苑东拿下大涨130%神经系统药！超30款过评产品亮眼，高端仿制药、1类新药猛攻千亿市场

2024-03-20

一致性评价上市批准

精彩内容今年以来，苑东生物捷报频传。盐酸纳布啡注射液获批上市，盐酸麻黄碱注射液等3个产品报产在审冲刺首家过评、首仿。近年来苑东生物持续保持高研发投入，2023年，公司有重酒石酸去甲肾上腺素注射液、甲硫酸新斯的明注射液等高端仿制药在国内获批，盐酸纳美芬注射液拿下美国ANDA批文，成为公司首个制剂出海产品。截至目前，苑东生物已有超过30个品种过评，9个为首家过评；此外，有23个品种报产在审，超10个1类新药在研。拿下大涨130%神经系统药，3个新品冲刺首家过评、首仿日前，CDE官网显示，成都苑东生物的盐酸麻黄碱注射液以仿制3类报产在审，获批后视同过评，该产品用于蛛网膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血压症及慢性低血压症。米内网数据显示，盐酸麻黄碱注射液有20家企业拥有生产批文，并无企业过评，且无一致性评价补充申请在审，仅有成都苑东生物报产在审，有望拿下首家过评。来源：米内网项目进度数据库今年以来，苑东生物捷报频传。不久前盐酸纳布啡注射液获批上市，是公司今年首款获批产品，该产品在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过8亿元，同比增长130.76%，2023年上半年再度增长超过40%。此外，3个产品以新分类报产在审，奥沙西泮片冲刺国产第2家和首家过评，阿帕他胺片则有望拿下首仿和首家过评。重磅新品不断！首个制剂扬帆出海，超30款过评产品亮眼苑东生物2023年国内获批产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库苑东生物2023年有重酒石酸去甲肾上腺素注射液、甲硫酸新斯的明注射液、盐酸阿罗洛尔片等9个高端仿制药在国内获批（按所属企业集团计）；盐酸纳美芬注射液拿下美国ANDA批件，成为公司首个制剂出海产品。此外，公司已立项开发盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）。苑东生物表示，公司将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度同时，加速制剂国际化战略实施步伐，打造新的增长点。苑东生物通过/视同通过一致性评价品种来源：米内网一致性评价数据库截至目前，苑东生物已有超过30个产品通过/视同通过一致性评价，其中，盐酸尼卡地平注射液、伊班膦酸钠注射液、布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片、盐酸纳洛酮注射液等9个为首家过评。值得一提的是，苑东生物有10个产品中标国采，神经系统药物有3个，肌肉-骨骼系统和心脑血管系统药物各有2个，血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物各有1个。米内网数据显示，依托考昔片、盐酸法舒地尔注射液等多个产品在2023年上半年中国公立医疗机构终端苑东生物的市场份额均位居前列。高端仿制药、1类新药……猛攻千亿市场近年来，苑东生物持续保持高研发投入，占营收比例20%左右，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司在麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药五大重点领域布局丰富的在研管线，而麻醉镇痛领域是重点打造的产品管线。苑东生物报产在审产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，苑东生物有23个产品报产在审，其中16个均在2023年报产，水合氯醛口服液是改良型新药，磷酸芦可替尼片、奥卡西平口服混悬液等有望拿下首仿，注射用盐酸兰地洛尔、阿昔替尼片、水合氯醛灌肠剂等冲刺国产第2家。从治疗大类来看，神经系统药物最多，有7个，其次是心脑血管系统药物和抗肿瘤和免疫调节剂。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端神经系统药物市场规模接近1000亿元，抗肿瘤和免疫调节剂和心脑血管系统药物均超过1000亿元，而抗肿瘤和免疫调节剂是TOP1治疗大类。此外，苑东生物有超过10个1类创新药在研，其中自主研发化药1类新药优格列汀片在Ⅲ期临床阶段，进度最快。不久前，有投资者在苑东生物的投资者互动平台问及该产品的临床进展情况，苑东生物表示，公司优格列汀片III期单药临床实验已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结。EP-9001A注射液是公司全资子公司成都优洛生物首个自主研发的1类生物药，去年11月发布公告称正开展用于骨转移癌痛的Ib/II临床试验，首例受试者已成功入组给药。该产品特有的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛同时避免成瘾性产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦