百亿蓝海赛道引资本狂欢:百克生物领跑,绿竹瑞科搅局

2023-07-25
疫苗信使RNA
带状疱疹疫苗市场是一个备受瞩目的赛道,稀缺性往往会引起资本市场的关注和投资热潮。在2022年,葛兰史素克(GSK)的Shingrix(欣安立适)取得了巨大成功,全球销售额高达36.46亿美元,迅速成为全球十大畅销疫苗之一。这一成绩进一步提高了市场对带状疱疹疫苗的关注度。随后,百克生物也在2023年4月份获得了带状疱疹减毒活疫苗的《生物制品批签发证明》,并开始了疫苗的接种。这一消息推动了公司当月股价的飙升,累计暴涨近30%。另一家公司绿竹生物拥有核心在研产品LZ901(重组蛋白带状疱疹疫苗),在5月8日在港交所上市后虽然经历了连续两日的暴跌,但之后股价却持续暴涨超过90%。7月24日,康希诺H股因其重组带状疱疹疫苗获得加拿大临床试验批准,其股价一度大涨超过7%。可以看出,百亿赛道和竞品稀缺性使得带状疱疹疫苗市场正上演着一场创新和速度的激烈竞争。重组蛋白疫苗有效率更高占据市场主导带状疱疹(HZ)是一种由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引发的急性感染性皮肤疾病。该疾病的发病率随着年龄的增长而不断升高,特别是在40-50岁之后发病率显著上升。带状疱疹最常见的并发症是带状疱疹后神经痛(PHN),这种疼痛会对患者的身体和心理造成双重伤害。据统计,中国每年约250万成人罹患带状疱疹,且中国几乎所有的50岁以上成人均携带休眠状态的带状疱疹病毒。虽然带状疱疹目前的治疗方法有限,但是接种疫苗可以有效地预防其发生。此外,即使带状疱疹治愈后,仍然有复发的可能,因此接种疫苗是一种重要的预防措施。带状疱疹疫苗的研发涉及多种技术路线,包括减毒活疫苗、重组蛋白疫苗和mRNA疫苗,目前全球上市的带状疱疹疫苗主要采用前两种路径,后者也有少数企业涉足研发。例如,默沙东Zostavax百克生物感维,属于带状疱疹减毒活疫苗;葛兰素史克Shingrix绿竹生物LZ901康希诺CS-2032瑞科生物REC610,均属于重组蛋白带状疱疹疫苗,不过抗原、佐剂各有特点;Moderna(莫德纳)MRNA-1468嘉晨西海的RNA带状疱疹疫苗JCXH-105,属于mRNA技术路线。重组蛋白疫苗相较于减毒活疫苗,在有效率方面表现更优。例如,GSK推出的Shingrix疫苗方案是2剂次接种(间隔2-6个月),在50-79岁年龄段的保护率高达91%-97.4%,PHN(带状疱疹后神经痛)的保护率也高达91.02%。此外,Shingrix的保护效果持久,接种后第4年的保护率仍然高达93.1%(≥50岁)、87.9%(≥70岁)。相比之下,默沙东的减毒活疫苗Zostavax仅需1剂次接种,在50-79岁年龄段的保护率为41%-69.8%,PHN保护率为66.5%。然而,接种后第3年的保护率为41%(≥50岁),较Shingrix明显较低。虽然接种重组蛋白疫苗后可能引发不良反应的概率较高,但由于其超高有效率,重组蛋白疫苗已成为带状疱疹疫苗市场的主导产品。争夺百亿蓝海赛道百克生物赢得先发优势市面上的疫苗品种复杂多样,市场空间也大不相同。从市场空间看,带状疱疹疫苗流感疫苗HPV疫苗一样,都属于疫苗领域的超级赛道,而且由于竞品稀缺,目前尚处于蓝海市场。据预测数据显示,全球带状疱疹疫苗市场规模预计将从2021年的24亿美元增长至2030年达到126亿美元,中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元人民币。据统计,于2020年和2021年,中国带状疱疹疫苗的批签发量分别为1.6和0.6百万支,产值规模分别为26亿和9亿人民币。目前,全球范围内仅有4款带状疱疹疫苗获批上市,除了默沙东ZostavaxGSKShingrix分别于2006年5月、2017年10月获美国FDA批准上市以外,还包括SK化学的SkyZoster(仅在韩国销售)、百克生物感维。其中,中国市场仅有Shingrix感维这两款带状疱疹疫苗获批上市,赛道并不拥挤。凭借良好的保护率优势,GSKShingrix自上市以来销售额持续快速增长,并在2022年达到了36.46亿美元,成为全球市场的明星产品。百克生物感维是国产首款获批上市的带状疱疹疫苗,具备显著的先发优势。尽管保护效力相比Shingrix较低,但安全性较好,不良反应程度轻微。根据III期临床数据显示,接种30天后,针对40岁及以上人群保护效力为57.62%,50岁及以上人群保护率为58.72%。接种后耐受性良好,无显著不良反应。此外,感维将适用人群扩龄至40岁及以上,较Shingrix更广,而且接种费用较低,产品价格仅为Shingrix的一半(1369人民币/剂)。据介绍,我国50岁以上人群近4亿,40岁以上人群近7亿。正是得益于带状疱疹减毒活疫苗的上市,丰富了公司疫苗种类,才使得百克生物总体收入规模及净利润预计同比上升:预计2023年上半年实现归母净利润1.05亿元到1.2亿元,与上年同期相比,同比增加42.72%到63.11%。绿竹生物瑞科生物康希诺......角逐带状疱疹疫苗赛道稀缺性赛道通常具有较高的机会和利润潜力,而且准入门槛高、竞争对手少、利润空间大,吸引企业心向往之。不过,稀缺性赛道往往具有较高的市场进入门槛,且与新技术、新产品或独特的市场定位相关联。这意味着,谁能在这些方面处于领先地位,谁就有可能成为市场的领导者,从而获得更多的市场份额和利润。除了百克生物以外,国内还有不少企业下场布局带状疱疹疫苗研发,包括绿竹生物瑞科生物康希诺沃森生物/艾博生物等,技术路线涉及减毒活疫苗、重组蛋白疫苗和mRNA疫苗,而且研发进度多处于临床前阶段,竞争格局较为理想。绿竹生物LZ901绿竹生物LZ901重组蛋白带状疱疹疫苗,也是全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗,与天然存在的VZV抗原相比,其分子结构具有双倍的Fc区供抗原呈递细胞结合。LZ901主动向免疫细胞呈递VZV抗原以触发免疫反应,针对50岁及以上人群。此外,LZ901在临床前研究中表现出高免疫原性、有效性和安全性,同时诱导出特异性体液和细胞免疫。目前已完成II期临床试验,预计2023年Q3开展临床III期,2024年Q3提交上市申请(BLA),预计2026年左右有望获批上市。瑞科生物REC610瑞科生物的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610,于2022年12月在菲律宾获批临床,并于2023年2月完成首批受试者入组,目前已处于I期临床阶段,针对40岁及以上人群,其特点在于采用与Shingrix®相似的重组蛋白技术,并且在动物研究中显示出不劣于Shingrix®的免疫原性,而且开发了一种复杂的佐剂系统,以增强免疫原性。康希诺CS-2032康希诺曾于2018年9月与Vaccitech签订一份关于重组带状疱疹疫苗的项目协议,双方合作开发目标人群为50岁以上成年人的、采用了黑猩猩腺病毒载体技术路线的重组带状疱疹疫苗(CS-2032带状疱疹疫苗)。康希诺的重组带状疱疹疫苗特点来源:公司公告在mRNA疫苗技术方面,研发进度最快的为嘉晨西海的全球首款RNA带状疱疹疫苗JCXH-105,于2023年1月6日获得美国FDA批准进行I 期多中心临床试验,并将与GSKShingrix做头对头比较。据嘉晨西海首席科学官刘元庆博士介绍,“在临床前试验中,JCXH-105在啮齿类动物以及非人灵长类动物中激发了强烈、持久的抗原特异性T细胞应答和抗体滴度。更重要的是,在接种疫苗的灵长类动物中CD4+和CD8+ T细胞应答均显著升高,这与文献中报告的仅引起CD4+ T细胞应答的其他疫苗相比是一个显著优势。在递送方面,JCXH-105使用嘉晨西海特有的即用型(RTU)纳米颗粒作为RNA递送载体,在2-8 ℃温度条件下稳定期可以达到至少18个月。”相较之下,沃森生物艾博生物合作研发的带状疱疹mRNA疫苗目前仍处于临床前阶段。结语稀缺性赛道和巨大的市场潜力,使得带状疱疹疫苗市场正成为资本市场的焦点,并吸引众多企业争相入局。在这场创新和速度的较量中,除了GSK百克生物已赢得先发优势以外,绿竹生物瑞科生物康希诺以及其他企业也在竞争中崭露头角,凭借各自的技术优势和市场策略,以求改变这个市场的格局。尽管市场前景广阔,但带状疱疹疫苗市场的竞争也不可小觑。在这个稀缺性赛道中,企业唯有具备先进的技术、产品的优势以及独特的市场定位才能在激烈的竞争中脱颖而出。参考资料1.各公司财报、公告、官网2.《百克生物-688276-首款国产带疱疫苗放量可期》,国联证券3.《医药行业深度研究·中期策略:复苏、创新、中医药,三箭齐发》,中信建投END👇关注药渡数据媒体矩阵
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