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精彩内容近日，齐都药业申报的2款仿制药复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、帕拉米韦注射液获批生产并视同过评，今年以来齐都药业已有4个品种获批生产并视同过评。在过去的2024年，齐都药业共取得28个产品批件（含制剂、原料药、医疗器械等）。近年来，齐都药业持续加大开发投入，产品研发不断提速，目前有43个品种以新注册分类申报在审，其中10余个品种抢首仿。此外，4款新药处于获批临床及以上阶段，中药新药上市可期。拿下4个重磅品种，32个过评品种亮眼4月1日，齐都药业申报的2款仿制药获批生产并视同过评，为复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、帕拉米韦注射液。今年以来，齐都药业已有4个品种获批生产并视同过评，分别为硫酸镁钠钾口服用浓溶液、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液、帕拉米韦注射液及复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)。2025年以来齐都药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库硫酸镁钠钾口服用浓溶液（商标名：美那佳®）为齐都药业2025年首款获批上市的新品。这是一种高渗透性肠道清洁剂，具有起效时间短、清洁肠道效果好、适用人群广、耐受性和依从性高、显著提高PDR（息肉检出率）和ADR（腺瘤检出率）、降低水电解质紊乱发生风险等优势，为美国胃肠内镜协会(ASGE)、欧洲胃肠内镜协会(ESGE)等国际权威机构推荐的一线方案。米内网数据显示，硫酸镁钠钾口服用浓溶液已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）快速放量，2023年其销售额突破1亿元，同比增长超过700%，2024上半年以约159%的增速继续增长，市场潜力在逐步释放。近年来中国三大终端六大市场硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库帕拉米韦注射液（商标名：齐力韦®）主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒，也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。在帕拉米韦制剂方面，齐都药业还有另一款产品——帕拉米韦氯化钠注射液以新注册分类报产在审。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场帕拉米韦注射剂销售额合计超过10亿元。近年来中国三大终端六大市场帕拉米韦注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，齐都药业持续加大科研开发投入，获批品种数呈井喷式增长。2024年公司共取得28个产品批件，包括注射剂、片剂、胶囊剂、口服溶液剂、口服混悬剂、原料药、医疗器械等，其中有12个品种过评或视同过评。截至目前，齐都药业过评或视同过评品种数已增加至32个，涉及输液制剂、水针剂、口服固体制剂、外用液体剂等多个用药途径，涵盖抗感染药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物、心脑血管药物、肾科药物、消化系统药物、体液平衡与肠外营养药物、血浆代用品等治疗领域。齐都药业已过评品种在国家开展的药品集采中，齐都药业有10个品种顺利中选，包括左氧氟沙星片、阿昔洛韦片、左氧氟沙星氯化钠注射液、甘油果糖氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、己酮可可碱注射液、氯化钾注射液、乳酸钠林格注射液、碳酸氢钠林格注射液及乳酸环丙沙星氯化钠注射液。43个新品在路上！10余个品种抢首仿步入2025年，齐都药业仿制药开发进展不断，至今已有9个品种以新注册分类提交上市或临床申请，既包括碘佛醇注射液等年销超30亿的大品种，也有醋酸地非法林注射液、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等国内暂无首仿获批的品种。截至目前，齐都药业有43个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文品种），涵盖8个治疗大类，集中在血液和造血系统药物（16个）、消化系统及代谢药（11个）、心脑血管系统药物（5个）、全身用抗感染药物（4个）等治疗领域。齐都药业新注册分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从市场销售看，43个品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过110亿元，不乏碘佛醇注射液、吡格列酮二甲双胍片、甲钴胺片等畅销品种。从市场竞争格局看，10余个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿，不含原研地产化）获批，包括醋酸地非法林注射液、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、乌帕替尼缓释片、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)、布立西坦口服溶液、复方硫酸钠片、甘露醇山梨醇注射液、磷/碳酸氢钠血滤置换液、注射用德拉沙星、小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液等。其中，乌帕替尼缓释片是艾伯维开发的一款JAK抑制剂，2024上半年在中国三大终端六大市场的销售额超过2亿元，同比增长约525%。仿制药的报产由2024年陆续开始，至今已累计有10多家企业在审。3款1类新药来袭，中药新药上市可期以创新驱动发展，成为了国内大多数药企的目标战略，齐都药业亦不例外。近年来，公司加快布局新型研究平台，以仿制推动创新，化药与中成药并驾齐驱。2023年以来，齐都药业创新药研发进展大大提速：中药3.1类新药清金化痰颗粒提交NDA，中药1.1类新药天川颗粒获批临床，化药1类新药K-5a2片及硫酸心舒帕莎片获批临床等。齐都药业国内在研新药来源：米内网综合数据库清金化痰颗粒为古代经典名方中药复方制剂，其处方来源于明•叶文龄《医学统旨》的清金化痰汤，具有清热润肺、化痰止咳等功效，被认为是治疗肺病的经典方剂之一。齐都药业的清金化痰颗粒于2025年1月11日提交NDA并获受理，为国内首家。天川颗粒是齐都药业开发的一款中药1.1类新药，其临床申请于2024年6月29日获得CDE承办受理，同年9月2日获得临床试验默示许可，适应症为急性缺血性脑卒中。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管疾病中成药销售额超过960亿元，同比增长6.2%。结语一路走来，身处强手如林、竞争激烈的医药市场，齐都药业始终坚持抓投入、上项目、扩规模，成功构建药物制剂、特色原料药、医药包装材料、医用耗材与器械、生物医药、中药与大健康、医药商业与物流配送“6+1”业务板块。未来公司将不断提升企业创新力和生命力，加快由规模增量型向质量效益型转变，努力成为一家综合性、大规模、高科技、外向型制药企业。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月24日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 2025年，奥赛康新药研发持续推进，1类新药利厄替尼片获批上市，1类新药注射用ASKG915、2.2类新药ASKC635干混悬剂申报临床……2024年至今，公司已有8个品种获批上市，其中多个品种为国内首批上市。目前公司有34个品种过评（11个首家），15个品种中标国采；9款重点新药处于申报临床及以上研究阶段，7个仿制药上市申请在审。 拿下8个重磅品种，首款1类新药亮眼 步入2025年，奥赛康研发管线进展不断：1类新药利厄替尼片、4类仿制药曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市，4类仿制药来特莫韦注射液、硫酸艾沙康唑胶囊申报上市，1类新药注射用ASKG915、2.2类新药ASKC635干混悬剂申报临床。 2024年至今，奥赛康已有8个品种获批上市，包括1类新药利厄替尼片，2类改良型新药注射用右兰索拉唑，以及仿制药曲氟尿苷替匹嘧啶片、马来酸奈拉替尼片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬片、艾曲泊帕乙醇胺片，进一步丰富了公司的产品线。 2024年至今奥赛康获批品种 多个仿制药为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，注射用硫酸艾沙康唑、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿+首家过评，枸橼酸托瑞米芬片为国产第2家，曲氟尿苷替匹嘧啶片、马来酸奈拉替尼片为国产第3家，注射用福沙匹坦双葡甲胺为国产第6家。 利厄替尼片是具有全新分子结构的口服第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC），是公司获批上市的首个1类创新药。该药一线治疗NSCLC注册申请已于2024年8月13日获CDE承办。2024年10月，奥赛康与信达生物就利厄替尼片在中国大陆地区达成独家商业化合作。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）蛋白激酶抑制剂销售额超过410亿元。此前，奥赛康在该领域已有甲磺酸仑伐替尼胶囊、哌柏西利胶囊、塞瑞替尼胶囊、马来酸奈拉替尼片等品种获批上市。 34个品种过评，抢攻10亿大品种 截至目前，奥赛康已有34个品种通过/视同通过一致性评价。其中，11个品种为国内首家过评，包括注射用硫酸艾沙康唑、塞瑞替尼胶囊、地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液、注射用兰索拉唑、沙格列汀片、注射用右雷佐生、注射用奈达铂等。 34个过评品种涉及7个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个）、消化系统及代谢药（11个）。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额分别超过2200亿元、2100亿元。 奥赛康通过/视同通过一致性评价品种来源：米内网一致性评价进度数据库 在国家开展的九批化药集采中，奥赛康累计有15个品种获得中选资格。未纳入集采的品种中，艾曲泊帕乙醇胺片已有11家企业过评，注射用右雷佐生、注射用福沙匹坦双葡甲胺各有7家企业过评，有机会被纳入拟于上半年开展的第十一批集采。 奥赛康聚焦高壁垒复杂制剂的开发，目前还有7个仿制药品种上市申请在审中，包括硫酸艾沙康唑胶囊、来特莫韦注射液、马立巴韦片、甲氨蝶呤注射液、注射用德拉沙星、马来酸阿伐曲泊帕片、注射用右旋雷贝拉唑钠，获批生产后将视同通过一致性评价。 其中，马来酸阿伐曲泊帕片是一款非肽类口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。该药2023年在中国三大终端六大市场销售额首次突破10亿元，同比增长25.44%。 4个品种硫酸艾沙康唑胶囊、马立巴韦片、注射用德拉沙星、注射用右旋雷贝拉唑钠在国内暂无仿制药获批上市，奥赛康有望夺得国内首仿或实现国内首批上市。 9款新药在研，1类新药猛攻2200亿市场 1月23日，奥赛康披露2024年度业绩预告显示，预计2024年归属净利润1.5亿元-1.95亿元，上年同期亏损1.49亿元，同比扭亏为盈。 奥赛康表示，业绩变动原因为公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，公司营业收入实现同比增长，盈利能力进一步提升；公司持续进行研发项目的分析评估与优化，聚焦推进重点优势品种的研发，研发费用同比减少；公司不断加强成本管理，降低单位生产成本，优化各类费用开支。 近年来奥赛康持续推进新药研发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发，主要在研项目已有48项，包括已公开的多项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。 奥赛康重点在研新药 除了已获批上市的1类新药利厄替尼片，目前奥赛康还有9款重点新药处于申报临床及以上研究阶段，包括7款1类新药及两款2类改良型新药，其中ASKB589注射液、注射用ASKG915、ASKC202片、注射用ASKG315均属于抗肿瘤和免疫调节剂。 7款1类新药中，ASKB589注射液（胃癌一线治疗）、麦芽酚铁胶囊（治疗成人铁缺乏症）已处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期；ASKG712注射液处于Ⅱa期临床研究阶段，注射用ASK0912、注射用ASKG915、ASKC202片、注射用ASKG315等多款1类新药处于Ⅰ期临床研究阶段。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦