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数据喜人!ASCO上的这些ADC新药,来自BioBAY
2024-06-07
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BioBAY
ASCO会议
抗体药物偶联物
临床结果
临床1期
2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)已在芝加哥谢幕。作为全球最重要的肿瘤学盛会之一,来自全球的大小企业都会聚集于此对外展示最前沿的临床肿瘤学产品进展。今年ASCO大会,共有5800+项研究入选,426项研究入选了口头汇报环节,其中有55项来自中国,这一数值较5年前翻了近两倍(19项),充分展现了中国创新实力的不断崛起。今年众多来自BioBAY产ADC新药正通过一项项临床数据展示着创新果实。
IBI363
信达生物
IBI363
是一款全球首创
PD-1
/
IL-2α
双特异性抗体融合蛋白,其
IL-2
臂经过设计改造,保留了
CD25
(IL-2Rɑ)活性以最大化疗效和高选择性,减少了对
IL-2Rβγ
结合以降低系统毒性,而
PD-1
结合臂可以实现对
PD-1
的阻断和
IL-2
的选择性递送。因此,
IBI363
具备同时阻断
PD-1
/
PD-L1
通路和激活
IL-2
通路两项功能,可以更有效地激活
肿瘤
特异性T细胞。 2024ASCO年会上,
信达生物
公布了
IBI363
治疗
晚期黑色素瘤
、
结直肠癌
等
肿瘤
的I期临床研究结果。其中,
黑色素瘤
队列显示,截至2024年1月11日,57例至少有1次基线后
肿瘤
评估患者中,1例患者达到完全缓解(CR),15例患者达到部分缓解(PR),ORR为28.1%,DCR为71.9%;既往接受过免疫治疗的52例患者中,25例接受1mg/kg Q2W
IBI363
治疗,ORR为32%,DCR为80.0%。
肠癌
队列显示,截至2023年12月22日,中位随访时间为5.3个月,1例受试者达到CR,7例受试者达到PR。总体ORR为12.7%,1mg/kg剂量组的ORR为15.0%;
PD-L1
CPS≥1的13例受试者ORR为30.8%,DCR为76.9%。 其他
肿瘤
队列显示,截至2024年1月26日,13例
胆道肿瘤
、3例
头颈鳞癌
、4例
宫颈癌
以及4例
卵巢癌
受试者接受了
IBI363
单药治疗。其中,11例可评估的
胆道癌
患者中,1例获得PR,9例SD;2例可评估
头颈鳞癌
患者中,1例未经过免疫治疗、
PD-L1
表达阴性的受试者获得PR;3例可评估
宫颈癌
患者中,1例达到PR,1例SD;2例可评估
卵巢癌
患者中,1例铂耐药患者获得PR。
CS5001
基石药业
CS5001
是一种新型ROR1导向的ADC,具有吡咯并苯二氮卓(PBD)前药的独特设计。首次人体研究旨在评估
CS5001
在
晚期实体瘤
和
B细胞淋巴瘤
患者中的安全性、药代动力学(PK)特征和抗
肿瘤
活性。
CS5001
是目前已知首个针对
实体瘤
展现出疗效的
ROR1
ADC。 此次ASCO海报中披露的
CS5001
的最新有效性和安全性数据如下: 截至海报数据截止日,已完成1a期前九个剂量水平(7至156 μg/kg)的剂量限制性毒性(DLT)的评估;未观察到DLT,且未达到最大耐受剂量(MTD)。 已观察到的药物相关不良事件大多为1级或2级(评价标准NCI-CTCAE v5.0),表明
CS5001
针对多线经治的
晚期实体瘤
和
淋巴瘤
均能表现出良好的耐受性和安全性。 药代动力学数据表明
CS5001
的暴露量与剂量成正比,且ADC和总抗体的暴露量相似,表明
CS5001
ADC在血液循环中具有出色的稳定性。 已在多种
实体瘤
(评价标准RECIST v1.1)和
血液肿瘤
(评价标准Lugano 2014)中观察到
CS5001
令人鼓舞的抗
肿瘤
活性:
霍奇金淋巴瘤
:从第5剂量水平(50 μg/kg)起观察到客观缓解;9例可评估的患者中有1例达到完全缓解(CR)以及4例达到部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为55.6%。
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
:从第7剂量水平(100 μg/kg)起观察到客观缓解;6例可评估的患者中有1例达到CR以及2例达到PR,ORR为50.0%。 在
实体瘤
中,从第7剂量水平(100 μg/kg)起也开始观察到多例
PR
和疾病稳定(SD)伴
肿瘤
负荷减小,包括
非小细胞肺癌
(
NSCLC
;1例
PR
及3例SD),
胰腺癌
(1例
PR
),
三阴性乳腺癌
(TNBC;1例SD),
卵巢癌
(1例SD);基于以上疗效趋势,随着剂量的增加,在
实体瘤
患者中有望观察到更好的疗效。 目前,该研究1a期剂量递增仍在进行中;同步将在特定较高剂量组入组更多患者、累积更多数据,用以初步确定II期推荐剂量(RP2D)和评估
ROR1
表达与疗效之间的关系。同时
基石药业
也将于近期启动涵盖多瘤种的1b期剂量扩展研究进行剂量优化;预期将在2024年年底前启动注册性临床研究。
JSKN003
康宁杰瑞
JSKN003
为靶向
HER2
双表位的新型抗体偶联药物(ADC),由
康宁杰瑞
利用特有的糖基定点偶联平台自主研发。
JSKN003
结合
肿瘤
细胞表面的
HER2
,通过
HER2
介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,进而发挥抗
肿瘤
作用。临床前研究显示,
JSKN003
较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的
肿瘤
杀伤活性,有效地扩大了治疗窗。 本次ASCO年会上公布的JSKN003-102(NCT05744427)是一项针对中国
晚期实体瘤
患者的I期(剂量递增和剂量扩展)和II期(剂量扩展)研究。该试验旨在评估
JSKN003
治疗
HER2表达或突变实体瘤
HER2
表达或突变实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和初步有效性,并确定最大耐受剂量(MTD)或Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。 截至2024年1月5日,在Ⅰ期剂量递增阶段,46例患者(
乳腺癌
25例、
胃癌
11例、
结直肠癌
8例、
肺癌
1例、
卵巢癌
1例)入选并接受了6个剂量水平的
JSKN003
,包括2.1(n=1)、4.2(n=10)、5.2(n=14)、6.3(n=15)、7.3(n=3)和8.4 mg/kg(n=3),每三周一次(Q3W)。 在这46例患者中,18例为IHC 3+,21例为IHC 2+,7例为IHC 1+。大多数患者(73.9%)接受了≥3种既往治疗方案,其中分别有60.9%和45.7%的患者接受了既往抗
HER2
和抗
HER2
ADC治疗。 结果显示,客观缓解率(ORR)为51.1%,疾病控制率(DCR)为93.3%。此外,
HER2 IHC
1+、2+和3+患者的ORR分别为14.3%、35.0%和83.3%。 此外,对于先前接受过抗
HER2
ADC治疗的患者,ORR为57.1%。在HER2阳性(HER2 IHC 3+或IHC 2+且FISH +)患者,15例
乳腺癌
患者的ORR为73.3%,5例
胃癌
患者的ORR为80%。
YL202
宜联生物
YL202
为靶向
HER3
的ADC,基于
宜联
TMALIN平台所设计。此前,
宜联生物
已就该产品与
BioNTech
达成海外合作授权,
BioNTech
向
宜联生物
支付7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款,获得
YL202
海外开发、制造和商业化的独家权利。 此次报告标题为“YL202/BNT326, a HER3-targeted ADC, in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and breast cancer: Preliminary results from a first-in-human phase I trial”。截至2024年4月16日,该项中、美同步开展的I期临床爬坡共计入组55人(非
小细胞肺癌
40人,
乳腺癌
15人),累计爬坡7个剂量组(0.5 – 5.5 mg/kg Q3W)。其中,
NSCLC
入组
EGFR
突变人群,既往经历过3代TKI、铂类化疗、以及
PD-L1
治疗;BC入组
HR
+/
HER2
-人群,既往经历过内分泌治疗伴CDK4/6抑制剂,以及1-2线化疗。 疗效方面,全部剂量下共51例可评估病例,ORR为42.3%,DCR为94.2%,mPFS为6.0月,mDOR为5.8月;其中3.0mg/kg剂量组ORR为60.0%,DCR为100%。在
EGFRm NSCLC
末线人群中,全部爬坡剂量下ORR为39.4%(15/38);在
HR
+/
HER2- BC
HER2
- BC末线人群中,全部爬坡剂量下ORR为53.8%(7/13)。 与全球研发进度最领先的
HER3
ADC药物
U3-1402
相比,
宜联
YL202
有望展现出Best-in-class及First-in-disease的潜质。从响应率来看,
YL202
全部爬坡剂量ORR为42.3%,其中3.0mg/kg ORR为60.0%。分适应症来看,全部爬坡剂量下YL202在
EGFRm NSCLC
的ORR为39.4%,
HR
+/
HER2- BC
的ORR为53.8%。数值明显优于U3-1402相应表现(非头对头)。在
U3-1402
即将申报上市的
EGFR
m
NSCLC
适应症中,ORR为29.8%,PFS为5.5个月。
乳腺癌
方面,
U3-1402
则并未重点布局(或是
第一三共
在拥有
DS-8201
DS
-8201、
Dato-Dxd
情况下,出于整体管线策略考虑)。而据公开信息显示,
YL202
已启动
HR
+/
HER2- BC
的II期临床研究,有望在全球范围内占得先机。
CBP-1008
同宜医药
CBP-1008
是
同宜医药
开发的另一款同时靶向
FRα
和
TRPV6
(一种钙离子通道蛋白)受体的双抗ADC,毒素部分为MMAE。 本次公布了
CBP-1008
用于
实体瘤
的I期研究数据。截至2023年12月8日,240例患者入组(Ia期40例,Ib期200例),其中136例
高级别浆液性卵巢癌(HGSOC)
,
卵巢透明细胞癌(OCCC)
,24例
三阴性乳腺癌(TNBC)
,63例为其他癌种。 结果显示,0.15mg/kg
CBP-1008
治疗组展现出明确的
卵巢癌
治疗活性,特别是在铂类耐药的HGSOC患者中,无论
FRα
表达如何,
CBP-1008
都有望为患者带来更好的治疗选择。 其中,在既往接受过3线及以上治疗的41例HGSOC患者中(无论患者
FRα
表达如何),
CBP-1008
0.15mg/kg剂量组13例达到PR,29例达到SD,ORR为31.7%,DCR为70.7%;
FRα
表达水平为0-49%的19例患者中,6例达到PR,ORR为31.6%。安全性方面,研究大多不良事件为轻度至中度,常见的TRAEs(50%)为
中性粒细胞减少
、
白细胞减少
、AST升高、
发热
、ALT升高和
恶心
。 ▌文章来源:企业发布信息整理,如有错漏,欢迎投稿。 责编:何文正 审核:任旭 推荐阅读 研发动态丨齐禾生科获批抗白粉病高产小麦基因编辑安全证书 研发动态丨
宜联生物
:
NaPi2b
靶向ADC获批临床,治疗
晚期实体瘤
研发动态丨
科越医药
将在2024年EHA会议上公布
KP104
关于PNH II期临床研究的积极的长期结果
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机构
Innovent Biologics, Inc.
基石药业
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
[+5]
适应症
癌症
黑色素瘤
结直肠癌
[+27]
靶点
PD-1
HIF-2α
IL-2
[+14]
药物
PD-1/IL-2抗体融合蛋白(Innovent Biologics)
LCB-71
JSKN-003
[+6]
标准版
¥
16800
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