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杀入双抗江湖的创新转型药企:
恒瑞
、
石药
、
中国生物制药
2023-08-28
·
Insight数据库
临床申请
临床3期
临床2期
申请上市
财报
现阶段,杀入双抗江湖的「角色」逐渐丰富多元。以
康方生物
、
康宁杰瑞制药
和
信达生物
为代表的新兴创新药企,已经凭借强劲的研发实力,率先在双抗领域打造了丰富的管线。另一边,
恒瑞医药
、
石药集团
和
中国生物制药
等传统药企界的头号玩家,正携着雄厚的财力,借助双抗实现创新转型。如今随着 2023 年上半年「成绩单」的公布,这些头号玩家在双抗领域的进展如何?又是凭借哪些「法宝」与新兴创新药企抗衡呢?
恒瑞医药
:两款双抗平台,
SHR-1701
临近商业化阶段市场一直在盼着「医药一哥」
恒瑞医药
王者归来。2023 年上半年,
恒瑞
交出了靓丽的「成绩单」:实现总营收 111.68 亿元,同比增长 9.19%,归母净利润 23.08 亿元,同比增长 8.91%,业绩重回上升轨道。这主要得益于创新药产品的拉动,上半年创新药收入高达 49.62 亿元(含税),占总营收的比重从 2022 年的 38.15% 提升至 44.43%。截至目前,
恒瑞医药
已有 15 款创新药获批上市(13 款自研、2 款合作),另有超过 80 款自主创新产品正在临床开发,280 多项临床试验在国内外开展。就双抗而言,目前
恒瑞
已建立了双抗、三抗等多特异性抗体生产平台,可实现更多样化的药物功能,以及双抗构建平台、双抗 - T 细胞疗法平台。
恒瑞
的双抗平台截图来自:
恒瑞医药
2023 中报HOT-Ig 为
恒瑞
自研的双抗平台技术,可用于组装不对称的异源双抗或同源双抗,快速开发高度多样化的多特异性抗体分子。目前,已有 1 个新 format 双抗分子处于临床研究阶段,1 个分子正在 IND 开发,有望短期内完成 IND 申报。研发管线方面,
PD-L1
/TGFβ 双抗 SHR-1701 正在快速推进多项临床 Ⅲ 期研究,新一代
TIGIT
/
PVRIG
融合蛋白已顺利开展临床研究,还有 10 多个 First-in-class/Best-in-class 双/多特异性抗体在研。
恒瑞医药
已公布靶点的双抗项目截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/)其中,
SHR-1701
是
恒瑞
自研的靶向
PD-L1
和
TGF-β
双靶点的双抗,已在中国开展多项
实体瘤
临床试验,包括
非鳞状非小细胞肺癌
、
宫颈癌
、
胃癌
等多个大适应症的 III 期临床试验,目前国内外尚无同类产品获批上市,
正大天晴
、
友芝友生物
等同类产品仍处于临床早期阶段。据
Insight
数据库显示,国内共 19 款临床阶段
PD-L1
/
TGFβ
双靶点新药。国内
PD-L1
/
TGF-β
双靶点新药进度分布截图来自:Insight 数据库网页版据 Insight 数据库显示,
SHR-1701
目前暂未公布 III 期临床数据,不过已有 2 条 II 期临床试验结果(不含 I/II 期)收录,分别针对
食管鳞癌
和
非小细胞肺癌
。其中针对
非小细胞肺癌
的 II 期临床结果以 LBA 的形式在 2022 ESMO 发布:截图来自:Insight 数据库网页版
中国生物制药
:收购 F-star 强势入局在双抗领域的布局上,财大气粗的
中国生物制药
采取了收购的方式:子公司
invoX
于 2022 年 6 月宣布拟以 1.61 亿美元收购在纳斯达克上市的英国药企
F-star
。不过,这起收购案从宣布到 2023 年 3 月最终完成收购,历时 9 个月,中途可谓一波三折,但
中国生物制药
从未放弃,体现了其实现创新转型、杀入国际化研发队列的决心。
invoX
对 F-star 的收购历程资料来源:公司公告,F-star公告,中信证券研究部近年来,
中生制药
面临着集采和疫情的双重压力,创新转型势在必得。这里不做赘述。
中生制药
于 2021 年 3 月成立海外子公司
invoX
的目的,正是让其负责中国地区以外的研发和业务开发活动,专注于对
肿瘤
和呼吸系统等领域的 FIC/BIC 技术平台公司进行收购。F-star 是双抗领域的明星企业,具有十余年双抗研发经验,拥有 66 名科学研究人员、获得超过 500 项专利,曾凭借强劲的技术平台和多款优质双抗管线,与
强生
、
GSK
、
阿斯利康
、
武田
等许多 MNC 巨头达成合作。截至 2023 年 4 月,F-star 已收到预付款和里程碑付款 2.51 亿美元,已有交易的潜在里程碑付款达 22 亿美元。2023 年 7 月,F-star 与
武田
订立了第三份战略合作及许可协议,共同研究及开发针对未披露的免疫肿瘤学靶点的新型 Fcab 结构域,
武田
将利用 F-star 专有的全人 Fcab™ 及四价 mAb² ™ 平台,研究及开发用于
癌症
患者的新一代多特异性免疫疗法,潜在交易金额最高可达 10 亿美元。目前,依托 Fcab 和 mAb2 技术平台,F-star 正在开发 3 款具有 BIC/FIC 潜力的优质双抗管线,包括
FS118
(
LAG-3
/
PD-L1
双抗)、FS222(CD137/
PD-L1
双抗)和 FS120(
OX40
/
CD137
双抗),未来还有望开拓多抗、双抗-偶联药物等新兴热门领域。其中,
FS222
在
PD-L1
低表达癌种中展现了治疗潜力。另外,在 Ⅰ 期临床试验中,
FS118
耐受性良好,没有出现与治疗相关的严重不良事件,也没有剂量限制毒性。目前,正在开展检查点抑制剂复发
头颈癌
患者的 Ⅱ 期概念验证,以及针对
非小细胞肺癌(NSCLC)
和
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)
患者的 CPI 初治 Ⅱ 期研究。F-star 关键资产的临床开发计划资料来源:公司投资者日演示材料可以说,此次收购不仅让
中生制药
将多个优质双抗管线收入囊中,布局了极具潜力的双抗技术平台,还借势在国际市场打响了名头,实现了多赢局面。目前,
中生制药
布局的创新药也逐渐步入业绩收获期。截至 2023 年 6 月,公司创新药管线内共有 57 款产品,未来三年(2023-2025)内有望推出超过 10 款创新药产品。
石药集团
:
KN026
渐入佳境8 月 23 日,
石药集团
公布了 2023 年上半年「成绩单」:实现总营收 160.8 亿元,同比增长 3%,归母净利润为 29.67 亿元,与上年同期基本持平。其中,成药业务收入 129.34 亿元,同比增长 5.2%。上半年,
石药
加大投入研发费用至 23.04 亿元,同比增长 22.3%,约占成药业务收入的 17.8%。而且,布局了超过 110 项创新药研发管线,其中处于临床研究阶段的有 51 项。在大分子药物方面,
石药
重点开发多功能化的蛋白及抗体药物,如双抗、三抗、新型 ADC。目前布局的双抗在研药物均聚焦
肿瘤
领域,其中
KN026
为
石药
和
康宁杰瑞
共同开发的项目。
石药集团
参与研发的双抗项目截图来自:Insight 数据库网页版
石药
于 2021 年 8 月斥资最高 10 亿元的预付款及里程碑付款与
康宁杰瑞
引达成合作,获得
KN026
作为单药及联合
PD-L1
/
CTLA-4
双抗 KN046 治疗
乳腺癌
、
胃癌
的中国权益,以及共同开发
KN026
其他适应症,包括
KN026
单药及联合用药。
KN026
管线研发情况截图来自:
康宁杰瑞
官网
KN026
是基于
康宁杰瑞
的 Fc 异二聚体平台技术(CRIB)开发的
HER2
双抗,有着优于
曲妥珠单抗
和
帕妥珠单抗
联用的效果,并且对
HER2 中低表达肿瘤
HER2
中低表达肿瘤和
曲妥珠单抗
抗性细胞株也有抑制作用。在
乳腺癌
适应症方面,
石药
与
康宁杰瑞
于 7 月底共同宣布:
KN026
联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)HB1801 一线治疗
HER2 阳性复发转移性乳腺癌
HER2
阳性复发转移性乳腺癌的 Ⅲ 期临床研究完成首例患者给药。其中,
HB1801
为
石药
自主研发的
注射用多西他赛(白蛋白结合型)
,目前尚未在任何国家批准上市。该项研究旨在比较
KN026
联合
HB1801
与
曲妥珠单抗
联合
帕妥珠单抗
及
多西他赛
一线治疗
HER2 阳性复发性或转移性乳腺癌
HER2
阳性复发性或转移性乳腺癌的疗效及安全性。根据 II 期临床结果显示:mPFS/24 个月 OS 率达 25.4 个月/91.2%,明显高于当前标准疗法的 16.5 个月/79.5%(非头对头比较)。
胃癌
适应症方面,根据临床研究结果显示,
KN026
胃癌
单药疗效优于上一代
HER2
ADC 且安全性优于
Enhertu
,正在推进
胃癌
二线 III 期临床。而且,
KN026
联合化疗治疗
HER2 阳性胃癌
HER2
阳性胃癌二线已处于 III 期临床。
KN026
胃癌
疗效对比截图来自:
康宁杰瑞
官网联合用药方面,
KN026
联合
KN046
(
PD-L1
/
CTLA-4
双抗)用于治疗
乳腺癌
或
胃腺癌
/
胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)
GC
/GEJ)以外的
局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性实体瘤
HER2
阳性实体瘤的 Ⅱ 期临床结果显示:在入组的 26 例
乳腺癌
和
胃癌
之外的
HER2 阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤
HER2
阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者中,ORR 为 53.8%,DOR 为 6.8 个月,PFS 为 5.6 个月,12 个月生存率为 80.4%。除双抗外,
石药
还研发了双特异性融合蛋白
JMT601
。这是全球首个进入临床阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性
SIRPα
融合蛋白,于 2021 年 3 月获批开展用于治疗
非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)
的临床试验,并于 2022 年 1 月获得美国 FDA 授予的快速通道资格,用于治疗成人
复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤
。目前,该药正在中国和美国开展 Ⅰ 期临床试验。尾声总体来看,
恒瑞医药
、
中国生物制药
和
石药集团
这三家杀入双抗领域的创新转型药企,都凭借各自的战略定位和研发策略布局了一些双抗管线。尽管在管线丰富度方面,尚不及
康方生物
、
信达生物
等新兴创新药企,但也有部分在研产品即将迎来商业化收获期。可以预见,在不久的将来,这三家创新转型药企还将加速追赶 Biotech 的脚步,不断丰富双抗管线,实现并驾齐驱,与之抗衡。参考资料:1. 各公司财报、公告,Insight 数据库2.《中国生物制药-1177.HK-投资价值分析报告:厚积薄发,创新驱动行稳致远》,中信证券3.《恒瑞医药-600276-转型创新拐点将至,龙头开启成长新征程》,方正证券封面来源:站酷海洛 plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
Johnson & Johnson
石药集团有限公司
中国生物制药有限公司
[+14]
适应症
HER2阳性实体瘤
实体瘤
转移性实体瘤
[+14]
靶点
PDL1
TIGIT
CD112R
[+7]
药物
Retlirafusp alfa
FS-118
Migraine therapy(Orexo AB)
[+9]
标准版
¥
16800
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