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迈威生物
,下一个Biotech盈利新星?
2024-04-10
·
交易
·
药渡Daily
临床3期
财报
生物类似药
孤儿药
引进/卖出
医药市场波谲云诡,无数Biotech企业都在试图从白热化的竞争中脱颖而出。然而,
迈威生物
却以半年涨幅高达150%,成为资本市场“最靓的仔”。近日,
迈威生物
公布2023年财报:实现总营收1.28亿元,同比激增361.03%,再次被推至市场聚光灯下。然而,面对激烈的市场竞争,
迈威生物
能否保持强劲的发展势头?其研发的创新药又能否成功‘出海’,成为公司扭亏为盈的关键?这些都是市场关注的焦点。01商业化产品增至3款,商业化产品增至3款“生物类似药先行”策略,得到了市场的正反馈。2023年,
迈威生物
迎来了“蜕变”:实现总营收1.28亿元,主要来自技术服务收入8559.5万元和药品销售收入4209万元,比去年同期增长361.03%。其中,技术服务收入主要系9MW3011项目与美国
DISC MEDICINE,INC.
达成独家许可协议并收到其支付的不可退还的首付款1000万美元;药品销售收入,来自两款商业化产品
君迈康
和
迈利舒
的销售。9MW3011是
迈威生物
全球首创的抗
TMPRSS6
单抗,针对包括
β-地中海贫血
、
真性红细胞增多症
等与铁稳态相关的罕见病,目前这些适应症尚无成熟有效的大分子治疗药物。2023年1月,
迈威生物
将9MW3011除大中华区和东南亚以外所有区域内的独家权益授予
Disc
公司,将获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款(其中首付款1000万美元),以及产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。值得一提的是,在与
Disc
公司合作后,9MW3011先后获得
FDA
授予快速通道认定和孤儿药资格认定,用于治疗
真性红细胞增多症
。这意味着,
9MW3011
未来有望加快上市速度,且能享受到临床费用减免、七年市场独占权等政策优惠。已上市产品中,
君迈康
(阿达木单抗生物类似药)、
迈利舒
(项目代码:9MW0311)分别于2022年3月、2023年3月获批上市。其中,
迈利舒
是全球第2款获批上市的
普罗力(地舒单抗,Prolia)生物类似药
,用于
骨折
高风险的绝经后妇女的
骨质疏松症
,后续拟递交补充申请,增加
骨折
高风险的男性
骨质疏松症
适应症。尽管
迈利舒
已抢得一定的先发优势,但仍面临不小的竞争压力,目前已获批上市的同类竞品还有
博安生物
的博优倍、
齐鲁制药
的
鲁可欣
,而且
石药集团
JMT103
、
康宁杰瑞
/
菲洋生物
的
KN012
均已开展Ⅲ期临床。面临竞争与业绩压力,必然需要寻找新的增长点,以提升盈利能力。今年4月,迈卫健(项目代码:9MW0321)获国家药监局批准上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的
骨巨细胞瘤
,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者,成为我国首款获批上市的
安加维
(
地舒单抗注射液
,120mg)生物类似药。从市场格局看,原研药
安加维
于2019年在中国上市,2022年销售额为4.27亿元。生物类似药方面,
齐鲁制药
、
博安生物
已提交上市申请,
石药集团
、
豪森药业
和华兰基因已开展Ⅲ期临床,竞争十分激烈。这意味着,
迈威生物
虽在
肿瘤
、自免和代谢领域已有生物类似药获批上市,商业化产品增至3款,但若想填补大规模的研发支出还远远不够。02另辟蹊径“出海”,新兴市场成“必争之地”由于生物类似药天然存在市场竞争激烈的基因,取胜的关键不仅在于速度,还得有另辟蹊径的销售策略。尤其国内市场竞争激烈,“出海”成为了“必答题”。基于此,包括
迈威生物
在内的一些布局生物类似药的药企,选择将产品对外授权、实现“借船出海”,且逐渐转向新兴市场,而非主流的欧美市场。例如,与
迈威生物
阿达木单抗生物类似药
达成授权合作的海外药企颇多,包括摩洛哥最大制药集团
Sothema
、东盟制药行业位列第一的
UNILAB
和
UPL
公司,且辐射的版图也较多,包括摩洛哥、菲律宾、阿根廷、俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区。另外,
迈威生物
还针对
9MW0311
(普罗力生物类似药)和
9MW0321
(安加维生物类似药)与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署正式协议,以及与印度制药公司达成供应和商业化协议,后者可获得9MW0813(
阿柏西普生物类似药
)在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利,并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。截至2023年财报披露日,
迈威生物
已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署,并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件,不断攻城略地。实际上,不仅仅是
迈威生物
,这两年包括
百奥泰
、
复宏汉霖
等国内药企,也将产品出海的方向拓展至新兴市场。毕竟,相比欧美等成熟市场,新兴市场的竞争压力相对较小、进入门槛相对较低,且对于价格适中的药物有着更为迫切的需求,药企可以更容易地获得市场份额和建立品牌知名度。可见,新兴市场及“一带一路”沿线国家已成为中国药企“出海”的必争之地。0310个创新药在研,多款具备出海潜质除另辟蹊径“出海”外,
迈威生物
在管线研发上也有着不少亮点。作为一家创新型生物医药企业,
迈威生物
一直保持高额研发投入,最近三年分别为6.23亿元、7.59亿元、8.36亿元。尽管使得亏损额逐年扩大,但也布局了许多进度处全球前列的创新药,尤其3款差异化ADC管线具备出海潜质。截至2023年财报披露日,
迈威生物
共拥有14个处于临床或上市阶段的品种,包括10个创新药,4个生物类似药,覆盖自身免疫、
肿瘤
、代谢、眼科、
感染
等多个治疗领域。其中,已上市品种3个,处于上市许可审评阶段品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种3个,处于其他不同临床阶段品种7个。
迈威生物
研发管线图源:2023年财报在2023年财报中,
迈威生物
明确表示:将重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作,包括靶向
Nectin-4 ADC
(9MW2821)、靶向
B7-H3 ADC
(7MW3711)、抗
ST2
单抗(
9MW1911
)、抗
IL-11
单抗(9MW3811)等管线。9MW2821是国内首个开展临床试验的
Nectin-4 ADC
Nectin-4
ADC,进度处全球第二,适应症为
晚期实体瘤
:
尿路上皮癌
已处于Ⅲ期,
宫颈癌
和
食管癌
已处于Ⅱ期,并已读出积极数据。其中,针对
宫颈癌
,37例可评估疗效的患者ORR、DCR分别为40.54%、89.19%;单药治疗
晚期尿路上皮癌
患者的ORR、DCR分别为62.2%、91.9%,中位PFS为6.7个月;针对
食管癌
,单药治疗并完成一次肿评的30例
晚期食管癌
患者的ORR、DCR分别为30%、73.3%。值得一提的是,全球首款
Nectin-4 ADC药物Padcev(Enfortumab Vedotin)
Nectin-4
ADC药物Padcev(Enfortumab Vedotin)2023年销售额达556亿日元(约10.3亿美元),同比增长68.1%,上市仅4年就跻身“重磅炸弹药物”。据Evaluate Pharma预测,到2028年
Padcev
销售额预计将达到47亿美元。足见
Nectin-4 ADC
Nectin-4
ADC赛道的市场潜力。
7MW3711
是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的靶向
B7-H3
的ADC药物,展现出优于
第一三共
DS7300
的旁观者杀伤效应,在多个CDX和PDX模型中有良好的体内活性,目前正在开展用于
晚期恶性实体瘤
的I/Ⅱ期临床研究。作为下一代ADC药物,
B7-H3 ADC
备受外资巨头青睐。2023年10月,
默沙东
斥资220亿美元交易总额与
第一三共
达成3款DXd ADC候选药物的授权交易,其中就包括靶向
B7-H3
的ADC;紧接着12月,
葛兰素史克(GSK)
以17.1亿美元交易总额引进了
翰森制药
B7-H3 ADC药物
HS
-20093在大中华区以外的全球权益。9MW1911是针对
IL33
/
ST2
通路的创新单抗,开发适应症包括
哮喘
、
慢性阻塞性肺疾病(COPD)
和
特应性皮炎
等,其中
COPD
已处于临床Ib/IIa期。目前全球尚无以
ST2
或其配体
IL-33
为靶点的抗体药物上市,9MW1911为国内首个进入临床阶段,进度处全球第二梯队。9MW3811为靶向
人白介素-11(IL-11)
的人源化单克隆抗体,适应症为晚期恶性肿瘤和
特发性肺纤维化
,正在中国、澳大利亚和美国开展临床试验,进度处国内首家、全球第一梯队,而且与
PD-1
抗体联用可表现出更好的抗
肿瘤
药效。04结语
迈威生物
的研发布局可谓步步为营、稳扎稳打:先让生物类似药“出道”,然后巧妙地利用“出海”策略,让产品在海外市场崭露头角,同时也为公司注入源源不断的现金流。如今,
迈威生物
的多款研发管线已进入临床后期阶段,蓄势待发,尤其是那些创新度高、差异化优势显著的ADC管线,仿佛就是为“出海”而生。回想去年那些通过产品授权“出海”而首次实现盈利的Biotech,不知道
迈威生物
会不会成为下一个?参考资料1.
迈威生物
财报、公告、官微2.国信证券、德邦证券、东吴证券研报
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
Disc Medicine, Inc.
US Food & Drug Administration
[+15]
适应症
β地中海贫血
真性红细胞增多症
骨折
[+13]
靶点
TMPRSS6
nectin-4
CD276
[+5]
药物
地舒单抗生物类似药 (齐鲁制药)
维恩妥尤单抗
阿达木单抗生物类似药 (君实生物)
[+12]
标准版
¥
16800
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