直播 | ICH M10: 新法规下生物分析研究思路的探讨

2023-08-17

作为药物开发过程中的重要内容，生物基质中化学药物和生物药物及其代谢物的浓度测定，对于推动药物研究来说是不可或缺的。以生物分析为基础的药代动力学和毒代动力学研究及其研究结果，在药物安全性和有效性相关监管决策时起到重要作用。因此，使用的生物分析方法的建立以及生物样品的分析过程，既要注重研究的科学性，也要重视合规性，理解和遵循相关法规以获得可靠准确的数据支持监管决策。此前，各主要药监机构NMPA、FDA和EMA等均有各自的生物分析法规和指导原则。2022年05月ICH发布《M10：生物分析方法验证及样品分析》的正式版本，旨在为化学和生物药物定量的生物分析方法的验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，各成员国贯彻共同标准，最终达到数据互认；根据我国NMPA发布的公告，我国自2023年7月29起开始的相关研究，均适用M10。对ICH指导原则的理解和执行成为相关药学研究的必修课。遵守指南中提出的原则将确保生物分析数据的质量和一致性，以支持化学和生物药物的开发和市场批准。理论指导实践，ICH M10不仅具指导价值，有时也具启发性，有利于广拓视角。为了深入探讨新法规下生物分析研究思路，药通社特邀有济医药上海实验室主管丁雪博士，讲解新法规下生物分析所必须知道的二三事，8月24日19:00，有济医药直播间、药通社直播间与您共同成长！直播入口点击【预约】即可报名关于有济医药天津有济医药科技发展有限公司（简称有济医药）是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新药的药理、毒理、药代评价领域，为创新药物研发提供早期成药性筛选、临床前药理毒理整包评价、临床阶段临床药理学研究与生物样品检测服务的CRO公司。总部位于天津经济技术开发区，在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室，总设施面积超过13000㎡。有济医药凭借对国内外法规的深层理解、对药物开发与评价策略的精准分析、丰富的新药评价实战经验、完善的质量管理体系，为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药理、毒理、药代评价的全流程、一站式临床前及临床研究技术服务。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、南京生命能、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、方达医药、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、百奥赛图、格林泰科、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、原启生物、翰思生物、益方生物、宁丹新药、爱思益普、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、毕得医药、伊诺凯、川成医药……