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重磅!FDA可能下月全面批准
阿尔茨海默病
新药
Leqembi
| 附:139篇
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2023-06-10
·
药时代
加速审批
上市批准
(图片来源:网络)2023年1月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了
卫材
和
百健
联合开发的
阿尔茨海默病(AD)
新药Leqembi (lecanemab)单抗,中文名“仑卡奈”,药时代简称其为L药。这款新药以早期AD患者为对象,可以清除患者脑部的致病物质β淀粉样蛋白斑块。作为第一个明确表明减少淀粉样蛋白会给患者带来临床获益的药物,
仑卡奈单抗
可能成为
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治疗新的里程碑。5个月后,2023年6月2日,FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会举办会议,六名有投票权的成员参加,其中一名是患者代表,最终以6比0的投票结果一致赞成全面批准该药。该药预计将于7月6日或之前获得全面批准,这将为那些患有
轻度认知障碍
或
轻度痴呆
并确认存在β淀粉样蛋白病理但不能或不想支付每年26,500美元定价的患者提供更广泛的保险覆盖。在上周五的会议上,有投票权的成员都赞成
Leqembi
积极的风险收益对比。作为一名委员会成员,
哈佛医学院
的Cudkowicz医学博士表示,
Leqembi
的临床疗效证据是明确的,她印象深刻的是,这种效果很早就被发现,而且随着时间的推移而增强。她补充到,“对于这种疾病,患者没有太多的药物可选,这些都是有意义的改变。”另一名委员会成员、西北大学范伯格医学院神经学教授Simuni博士表示,“每个人都在纠结的问题”是临床意义是什么。“这绝对是一个很小的改变,必须放在疾病早期这一背景下考虑。”委员会首席成员、班纳阿尔茨海默病研究所首席科学官Alexander博士重申,总体而言,该公司清楚地展示了这是一款针对其面向的患者群体有效的治疗方法。他还指出,小组成员普遍对
Leqembi
的功效表示强烈支持。在此次投票之前,一项名为
CLARITY AD
的关键安慰剂对照试验取得了积极的结果,结果显示,与安慰剂相比,
Leqembi
在18个月后减缓了27%的认知和功能衰退速度。多伦多记忆项目(Toronto Memory Program)医学主任Cohen博士上周五代表
卫材
发表演讲时表示,文献和
阿尔茨海默病
专家均表示,疾病减缓20-30%在临床上是有意义的。FDA和
卫材
指出,
脑肿胀
和
脑出血
等副作用也被提及,但据称是可以在密切监测下得到控制的。Cudkowicz医学博士还询问FDA可能会收集什么样的数据来提示
Leqembi
使用的不确定性。FDA神经科学办公室代理主任布拉奇奥博士指出了
Leqembi
加速批准下的某些安全监测措施,并指出
卫材
需要提交加速报告并收集更多不良事件数据。她指出,Leqembi和
百健
的另一种抗淀粉样蛋白药物
Aduhelm (aducanumab)
也正在收集相关数据,随着更多的数据的获得,FDA可能会更新标签。FDA评审员在6月7日发布的简报文件中还称,
卫材
和
百健
为证明他们的
阿尔茨海默病
新药具有临床益处而进行的验证性试验确实展示临床益处,
Leqembi
可能会在下个月获得全面批准。2022年12月22日,
CDE
官网显示,
仑卡奈单抗
的上市申请获NMPA受理。药时代将继续密切关注,及时报道!参考资料:FDA adcomm votes unanimously in favor of full approval药时代已发表文章其它公开资料139篇
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相关文章攻克CNS顽疾,新药研发狂飙起来!——第四届中国新药领袖闭门交流会成功举办!
阿尔茨海默病
患者家属之后,临床医生们也纷纷分享他们的亲身感受。。。治疗三个月,近一半的阿尔兹海默病患者出现逆转!
TrueBinding
公布
TB006
的OLE临床研究结果华盛顿病人 | 一个新疗法拯救阿尔兹海默病患者的神奇故事!FDA同意提前召开Type B会议,讨论阿尔兹海默病新药
TB006
快速开发和加速审批途径
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发展进程的认知,毒蛋白多点开花,不断复制
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发作前6年诊断准确率100%,U-
p53
抗体有望成为早期诊断第一选择重磅!首次活人大脑中证实!
神经炎症
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引入灵北
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趁热打铁:FDA批准新药2天后,这家
阿尔兹海默症
研发公司提交了上市申请又走了一个!第三名FDA专家组成员因
阿尔兹海默症
新药获批而辞任FDA专家组成员之一因
阿尔兹海默
新药获批而辞任从
Aducanumab
到
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,人类能跳出
阿尔兹海默症
这座“五指山”吗?里程碑!
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/
卫材
阿尔兹海默症
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获FDA批准上市,十年磨一剑!Cell:给CRISPR加上开关!通过表观遗传操控基因表达,为
阿尔兹海默症
等及并带来新的解决方案睡觉打鼾的人,大脑中出现与
阿尔兹海默症
相同的损伤,或是老年痴呆前兆2021年生物制药领域最值得关注的七大趋势:基因疗法、
阿尔兹海默症
、合成生物学...阿尔兹海默病患者的福音!
礼来
的一小步,人类健康的一大步!十年深耕,20 篇高水平论文,施一公团队Cell再解
阿尔兹海默症
重要蛋白结构阿尔兹海默病 | 华尔街分析师预计
百健
将在几周内递交
aducanumab
上市申请主攻阿尔兹海默病,这家雄心勃勃的美国小公司能否成为下一匹黑马?阿尔兹海默病领域里程碑!
GV-971
刚刚获批!重磅!
礼来
董事长兼首席执行官David Ricks先生谈
阿尔兹海默症
药物研发新
阿尔兹海默症
药物通过第一阶段人体测试
绿叶制药
阿尔兹海默病创新药关键性试验达到预期终点阿尔兹海默病战场又一折戟沉沙!
百健(Biogen)
提前终止3期临床试验。我们向英雄致敬!
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阵地上又一折戟沉沙!
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停止两个三期临床试验牛!这三家生技公司要登陆纳斯达克了!CAR-T,基因疗法,
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中,蛋白medin与β淀粉样蛋白相互作用并共同沉积在大脑血管中
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研究,到了 “范式转移” 的关键节点继卫材之后,
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也看到了
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曙光
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,可能是我们老去后的结局……最新研究:感染新冠后,一年内患
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风险增加50-80%除了β淀粉样蛋白靶点外,
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新药管线高歌猛进2022年
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协会国际会议的要点简述阿尔茨海默病三巨头
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纷纷下调期望值
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(AD)治疗领域的「徘徊」与「探索」
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:何以解忧,唯有新药2022
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全球药物开发pipeline汇总FDA批准首个用于
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早期诊断的IVD测试在解决
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的竞赛中,科学家们在大海捞针
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回顾与展望粪菌移植驱动
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模型的行为和认知变化CRISPR/Cas9在
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中的应用前景
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的争论没完没了,美国医保被怼!【行研】
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药物研发历程回顾及最新进展
阿尔茨海默病
虎年现虎斗——
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勇敢挑战
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的困境:美国多所顶级医院表示不提供有争议的
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领域风波再起!美国专家团体要求FDA立即下架
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单抗药进入FDA审查3500万
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之间的联系
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药销售远低预期,公司考虑裁员等措施削减成本胆固醇导致
阿尔茨海默病
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Bapineuzumab
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,抗Aβ抗体的研发因何迷雾重重?近20年无新药面世,研发失败率99%!
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获批概率降至40%免疫疗法再立功!APOE抗体治疗
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| 是否能在早期阻止“记忆橡皮擦”偷走我们的记忆?Ad com上
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遭重挫,FDA被指欠缺专业性Adcomm临近,阿尔茨海默新药
aducanumab
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开始转运?百年沉浮折戟再战,抗
阿尔茨海默病
之路的下一个里程碑在哪?|
纵横
梳理
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新药研发大逃离?寻回消失的记忆——麦格里大学在
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研究上取得重大进展
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基因泰克
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,重拳出击靶向
Tau蛋白阿尔茨海默症
Tau
蛋白阿尔茨海默症的血液检查展现新希望,可提前数十年预警FDA批准首个
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新药正式上市,九期一®国际多中心临床研究计划发布Science |
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专家们以期待和谨慎的心情迎接中国令人惊奇地批准一个治疗脑疾病的新药Cell | 最全面的
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生物学综述(值得收藏)这项研究可能对
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中风
等的新药研发具有重要意义这篇《科学》论文,可能找到了治疗
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ORM-12741
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机构
Eisai Co., Ltd.
Zhongshan Baijian Biotechnology Co., Ltd.
Harvard Medical School
[+14]
适应症
阿尔茨海默症
轻度认知障碍
轻度痴呆
[+9]
靶点
p53
TAU
药物
仑卡奈单抗
阿杜卡尼单抗
TB-006
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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