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舒沃哲
上市四个月卖9128 万,
迪哲医药
做对了什么?
2024-03-10
·
药渡
优先审批
上市批准
财报
突破性疗法
临床研究
来源:药渡撰文:四月的雨 编辑:维他命近日,
迪哲医药
披露了2023年度业绩快报,2023年度实现营收9128.86万元。此外据报告显示,其2022年营收为零元,2021年度营收为1028.54万元,收入来源为向
阿斯利康
收取的技术支持服务费。
迪哲医药
在2023年业绩快报中表示,报告期内,公司首次实现产品销售收入,营收全部由其核心产品
舒沃哲
在上市后四个月的销售额贡献。
舒沃哲
的上市,开启了
迪哲医药
收入结构根本性转变之路。PART.01上市即王炸舒沃哲放量迅速
舒沃哲(舒沃替尼)
是
迪哲医药
首款进入商业化的源头创新产品。作为首款针对
EGFR
20号外显子插入(exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国创新药,舒沃哲于2023年8月23日通过优先审评程序在中国通过获批上市。图1.
舒沃替尼
知识图谱,来源:药渡数据近20年来,
EGFR Exon20ins
突变一直缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。针对经治
EGFR
exon20ins突变型晚期NSCLC的中国注册临床研究显示,舒沃哲具有高效低毒、同类潜在最佳等优势,其主要研究终点独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(ORR)达61%,突破现有治疗瓶颈(既往药物ORR均未达50%)。
舒沃哲
是
肺癌
领域首个获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药,也是目前全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。上市首个季度,舒沃哲就取得了耀眼的商业化成绩。据
迪哲医药
披露的2023年第三季度季报显示,截至2023年9月30日舒沃哲已经拿下4010万元的销售收入,此时距离上市仅40天。如此耀眼的商业化表现很难不让资本市场掀起波澜,在披露三季报后的第二个交易日(2023年10月30日),
迪哲医药
股价涨幅超过10%。如今上市四个月卖出9128万销售额,更是引发了行业的广泛关注。与此同时,不禁要问,
迪哲医药
对舒沃哲做了怎样的“包装”?0124小时无缝接力,强大供应链显“神威”在舒沃哲获批的那一刻,
迪哲
就全面开启了“24小时不间断”商业化上市推进。在短短4天内,从定稿说明书、包材印刷、生产、包装、检验、质量放行、全国配送、上架、开单,公司和外部合作伙伴日夜兼程无缝接力,将舒沃哲送达全国各地。2023年8月26日上午11点23分,首批舒沃哲到达南京医药第一药店,门店第一时间完成验收入库、上架。获批后第4天正式开始面向全国各医院和药房供药,刷新非自有工厂(由
药明康德
旗下的
合全药业
代工)发货最快行业纪录,
迪哲医药
在供应链上下足了功夫。02销售市场持续投入,商业化团队成熟供应链的优势还不足以带动
舒沃哲
销售额飙涨,还需商业化团队“给力”。据其业绩预告称,为产品市场覆盖做好充分准备,自
舒沃哲
上市以来
迪哲医药
商业化团队不断扩大,在产品上市后的销售渠道部署以及市场推广等方面不断增加投入。
迪哲医药
是由
阿斯利康
(持股41.50%)与国投创新(持股41.50%)在2017年合资建立,可谓一出生就含着“金汤匙”。而
迪哲医药
营销负责人吴清漪于2019年6月加入
百济神州
,并于2021年9月离职后加入
迪哲医药
。
迪哲医药
的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员中,多人有
阿斯利康
任职经历,吴清漪也有多年
阿斯利康
任职经历。论营销能力,
阿斯利康
在业内是“顶流”般的存在。03疗效——最好的营销强大的商业化团队和卓越的团队领导者,对于舒沃哲的加速放量起到了加持作用。但打铁还需自身硬,疗效才是最好的营销模式。在疗效方面,舒沃哲展示了卓越的实力:主要终点由独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估确认的
肿瘤
缓解率(cORR)为60.8%,针对基线伴有经治且稳定的脑转移患者cORR达48.4%。抗
肿瘤
疗效覆盖多种突变亚型,无论Exon20ins突变亚型和插入位点如何,对在近环端(ORR=62%)、远环端(ORR=54%)和C-螺旋发生的插入突变(ORR=100%),均显示良好的抗
肿瘤
活性。治疗期间绝大多数患者出现的不良事件(AE)为CTCAE 1级或2级,可通过安全性管理进行恢复。半衰期更长(~50h),药物峰值和谷底浓度差更小(~2倍),有利于对靶点的持续抑制,且降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。舒沃哲从国内首例临床研究受试者入组到获批上市,用时不到4年,建立
肺癌
靶向药临床推进速度新标准;从获批到首方,仅用4天,
迪哲
速度再创行业纪录。凭借扎实的源头创新和高效的商业运营,
迪哲医药
拿到了一张战力值超强的王牌。但
迪哲医药
的王牌远不止舒沃哲。PART.02王牌不止舒沃哲潜力管线加速集结
迪哲医药
以治疗
肿瘤
和
免疫性疾病
为目标,保持在转化科学及药化和分子设计领域的竞争优势。其以自主研发为主,着眼全球市场为发展战略。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,
迪哲医药
已建立了五款具备全球竞争力的产品管线,除已获批上市的
舒沃哲
外,还有处于全球关键性临床试验阶段的
戈利昔替尼
。图2.
迪哲医药
管线,来源:迪哲医药官网01
JAK1
抑制剂:
戈利昔替尼戈利昔替尼
是
迪哲医药
自主研发的新一代、强效且高选择性
JAK1
抑制剂,其首个申报上市的适应症为复发/难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL),于2023年9月获药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评,此外正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。2022年2月,
戈利昔替尼
获FDA“快速通道认定”(Fast Track Designation),成为首个且唯一获FDA“快速通道认定”的
PTCL
国创新药,也是全球首个且唯一针对
PTCL
的高选择性
JAK1
抑制剂。
JAK
抑制剂自上市以来因其独特的作用机制,安全性和耐受性一直备受质疑,美国FDA已多次作出审查延迟的决定,并就多家药企研发的多款相关药物给出了黑框警告,有着
JAK
抑制剂“开山鼻祖”之称的
辉瑞
便是其中一员。据
辉瑞
长达6年的研究表明,作为自免领域全球首款
JAK
抑制剂的
Tofacitinib
会显著增加心脏相关副作用和致癌风险。基于这项研究结果,FDA对
Tofacitinib
添加“黑框警告”警示心脏安全和致癌风险。同一时间,收到FDA“红牌警告”的还有
礼来
的
Baricitinib
和
艾伯维
的
Upadacitinib
。此次风波,对
JAK
抑制剂的声誉和使用都造成了不小的打击。而
戈利昔替尼
是一种新一代、口服、强效、高选择性
JAK1
抑制剂,相比其他
JAK
抑制剂,对
JAK1
具有更高的选择性,有效地降低了泛
JAK
抑制导致的药物安全性风险。以此同时,
戈利昔替尼
还具备较好的药代动力学特征,因此可实现对
JAK
/
STAT
通路的持续有效抑制,同时确保临床安全性。国际多中心关键临床研究(JACKPOT8的B部分)中,
戈利昔替尼
单药显示出强效持久的抗
肿瘤
活性,客观缓解率(ORR)达44.3%,且其中一半以上
肿瘤
缓解的受试者达到了完全缓解(CR),CR率达23.9%,经独立影像评估委员会(IRC)评估的中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。此外,临床试验研究也已证实
戈利昔替尼
与已获批用于治疗
r/r PTCL
的
普拉曲沙
、
罗米地辛
、
贝林司他
和
西达本胺
等药物相比,在疗效性和安全性上均具有明显优势。其实
JAK1
抑制剂最扎堆的适应症并不是
肿瘤
领域,而是自免领域,在
迪哲医药
筹划IPO上市之时(截至2021年8月),全球已获批上市的7款
JAK1
抑制剂中,只有
诺华
的
芦可替尼
获批了
骨髓纤维化
/
真性红细胞增多症
肿瘤
相关适应症,而在研的
JAK1
抑制剂中,自免适应症也多过于
肿瘤
。据统计,2019年全球
JAK1
抑制剂市场规模约为55亿美元,预计到2030年将达305亿美元,可以说自免领域对
JAK1
抑制剂市场规模的贡献要大于
肿瘤
领域,或许是出于抢占市场的考虑,
迪哲医药
在开发
戈利昔替尼
的策略上,选择了先
肿瘤
后自免的思路。02
LYN
/
BTK
双靶点抑制剂:
DZD8586
除了
戈利昔替尼
外,另一款抗
肿瘤
药,即
LYN
/
BTK
双靶点抑制剂DZD8586也来头不小。
DZD8586
是
迪哲
自主研发的一款针对
B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)
的非共价
LYN
/
BTK
双靶点抑制剂,可完全穿透血脑屏障。在现有的
B-NHL
治疗药物中,
BTK
抑制剂的耐药问题仍是全球性挑战。临床前研究表明,
DZD8586
可同时阻断
BTK
依赖性和非依赖性
BCR
信号通路,有效抑制多种
B-NHL
亚型细胞的生长,有望克服
BTK
抑制剂的耐药问题。前有舒沃哲在
NSCLC
领域大展拳脚,后有
戈利昔替尼
和
DZD8586
接力,共同打造差异化竞争优势的
肿瘤
和免疫产品矩阵,能取得这样的“突飞猛进”,离不开
迪哲
的重金研发。而又正是因为在研发上的大手笔投入,使得
迪哲医药
被退市争议缠身。PART.03亏损并不等于退市兑现期正在路上2023年度
迪哲医药
归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净亏损达117,300 万元左右,比上年同期增加亏损38,800万元左右,同比亏损增加49%左右。亏损增大主要是因为公司各在研产品在稳步推进研发过程中,整体研发投入仍维持在较高水平。2023年,
迪哲医药
研发费用为81000万元左右,比上年同期增加14500万元左右,同比增加22%左右。在2023年9月7日的投资者关系活动会议上,有投资者担心
迪哲医药
是否会因为长期亏损退市,吕洪斌则表示:根据科创板上市规则,公司目前没有退市风险。据悉,根据上交所的规定,科创版带U的股票上市第四年起才会存在退市的风险,但是上交所可以根据实际情况调整退市指标,甚至对财务也没有考核。距离
迪哲医药
2021年12月在科创板鸣锣上市仅有两年之余,留给
迪哲医药
自证的时间还有两年。而这两年,正是
舒沃哲
销售额增长爆发期,加之
戈利昔替尼
获批在即,商业化产品矩阵将迎来新成员,或许属于
迪哲医药
的收获期才刚开始。参考资料:1、
迪哲医药
官网2、
迪哲医药
的野心:IPO的钱还没用完,还要融资?;
华博
商业评论3、
迪哲医药
顺利摘U已不远?;
药渡
Daily*声明:本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息,并非也不会进行治疗或诊断方案推荐,也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出!商业化权益收回——开始独当一面的中国创新药企利润飙升408.11%!
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机构
迪哲(江苏)医药股份有限公司
AstraZeneca PLC
无锡药明康德新药开发股份有限公司
[+9]
适应症
肺癌
肿瘤
自身免疫性疾病
[+5]
靶点
EGFR
EGFR exon 20
JAK1
[+5]
药物
舒沃替尼
戈利昔替尼
枸橼酸托法替布
[+8]
标准版
¥
16800
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