防脱、生发领域迎新疗法？大批国内药企布局：恒瑞、科伦…

2023-08-18

临床3期细胞疗法临床结果ASH会议

无副作用？防脱、生发赛道新疗法、新靶点涌现，一批国内药企布局。01无副作用？干细胞等新疗法进入生发领域 8月15日，据行业媒体News7Health报道，一家总部位于美国加州的脱发治疗企业More Hair Naturally因其防脱发产品获得「最佳干细胞局部治疗奖」。不同于米诺地尔、非那雄安等传统药物治疗，More Hair Naturally主要利用成体干细胞和肽复合物等治疗脱发，并称“无副作用”，是一种更新的疗法。国家卫健委调查显示，2019年中国脱发人群已经超过2.5亿人，平均每6人中就有1人脱发，其中90%左右为雄激素性脱发，男性患病率约为21.3%，但女性的患病率也有约6.0%。非那雄胺、米诺地尔、度他雄胺是中国已获批的主要脱发治疗药物。其中，非那雄胺、度他雄胺存在生殖系统等方面副作用；米诺地尔的副作用包括可能出现过敏性皮炎和瘙痒等。相比于传统药物治疗，More Hair Naturally的干细胞疗法则以“无副作用”为亮点。据介绍，More Hair Naturally的产品主要由三种不同的成体干细胞驱动，以改善毛囊状况，激活头发生长，再加入不同的肽复合物和功能性益生菌，三者共同协同抑制头皮上睾酮向二氢睾酮（DHT）的转化。 DHT也正是导致雄激素性脱发的“元凶”——过高水平的DHT会使毛囊萎缩，缩短头发生长周期，最终形成脱发。据该企业介绍，其产品中的干细胞来源于成人脂肪，这种间充质干细胞可以分泌肝细胞生长因子（HGF）、胰岛素样生长因子（IGF）和血小板衍生生长因子（PDGF）等多种生长激素。 2020年8月，发布在牛津大学《干细胞转化医学》杂志的一项随机、双盲、赋形剂对照的临床研究结果显示：脂肪来源的干细胞成分提取物（ADSC-CE）有助于雄激素性脱发（AGA）患者的头发再生，在第16周，头发数量增加28.1%，头发直径增加14.2%，且未出现安全性问题。除More Hair Naturally外，RepliCel Life Sciences的RCH-01、Kimia Farma的Adipose-derived Stem Cell等均是雄脱治疗领域的在研干细胞疗法，且已进入Ⅲ期临床阶段。这一领域的商业化前景也被部分企业看好。例如，据报道，日本资生堂集团就曾以2870万美元的价格与RepliCel达成合作，购买在亚洲（包括日本）对RCH-01毛发再生技术的使用权。 02大批国内药企布局防脱、生发赛道观研报告数据显示，2018年至2022年，中国的防脱发产品市场规模由23.32亿元增加至76.36亿元，同时，随着居民消费水平以及对外貌形象重视程度提高，该市场预计于2030年将增长至183.93亿元，并持续扩容。目前，国内的脱发治疗药物已米诺地尔为主，三生制药的蔓迪、振东制药的达霏欣占据绝大部分市场。其中，蔓迪2022年销售额为8.91亿元，同比增长48.1%；振东制药未公布达霏欣具体的销售额，中康CHM数据显示达霏欣2022年在OTC市场份额占比达到42.34%，销量排名第二。雄脱治疗的在研产品中，开拓药业的福瑞他恩是研发进度靠前的产品之一。福瑞他恩是一款外用雄激素受体（AR）拮抗剂，直接作用于头皮的靶向治疗部位。7月19日，开拓药业宣布福瑞他恩（KX-826）在中国启动用于治疗雄脱的长期安全性实验完成首例患者入组；5月11日，福瑞他恩在美国治疗脱发的II期临床试验成功完成；3月28日，福瑞他恩治疗男性脱发中国III期临床试验也已完成全部受试者入组，预计将在今年第四季度公布顶线数据。此外，嘉兴特科罗生物的TDM-105795、开拓药业的GT-20029、和其瑞从拜耳引进的HMI-115、科笛生物的CU-40101等均是国内雄脱治疗领域进入临床阶段的在研药物。除了雄性激素脱发，发病率仅次于雄激素性脱发的由T细胞介导的自身免疫性疾病——斑秃，也是各大药企布局相关治疗药物的重点赛道，其竞争同样激烈。今年6月，恒瑞旗下子公司瑞石生物的艾玛昔替尼成功获NMPA的上市申请受理，虽据推测其此次申报适应症为特应性皮炎，但其此前已在治疗成人斑秃的Ⅱ期临床中取得积极结果，作为首个国产新一代JAK1抑制剂，若其顺利上市，也将是国产斑秃新药研发的重要进展。泽璟制药的盐酸杰克替尼片也正处于治疗重症斑秃的III期临床试验中，据泽璟制药8月在调研问答中的回复，除盐酸杰克替尼片外，其盐酸杰克替尼乳膏在开展治疗轻中度斑秃轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症的临床研究，均处于I/II期临床试验阶段。另外，科伦博泰的JAK1/2抑制剂KL130008胶囊已在中国开展4项临床试验，包括用于重度斑秃患者的治疗；启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201也已在中国获批开展针对斑秃、银屑病、特应性皮炎等的临床试验。END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~