刚刚，127个批件发布！大批品种上市、过评！1类新药新适应症再获批
2024-04-23
上市批准一致性评价免疫疗法
刚刚，NMPA发布2024年04月23日药品批准证明文件送达信息，本批次共有127个受理号获批，其中16个为一致性评价受理号，过评品种包括：广州南新制药有限公司，阿托伐他汀钙片湖北广济药业股份有限公司，泮托拉唑钠肠溶片正大天晴药业集团股份有限公司，米格列奈钙片等本次共有59个上市申请受理号获批，40余个品种获批上市，包括：扬子江药业集团上海海尼药业的盐酸多奈哌齐口崩片；浙江三生蔓迪药业的阿普米司特片；重庆药友制药的阿立哌唑口崩片；浙江华海药业的白消安注射液；浙江普利药业的磷酸奥司他韦胶囊；成都恒瑞制药的奥美沙坦酯片；远大医药（中国）的硫酸羟氯喹片等其中，北京浦润奥生物的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊新适应症获批上市，适应症为：用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。伯瑞替尼肠溶胶囊曾于2023年11月获NMPA附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。石家庄四药的利奈唑胺干混悬剂获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家获批，此前石四药已取得利奈唑胺的原料 药及注射剂的生产批件。利奈唑胺干混悬剂可用于新生儿、儿童及成年患者，主要用于治疗由 特定微生物敏感株引起的院内获得性肺炎、小区获得性肺炎、皮肤和皮肤软组织感染以及万古 霉素耐药的屎肠球菌感染。扫描下方二维码！限时免费！免费报名
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
适应症
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。