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Bio·News | 生物医药行业一周头条(05.30-06.05)
2024-06-09
·
蒲公英Ouryao
yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、CDE | 《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》 2024年5月30日,
CDE
发布了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。(相关阅读点击查看) (来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao) 2、
CDE
| 征求意见:抗
肿瘤
药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则 2024年5月31日,国家药监局药品审评中心发布了《抗
肿瘤
药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起一个月。(相关阅读点击查看) (来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao) 3、CDE | 征求意见:评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则 2024年6月3日,
CDE
公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则(征求意见稿)》意见。(相关阅读点击查看) (来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao) 受 理 情 况
CDE
受理情况 2024年5月30日-6月5日期间,中国国家药监局药品审评中心(CDE)共受理药品申请324个,其中生物制品46个(新药14个和进口9个,见下图)。 (来源:国家药品监督管理局药品审评中心) 融 资 动 态 2024年5月生物医药领域投融资 2024年5月,共有10家生物医药企业完成融资。 (来源:凯莱英药闻) 企 业 动 态 1、
默克
| 3.76 亿美元!继续加码AI制药 2024年6月5日,德国默克公司(Merck KGaA)宣布已与以色列生物技术公司
Biolojic Design
达成合作,利用人工智能帮助开发多特异性抗体。 据估计,此次合作价值 3.46 亿欧元(约合3.76 亿美元),包括“低两位数百万欧元”的预付款,以及发现、开发、监管和商业里程碑付款。
默克
公司还将为
Biolojic
公司的相关研发工作提供资金支持。根据6月3日发布的消息,
Biolojic
公司还可以从产品销售中获得分级版税。 值得一提的是,这是
默克
公司2024年宣布的第二项人工智能发现合作。2024年4月4日,
默克
公司与人工智能生物技术公司 Caris Discovery 建立了合作关系,其中也涉及 ADC药物。 (来源:Biolojic Design官网、药智头条) 2、
深信生物
| 全球首款二价RSV mRNA疫苗在国内获批临床 2024年6月5日,
深信生物(Innorna)
宣布其自主研发的全球首款二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗
IN006
的临床试验申请(IND)获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可。
IN006
是
深信生物
基于其自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发的二价RSV预防性疫苗产品,可覆盖RSV-A及RSV-B两个亚组,与单价疫苗相比可能具有更好的广谱性。
IN006
于2024年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准,本次获得
CDE
的 IND批准标志着
IN006
达成又一个重要里程碑。
IN006
是首款获得中国临床试验许可的国产RSV疫苗产品,同时也是首款在国内获批临床的非
新冠
mRNA预防性疫苗产品。 (来源:深信生物官微) 3、
博锐生物
| 首款自主研发靶向
CD20
的1类创新型生物制品
泽贝妥单抗注射液
(
安瑞昔
®)澳门获批上市 2024年6月4日,
浙江博锐生物制药有限公司
(以下简称“
博锐生物
”)宣布,自主研发和生产的首款国产
CD20
抗体1类创新型生物制品
泽贝妥单抗注射液
(商品名:
安瑞昔
®)和澳门合作方
五洲药物国际贸易有限公司
(以下简称“
五洲药物
”)合作,获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局(ISAF)批准上市,该药品适用于
CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤
CD20
阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,
NOS
)成人患者,应与标准CHOP化疗(
环磷酰胺
、
阿霉素
、
长春新碱
、
泼尼松
)联合治疗。根据分销协议,
五洲药物
将支持
博锐生物
泽贝妥单抗注射液安瑞昔®在澳门特别行政区的商业化布局。 泽贝妥单抗注射液安瑞昔®已于2023年5月获批在中国大陆上市并于同年12月纳入医保,是针对B细胞表面
CD20
抗原的新型单克隆抗体,可特异性结合B细胞表面的
CD20
抗原,发挥抗
肿瘤
作用。靶向
CD20
药物不仅可以治疗
B细胞来源的肿瘤
,还可以用于治疗
自身免疫疾病
等。 (来源:博锐Bioray) 4、
华东医药
| 1 类新药
ROR1
ADC 获批临床 2024年6月 4 日,
华东医药
宣布,其在研 1 类新药
HDM2005
获批临床,适应症为晚期恶性肿瘤。早在今年3月,中美华东向
CDE
递交
注射用HDM2005
的临床试验申请获受理,并于近日获得NMPA批准,同意本品开展临床试验。
注射用HDM2005
是由
杭州中美华东制药有限公司
研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(
ROR1
)的抗体偶联药物(ADC)。 (来源:华东医药官微) 5、Moderna | 重磅!首款RSV mRNA疫苗获
FDA
批准上市 2024年5月31日,
Moderna, Inc.
(纳斯达克代码:MRNA)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRESVIA (mRNA -1345),用于保护60岁及以上的成人免受
RSV感染
引起的
下呼吸道疾病
。 目前,全球已有两款
RSV疫苗
已获批上市,分别是
葛兰素史克(GSK)
的
Arexvy
(该疫苗于2023年5月3日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,2023年6月6日晚欧盟委员会也批准了该疫苗在欧盟上市。)和
辉瑞
的
Abrysvo
(2023年6月1日获得
FDA
批准)。这两款疫苗均被用于预防60岁及以上成人因
RSV感染
引起的
下呼吸道疾病
。其中,
Abrysvo
还获批用于预防妊娠32-36周孕妇所怀胎儿的
RSV感染
。 (来源:Moderna官网、上海市生物医药科技发展中心) END 编辑:芝麻核桃 声明:本文仅代表作者个人观点,不代表任何组织及本公众号立场,如有不当之处,敬请指正。如需转载,请注明作者及来源:蒲公英Biopharma。 有你想参加的活动/课程 、 线下:6月13-14日 制药首席项目官(PCPO) 线上:6月20日 制药企业MES实施合规重点 线上:6月25日 理论与操作:细菌内毒素检测深度分享
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