巨头跌落神坛，吸入剂市场剧变！4大新品崛起，恒瑞稳坐销冠，中药龙头备战第十批国采

2024-03-12

带量采购上市批准核酸药物医药出海

精彩内容吸入剂研发难度大、竞争壁垒高，一直以来被跨国巨头牢牢占据市场高位，2021年起国家集中带量采购助力国产品牌替代原研，市场格局加速洗牌。米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化学药吸入剂市场，4大新品种崛起，TOP20品牌已不见跨国巨头勃林格殷格翰的身影，恒瑞继续稳坐销冠。第十批国采或将迎来新突破，重磅麻醉剂和祛痰药备战，中药创新龙头康缘药业参战值得期待。吸入剂市场跌宕起伏，4大新品种崛地而起图1：化学药吸入剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2021年在重点省市公立医院终端化学药吸入剂的销售规模达到了近十年的峰值47亿元，2022年微降9.38%，2023年Q1-Q3止跌回升14.17%，市场潜力依然可期。吸入剂TOP20品种门槛逐年上涨，2020年为1000万元左右，2021年为3200万元，2022年达到了3300万元，2023年Q1-Q3涨至3500万元。表1：2020年及2023年Q1-Q3吸入剂品种排名变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局对比2020年及2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品种，有16个品种顶住了压力留在榜单内。其中，布地奈德、七氟烷、乙酰半胱氨酸、布地奈德福莫特罗牢牢占据前4位，布地奈德的市场份额有下滑态势，其余3个品种的市场份额变化不大。4大新上榜品种备受市场瞩目，左沙丁胺醇、布地奈德格隆铵福莫特罗(布地格福)、氟替美维、氨溴索均为2019年获批的新品种。图2：左沙丁胺醇吸入剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2019年9月，健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批首仿，成为了左沙丁胺醇吸入剂首款上市产品，目前已获批企业数量（进口+国产）达12家。2020年医保谈判中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液顺利“入保”，在2022年转入国家医保常规目录。在医保助力下，左沙丁胺醇吸入剂在重点省市公立医院终端的销售额持续暴涨，2022年突破1亿元关口，2023年Q1-Q3已超过2亿元。图3：布地格福吸入剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2019年12月，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂获批进口，目前为独家产品，2020年起进入国家医保谈判目录，限慢性阻塞性肺疾病。在重点省市公立医院终端，布地格福吸入剂的销售额持续暴涨，2022年突破1亿元，2023年Q1-Q3已超过1.5亿元。2019年11月，葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂获批进口，目前为独家产品，2020年起进入国家医保谈判目录，限中重度慢性阻塞性肺病。在重点省市公立医院终端，氟替美维吸入剂的销售额持续暴涨，2023年Q1-Q3涨至6000万元以上。2019年韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液获批进口，成为了氨溴索吸入剂首款上市产品，截至目前吸入用盐酸氨溴索溶液已获批企业数量（进口+国产）达4家，2023年进入国家医保谈判目录；2021年罗欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂获批，目前为独家产品。在重点省市公立医院终端，氨溴索吸入剂的销售额持续暴涨，2023年Q1-Q3也涨至6000万元以上。新品种的爆发力过于强劲，TOP20品种门槛逐年提升，乌美溴铵维兰特罗和缩宫素从2021年起被挤出了TOP20品种榜单。此外，两大畅销品种“陨落”，异丙托溴铵/沙丁胺醇吸入剂在重点省市公立医院终端的销售额在2018-2019年均有9000万元左右，2023年Q1-Q3仅剩2300万元左右；氮卓斯汀吸入剂的销售额在2014-2019年均达到4000万元以上，2023年Q1-Q3仅剩1800万元左右。跨国巨头跌落神坛，销冠易主，9个新上榜品牌亮眼2020年在重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP20品牌中，跨国药企勃林格殷格翰占了4个席位，涉及吸入用异丙托溴铵溶液、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂和吸入用复方异丙托溴铵溶液，到了2022年仅有噻托溴铵吸入粉雾剂和噻托溴铵吸入喷雾剂上榜，2023年Q1-Q3则“全军覆没”，TOP20品牌中已无勃林格殷格翰的身影。从企业的角度来看，勃林格殷格翰的吸入剂2019年在重点省市公立医院终端的销售规模超过了4.5亿元，到了2023年Q1-Q3仅剩9000万元左右，一代巨头“跌落神坛”。表2：2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局对比2020年及2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品牌，有11个品牌顶住了压力留在榜单内。TOP1品牌曾长期被阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液占领，到了2022年上海恒瑞医药的吸入用七氟烷夺冠并在2023年Q1-Q3继续保持领军优势，市场份额跃升至10%以上，是目前TOP20品牌中唯一一个达双位数份额的品牌。9个新上榜品牌涉及4个国产，健康元药业集团、成都倍特药业旗下四川普锐特药业、长风药业成绩亮眼。图4：健康元药业集团两个吸入剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液分别在2019年、2020年获批上市，目前公司的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液已成长为亿元级别产品，吸入用布地奈德混悬液也在持续放量，米内网数据显示，截至目前健康元药业集团已拥有8个吸入剂产品的生产批文，在业界名列前茅。5个新上榜的进口品牌中，布地格福吸入气雾剂、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、氟替美维吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂目前为独家产品，未来“国产替代原研”大有可为。两大品种备战第十批国采，中药龙头参战备受瞩目截至2024年3月12日，已过评/视同过评的吸入剂产品达16个，其中6个产品已纳入国采，均为阻塞性气管疾病用药。表3：已中标国采的吸入剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库目前已过评且暂未纳入国采的吸入剂中，麻醉剂吸入用七氟烷以及祛痰药吸入用乙酰半胱氨酸溶液的竞争企业数量（原研+过评）已达到5家及以上。七氟烷是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端吸入剂TOP2品种，销售额超过6亿元。目前吸入用七氟烷由上海恒瑞医药以60%以上的份额领军市场，山东新时代药业等6家国内药企积极备战。乙酰半胱氨酸是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端吸入剂TOP3品种，销售额接近4亿元。目前吸入用乙酰半胱氨酸溶液由原研企业赞邦占据半壁江山，健康元药业集团、四川普锐特药业、江苏康缘药业等超10家国内药企积极备战。值得注意的是，中药创新龙头企业康缘药业在2022年正式进军化学药吸入剂市场，首款获批产品就是吸入用乙酰半胱氨酸溶液，2023年获批的吸入用异丙托溴铵溶液为第五批国采目录品种。若第十批国采最终纳入吸入用乙酰半胱氨酸溶液，康缘药业或将参与竞标，我们静待最终结果。5个重磅首仿蓄势待发，健康元、普锐特出击表4：2023版国家医保目录新增的化学药吸入剂来源：米内网综合数据库2023版国家医保目录新增了6个化学药吸入剂，均为近五年获批的新品，医保将助力新品放量，实现腾飞，也进一步激励了新品研发。表5：部分报产在审且暂未有国产仿制药获批的重磅吸入剂注：统计不含原研地产化产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP9品牌，吸引到了众多国内药企申报仿制上市，目前已累计有7家国内药企报产，正在审评审批中的仅有健康元药业集团、上海欧米尼医药、四川普锐特药业3家，国内首仿最终花落谁家，我们拭目以待。意大利凯西制药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP11品牌，今年1月才有国内药企提交仿制上市申请。江西艾施特制药与河北创健药业均在2024年1月提交该产品的4类仿制上市申请，时间相隔6天，后续会否吸引到更多国内药企申报，有待继续观察。目前，国内化学药吸入剂市场正经历“脱胎换骨”式的结构重塑阶段。一方面，新品持续获批，在医保助力下，畅销产品矩阵不断更新；另一方面，国采助力国产品牌替代原研，逐步打破跨国药企称霸市场的局面，让患者能用上更优惠、质量更高的产品。资料来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月12日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦