本周开幕｜冻干工艺关键技术、工艺放大与验证及国家局现场核查（苏州）

2023-08-03

AHA会议

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2023年8月5-6日（2天）地点：苏州· 维也纳国际酒店邀请辞冻干是一个冗长严苛的脱水过程，如何优化冻干曲线，缩短冻干时间，保持药物稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。本次培训将对冻干工艺原理进行深入浅出的解释；对冻干过程各步骤工艺参数的设定与优化，以及测试方法予以深入解析；并结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。干货培训，机会难得，请勿错过！主办单位药研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲第一天 8月5日（周六）上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30模块一冻干过程与原理第1节：冻干的定义与应用第2节：冻干的基本过程第3节：预冻过程分析第4节：一次干燥过程分析第5节：二次干燥过程分析模块二冻干关键参数的测定第1节：塌陷温度Tc的定义第2节：Tc的测定第3节：冻干显微镜图像解读第4节：玻璃化温度Tg'与共晶点TE的测定模块三冻干工艺开发与优化第1节：冻干工艺开发的基本流程第2节：冻干曲线的解读与设计第3节：冻干过程的观察与终点判断第4节：预冻工艺参数优化第5节：一次干燥工艺参数的优化模块四冻干制剂的处方研究第1节：辅料的种类与功能第2节：冻干保护剂的选择第3节：赋形剂的选择第4节：缓冲剂的选择第5节：处方与冻干工艺的关系模块五冻干工艺的转移、放大与验证第1节：工艺放大转移设备差异第2节：工艺放大转移环境差异第3节：冻干放大过程的不均一性考虑第4节：冻干放大的主要策略第5节：冻干工艺设计空间答疑互动第二天 8月6日（周日）上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30模块一注册现场核查要点及迎检准备主题一药品注册核查第1节：药品注册核查介绍第2节：研制现场核查重点内容第3节：生产现场核查重点内容主题二药品注册核查关注点第1节：药品研制现场核查重点第2节：药品生产现场核查重点第3节：药品研制和生产现场核查判定考量主题三核查缺陷案例分析主题四企业迎检策略与建议模块二冻干工艺开发全流程解析处方筛选---初始冻干工艺设计---冻干工艺优化----边界确认----冻干工艺放大第1节：多个处方，如何用尽量少的实验和测试筛选出适合冻干且保护作用好的处方第2节：确定处方后，如何设定一个初始的、保证产品不塌陷的冻干工艺第3节：冻干工艺设计过程中，每个工艺参数的界限和依据第4节：冻干实验具体操作方法，每个步骤的注意事项第5节：如何分析冻干工艺曲线以进行下一步优化第6节：优化冻干工艺的具体操作方法和遵循的基本原理第7节：冻干工艺开发和优化的常见误区第8节：如何进行冻干工艺放大前的边界确认，以获得稳健的冻干工艺第9节：成功的冻干工艺放大的关键控制点第10节：冻干工艺放大后，取样点设计模块三冻干产品常见问题原因分析及解决方案塌陷、萎缩、开裂、飞粉、爬壁、提升、倾斜、碎瓶等系列问题的原因深度分析第1节：冻干产品常见外观问题展示第2节：每个问题由那些原因导致第3节：产生问题的工艺阶段，及每个工艺阶段对应的不同操作方式答疑互动二、专家简介杨春生上海药明生物冻干项目开发负责人原上海东富龙注射剂实验室副总监在东富龙工作期间，曾带领团队完成国内和国外500+冻干开发项目，包括冻干工艺开发、优化、问题解决和工艺放大等，涉及多种产品类型，包括化学药品、疫苗、血液制品、抗体、益生菌、化妆品等；与国际业务部门合作，成功开展30+场次国内外冻干技术交流；在药明生物工作期间，完成20+大分子冻干注射剂开发iCMC项目，涉及IND阶段冻干处方筛选、工艺开发、优化及转移放大等。黄老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家从事国家药监局检查员工作多年，2008年开始担任国家局、省局药品GMP认证及注册现场核查组长，具有非常丰富的核查经验，近年来累计进行各类检查过100次，对新药、仿制药注册现场核查、GMP检查、飞检等都具有丰富经验。康瑜欧洲冻干理论体系传播人公众号“冻干工艺之家” 主理人连续八年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播，组织超过50场专业研讨会。培训专业冻干人员超过3000人次。250+实际案例经验（系统化工艺开发及优化）；“TELSTAR 中国冻干工艺实验室” 负责人；IPPM冻干工程师认证班，主讲讲师。三、培训对象1. 化学药物生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 2. 生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 3. 化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 4. 冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业； 5. 从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。四、培训报名1.普通参会2800元/人，报3再送1，折合2100元/人费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）企业会员：按会员价执行2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第70期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名咨询：葛老师：17336479761微信：yaoyanxueyuan.4.参展及商务合作：刁老师 15911172616五、时间、地点和住宿1.时间：2023年8月5~6日（共2天）签到：8月5日早08:00~09:00签到2.地点：苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店），位于苏州市姑苏区世界贸易中心A座。3.交通苏州火车站：苏州火车站北广场北行500米，步行约5分钟即到。苏州北站：乘坐地铁2号线至苏州火车站下车（1出口），此段约30分钟，北行500米约5分钟即到。附近机场：无锡苏南硕放国际机场，上海虹桥国际机场。4.住宿（自行预订）4.1 苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店）：即会议酒店，协议价：大床房和标准间均为320元/间（含双早），预定请直接拨打酒店销售杨经理电话：17714457325，说明参加【药研会议】即可享受协议价。附近其他酒店：注：以下酒店价格为网上查询价格，无协议价，价格仅供参考，请自行选择预定。4.2 如家商旅酒店（苏州火车站店）价格：约260元/间，咨询电话：0512-67551666转9地址：苏站路1398号义乌国际商贸城A幢1楼西门，距离会议酒店约100m。4.3 海友良品酒店（苏州火车站北广场店）价格：约325元/间，咨询电话：0512-67229779地址：苏站路781号苏州火车站北广场公交换乘综合楼，距离会议酒店约500m。六、有奖转发1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月3日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在8月7日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月3日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于8月7日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员专用七、支持媒体八、药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：葛老师：手机 17336479761微信：yaoyanxueyuan欲报从速、额满为止！