；归母净利润23.3亿元，同比下滑8.3%。其中，创新产品收入达到98.9亿元，同比增加13.3%。细分来看，中国生物制药2023年在肿瘤、肝病、外科/镇痛、呼吸四大治疗领域收入分别为88亿、38.2亿、37.5亿、29.7亿，共计新上市产品21个。石药集团司美格鲁肽注射液获批临床：据CDE官网，石药集团司美格鲁肽注射液获批临床，拟用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应证。恒瑞医药TROP2 ADC获FDA快速通道资格：恒瑞医药公告称，注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格，这是恒瑞第3款获得美国FDA快速通道资格认定的产品。SHR-A1921是一款靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞，被开发用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。生物科技舒泰神终止4个临床：舒泰神公告称，基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对在研项目进行了梳理，经审慎判断，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应证方向的研究工作。根据被终止临床试验的药物基本信息，四款新冠项目累计研发总投入为3.83亿元。最早获批临床的产品为BDB-001注射液，时间为2020年2月。BDB-001注射液在国内完成I期临床后，还在印度、印尼、西班牙、孟加拉展开了国际多中心II/III期临床。和黄医药赛沃替尼新适应证上市申请获受理：和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应证上市申请已获国家药监局受理。若取得批准，赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。和铂医药2023年首次实现盈利1.6亿元：根据2023年财报，和铂医药收入连续三年实现指数级增长，2023年收入6.4亿元，同时首次实现全年盈利1.6亿元。良好的业绩表现同时得益于开源和节流，高效成本管理使得运营成本大幅下降，从2022年到2023年，研发成本从11.5亿元下降到4.7亿元，行政开支从1.9亿元下降到1.4亿元，现金储备从12.2亿元增加到13.6亿元。科伦博泰2023年收入15.4亿元：根据2023年财报，得益于此前与默沙东达成的授权合作收入，科伦博泰去年同比减亏6.8%；营业收入同比增长超9成，取得收入15.40亿元。研发开支10.3亿元，同比增长21.9%。万泰生物2023年收入下滑50.73%：根据2023年财报，万泰生物报告期内收入55.10亿元，同比下滑50.73%；扣非净利润10.78亿元，同比下滑76%。对于营业收入的下降，万泰生物解释，公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期；2023年国内外新冠肺炎检测市场需求减少，导致体外诊断业务及原料相关收入出现大幅下降。归属净利润下降，除上述营业收入影响因素外，同时受公司与新冠疫苗相关专用原料及成品、生产专用设备等资产减值事项对公司整体利润下滑影响。资本市场Nuvation Bio收购葆元医药：美国上市生物制药企业Nuvation Bio宣布将以全股票交易的方式收购国内Biotech葆元医药（AnHeart Therapeutics）。根据协议，本次收购交割后，在完全稀释的基础上，葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份，而Nuvation Bio的现有股东将持有Nuvation Bio约67%的股份。收购预计将于2024年第二季度完成。赛生药业宣布私有化：德福资本及赛生药业联合公告称，3月19日，要约人(Silver Pegasus Investment Limited)根据公司法第86条以协议安排方式将赛生药业私有化，要求董事会向计划股份持有人提呈建议，其中涉及注销计划股份，作为代价，就每股计划股份以现金向计划股东支付注销价（以换取每股计划股份现金18.8港元），并撤销股份于联交所的上市地位。诺和诺德收购Cardior：诺和诺德宣布同意以10.25亿欧元的价格收购Cardior制药公司。据悉，此次收购是诺和诺德进军心血管疾病领域战略的重要一步。Cardior是一家发现和开发靶向RNA作为预防、修复和逆转心脏疾病治疗方法的biotech，旗下先导化合物CDR132L，目前其处于治疗心力衰竭的2期临床开发阶段。艾伯维收购LandosBiopharma：艾伯维将潜在斥资超过2亿美元收购Landos。Landos的主打项目NX-13是一款潜在“first-in-class”口服NLRX1激动剂，旨在治疗溃疡性结肠炎（UC），目前已进入临床2期阶段。珈创生物拟在北交所上市：证监会官网披露，珈创生物上市辅导验收，辅导机构为国投证券，派出机构为湖北证监局。本次发行申报北京证券交易所，需要根据北京证券交易所相关规定修订公司治理制度和内控制度。这是珈创生物第三次冲刺IPO。2020年12月，珈创生物向上交所递交上市申请，2021年4月29日，上交所科创板上市委员会审议认为发行人未能充分披露核心技术的先进性，终止了珈创生物的IPO审核。2022年6月，珈创生物谋求深交所创业板上市，但在11月回复第二轮审核问询函后撤回了申请。维昇药业赴港IPO完成境外上市备案：中国证监会发布关于VISEN Pharmaceuticals（维昇药业）境外发行上市备案通知书，公司通过境内运营实体维昇药业（上海）有限公司提交的境外发行上市备案材料。维昇药业拟发行不超过1748万股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。英矽智能再次递表港交所：英矽智能于2024年3月27日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，联席保荐人为摩根士丹利和中金公司。这是该公司第2次递交上市申请，其曾于2023年6月27日首次在港交所递表。风险提示广誉远连续7年半造假合计被罚2110万元：广誉远发布公告，称收到中国证券监督管理委员会《行政处罚及市场禁入事先告知书》，主要对广誉远2016年至2021年年报“买断式销售”模式披露不真实，在子公司山西广誉远国药有限公司与部分下游商业公司存在“产品发生滞销及近效期，可无条件退货”约定的情况下，向部分下游商业公司实施压货，滥用“出库即确认收入”会计政策，提前确认销售收入，同时，对销售费用处理不正确，部分销售费用存在归属期间不准确或会计处理不符合企业会计准则规定的情形。上述情况导致广誉远股份2016年至2022年年度报告及2023年半年报存在虚假记载。拟对广誉远及张斌等7人作出行政处罚，合计罚款2110万元。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

免疫疗法细胞疗法并购疫苗财报

2024-03-28

·药通社

头孢市场大洗牌！

今年如何办B证？持有人还能立什么项目？点击上图，即刻报名大会参与大会！头孢是头孢类抗菌药的总称，常用的头孢约有30种，按其发代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四、五代。数据显示，2018年起受集采、限抗等政策叠加影响，头孢类市场跌宕起伏，且经历了前九批国采的洗礼，头孢类企业也大洗牌。其中2023年前三季度，太极集团旗下西南药业、成都倍特药业成功突围重点省市公立医院终端头孢类销售额前面五名。资料显示，西南药业在缓控释技术、新型释药技术、新型纳米、微乳注射技术等方面具有一定地位，拥有氨茶碱缓释片，成功开发了“思为普”、“芬尼康”、“美菲康”等系列缓控释制剂；上市了“先锋5号”、“贝贝莎”、“益保世灵”、“散列通”、“消化酶片”、“利奈唑胺”等产品。核心产品益保世灵于2023年3月14日被公布为头孢唑肟参比制剂，列入国家参比制剂目录。成都倍特药业是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的企业，长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统药物研发方向，实现从中间体、原料药到制剂，覆盖化学药、生物药、中成药的全生态医药产业链布局。成都倍特药业头孢类产品2022增长率达107.48%。而4个新上榜2023年前三季度重点省市公立医院终端前面20名的品种备受瞩目，包括头孢他啶阿维巴坦、头孢噻肟、头孢拉定和头孢泊肟酯。其中头孢他啶阿维巴坦原研企业为辉瑞，其2019年进入中国市场，2021年的销售额突破1亿元，2023年Q1-Q3涨至3亿元以上，市场潜力正在爆发。据悉，该品种已谈判成功进入了2023版国家医保目录，后续有望迎来新的销售放量期。 4大“亿级”品种跌出榜单，包括头孢孟多、头孢克肟、头孢地嗪、头孢甲肟。其中头孢孟多2018年销售额接近5亿元，2023年前三季度只剩3800万元；头孢克肟2018年销售额在3.6亿元以上，2023年前三季度只剩2600万元；头孢地嗪2018年销售额接近3亿元，2023年前三季度只剩2300万元；头孢甲肟2018年销售额在2亿元以上，2023年前三季度只剩1100万元。此外，对于头孢类1类新药，业内指出，全新的头孢类药物研发难度大，近几年鲜少有国产1类新药申报。但是，2017年白云山制药总厂的注射用头孢嗪脒钠获批临床，该新药目前已在I期临床阶段。资料显示，头孢嗪脒钠属于化学药1类新药，是由中国人研制、获得国家技术发明二等奖的创新药物--头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物。研究结果表明头孢嗪脒钠抗菌活性强，毒性低，稳定性好，半衰期较长，特别增强了对链球菌属(包括青霉素不敏感肺炎链球菌)的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性，对耐药肺炎链球菌有效，治疗社区获得性肺炎具有较大优势。免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。文章来源：制药网推荐阅读点击下面图片，来聊聊细分风口：高端仿制药怎么走↓复杂注射剂、高端纳米制剂、脂质体药物、缓释微球药物……仿制药突破内卷有门路吗？

申请上市

2024-03-23

·Pharma CMC

88个最新批件！大批品种获准上市！中国生物、恒瑞医药、正大天晴……

NMPA发布2024年03月22日药品批准证明文件送达信息，本批次共有88个受理号获批，其中12个为一致性评价受理号，过评品种包括：萌蒂（中国）制药有限公司，硫酸吗啡缓释片特一药业集团股份有限公司，对乙酰氨基酚片宜昌东阳光长江药业股份有限公司，氟康唑胶囊山西千汇药业有限公司，诺氟沙星胶囊等本次另有39个上市申请受理号获批，涉及近30个品种，包括：恒瑞医药的注射用塞替派；正大天晴药业的碘普罗胺注射液；石药集团欧意药业的达格列净片；齐鲁安替制药的头孢泊肟酯干混悬剂；浙江华海药业的托拉塞米注射液；北京福元医药的替米沙坦氢氯噻嗪片等此外，上海生物制品研究所有限责任公司的利妥昔单抗注射液获批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。注：黄色标记为一致性评价受理号；绿色标记为上市申请受理号

上市批准一致性评价

100 项与头孢泊肟酯相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00920	头孢泊肟酯	J01DD13	-

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
细菌感染	批准上市	中国更多	Ranbaxy Laboratories Ltd. 更多
革兰氏阳性细菌感染	撤市	美国更多	Pharmacia & Upjohn, Inc. 更多
革兰氏阴性菌感染	撤市	美国更多	Pharmacia & Upjohn, Inc. 更多

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00194532 (CTgov)	N/A	泌尿道感染 \| 急性膀胱炎	300	Ciprofloxacin (Ciprofloxacin)	簾夢蓋鹹積網顧衊願積(廠繭鬱築憲餘願觸構窪) = 鹹淵鑰願選鹹膚網繭築繭齋顧壓顧簾繭鏇膚繭 (廠夢願憲觸構襯憲製鑰, 淵積網鏇獵範願築繭顧 ~ 構憲簾觸膚襯獵簾遞觸) 更多	-	2011-04-28
				Cefpodoxime (Cefpodoxime)	簾夢蓋鹹積網顧衊願積(廠繭鬱築憲餘願觸構窪) = 築壓醖窪鑰網夢淵糧廠繭齋顧壓顧簾繭鏇膚繭 (廠夢願憲觸構襯憲製鑰, 獵窪觸構襯壓壓積襯衊 ~ 積醖齋糧觸鹽襯構壓鹹) 更多
NCT00194532 (Pubmed \| J Coll Physicians Surg Pak)	N/A	急性膀胱炎	300	Cefpodoxime	鹽遞築醖窪鹹願觸餘窪(襯鑰餘網遞鬱齋網構積) = 艱範鹹鑰餘蓋鏇淵鏇鹽衊鹽壓積繭襯鹽築構鏇 (積構選窪顧積鑰構鹽鏇 ) 更多	不佳	2012-02-08
				Ciprofloxacin	鹽遞築醖窪鹹願觸餘窪(襯鑰餘網遞鬱齋網構積) = 觸艱夢鹹築鹽夢艱膚糧衊鹽壓積繭襯鹽築構鏇 (積構選窪顧積鑰構鹽鏇 ) 更多
NCT03098485 (CTgov)	N/A	细菌感染	20	Levofloxacin (Levofloxacin)	鑰範膚醖製齋網鹽遞襯(遞襯艱鹹餘鏇襯鏇觸繭) = 夢餘襯繭壓簾鑰襯簾蓋艱簾選選遞鹹積積齋選 (廠顧壓鑰範繭顧廠齋醖, 齋膚糧衊願遞蓋願築壓 ~ 艱鹹艱鹹窪鬱憲鏇窪窪) 更多	-	2022-11-10
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