「德曲妥珠单抗」新适应症国内报上市；全球首款 TIL 疗法获 FDA 批准；阿斯利康财报发布…｜Insight 新药周报

2024-02-18

财报申请上市临床2期上市批准

开年大吉！春节假期已结束，假期期间（2 月 8 日-2 月 17 日）国内外仍有多个新药项目获得积极进展。下文，Insight 将摘取重点项目做简单介绍。国内创新药进展新适应症获批上市1、罗氏：恩曲替尼获批新适应症2 月 8 日，罗氏宣布，恩曲替尼胶囊（罗圣全®）新适应症获 NMPA 批准，用于治疗 1 月龄以上 NTRK 融合儿童实体瘤患者。恩曲替尼作为一款具有 CNS 活性 TRK/ROS1 酪氨酸激酶抑制剂，能够穿过血脑屏障。I/II 期临床 STARTRK-NG 试验（登记号：NCT02650401）中入组了携带靶向 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 融合基因的颅外实体瘤或原发性 CNS 肿瘤的儿童和青少年患者，在 2022 年第 54 届国际儿科肿瘤学会年会（SIOP）上发布的研究结果显示：恩曲替尼在携带靶基因融合的颅外实体瘤或原发性 CNS 肿瘤儿童患者中继续表现出快速和持久的缓解，以及一致的安全性特征。自 2019 年，恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市，用于治疗 NTRK 融合基因阳性实体瘤 NTRK 融合基因阳性实体瘤患者，以及 ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌 ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌患者。2022 年 7 月，恩曲替尼在中国获批，用于治疗 12 岁及以上 NTRK 融合阳性实体瘤 NTRK 融合阳性实体瘤。同年 8 月，获批用于治疗 ROS1 阳性的非小细胞肺癌 ROS1 阳性的非小细胞肺癌患者。两种适应症已于 2024 年 1 月 1 日起纳入国家医保。新适应症申报上市1、第一三共/阿斯利康：德曲妥珠单抗新适应症国内报上市2 月 8 日，据 CDE 官网显示，德曲妥珠单抗新适应症在国内报上市（受理号：JXSS2400013），推测适应症为治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人 NSCLC 患者。来自：CDE 官网在 2023 WCLC 大会上公布的德曲妥珠单抗治疗既往经治 HER2 突变转移性 NSCLC 癌 HER2 突变转移性 NSCLC 癌患者的 II 期临床 DESTINY-Lung02 研究最新数据表明，德曲妥珠单抗 5.4mg/kg 和 6.4mg/kg 剂量均具有临床意义的、持久的肿瘤缓解，且安全性可控。截至 2022 年 12 月 23 日，该研究在亚洲、欧洲、大洋洲和北美洲的多家研究中心入组了 152 例患者。5.4mg/kg 治疗组（n=102）的中位随访时间为 11.5 个月，6.4mg/kg 治疗组（n=50）的中位随访时间为 11.8 个月。结果显示，经盲法独立中心审查（BICR）评估，5.4 mg/kg 治疗组和 6.4 mg/kg 治疗组的 ORR 分别为 49.0% 和 56.0%。两组 DCR 分别为 93.1% 以及 92.0%。5.4 mg/kg 治疗组的中位 DoR 为 16.8 个月，6.4 mg/kg 组未达到中位缓解持续时间。此外，两组 mPFS 分别为 9.9 个月以及 15.4 个月。5.4 mg/kg 组的中位 OS 为 19.5 个月，6.4 mg/kg 治疗组为未达到。 DESTINY-Lung02 研究结果@2023 WCLC来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）2019 年 3 月 28 日，阿斯利康与第一三共签订全球合作开发和商业化协议，以首付款 13.5 亿美元 + 潜在里程碑 55.5 亿美元的金额大手笔获得 DS-8201 DS-8201；同年 12 月，基于 DESTINY-Breast01 研究，该药在美国获得 FDA 批准上市，用于三线及以后 HER2 阳性乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌，商品名为 Enhertu。此后又在不断拓展新适应症，包括胃及胃食管交界处癌、HER2 低表达乳腺癌 HER2 低表达乳腺癌、NSCLC 等。在国内，德曲妥珠单抗在去年 2 月、7 月获批两项适应症，分别针对 HER2 阳性乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌和 HER2 低表达乳腺癌 HER2 低表达乳腺癌。去年 12 月又申报了新适应症针对胃及胃食管交界处癌，当前正在审评中。德曲妥珠单抗国内获批适应症2、恒瑞：「夫那奇珠单抗」新适应症报上市，针对强直性脊柱炎2 月 8 日，据 CDE 官网显示，恒瑞提交的 1 类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）新适应症的上市许可申请获 CDE 受理，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者（受理号：CXSS2400017）。来自：CDE 官网该新适应症的申报上市基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝 II/Ⅲ 期临床 SHR-1314-302 研究。2023 年 11 月，该主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究由中国人民解放军总医院作为牵头单位，全国 38 家中心共同参与。本研究分为第一阶段（II 期）和第二阶段（III 期）。共入组 548 例活动性强直性脊柱炎受试者，分别接受 SHR-1314 注射液或安慰剂治疗。研究结果表明，本研究达到了主要研究终点及次要研究终点，与安慰剂相比，本品对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314 注射液在活动性强直性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。SHR-1314 是恒瑞自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病，可与 IL-17A 结合，阻断其与 IL-17R 的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。此前，针对中斑块状银屑病的上市许可申请已于 2023 年 4 月获 CDE 受理。境外创新药进展获批上市1、全球首款 TIL 细胞疗法！Lifileucel 获 FDA 批准上市2 月 16 日，lovance Biotherapeutics 公司宣布，Lifileucel（Amtagvi）获 FDA 加速批准上市，用于 PD-(L)1 抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤。Lifileucel 成为全球首款获批上市的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。此次批准基于 Lifileucel 治疗晚期黑素色瘤患者的 II 期临床 C-144-01 研究的积极结果。结果显示，Lifileucel 展现出持久的缓解。在来自队列 4 的以推荐剂量接受 Lifileucel 治疗的 73 名患者中，ORR 为 31.5%。而在包括来自队列 4 和队列 2 的 153 患者中，经独立审评委员会（IRC）评估的 ORR 为 31.4% ，包含 9 位完全缓解（CR）以及 39 位患者达部分缓解（PR）。此外，Iovance 公司还和 FDA 就 Lifileucel 联合 K 药一线治疗晚期黑色素瘤的 III 期临床注册性试验 TILVANCE-301 的设计方案达成一致。新适应症获批上市1、罗氏：奥马珠单抗获批新适应症，针对食物过敏2 月 17 日，罗氏宣布，奥马珠单抗获 FDA 批准新适应症，用于治疗成人和 1 岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生 IgE 介导的过敏反应。据新闻稿，奥马珠单抗成为全球首款也是当前唯一一款获 FDA 批准的食物过敏药物。该适应症的批准基于一项 III 期临床 OUtMATCH 研究的积极结果。该研究旨在评估奥马珠单抗对接触花生和至少两种其他常见食物（牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子和核桃）而过敏的 1～55 岁患者的疗效和安全性。结果显示，经过 16 至 20 周的治疗，针对 600 mg 花生蛋白，奥马珠单抗组 68% 的患者未出现中至重度过敏症状；而安慰剂组仅为 5%。针对 100 mg 牛奶蛋白，奥马珠单抗以及安慰剂组患者中未出现中重度过敏症状的比例分别为 66% 以及 11%；针对 1000 mg 鸡蛋蛋白，两者比例为 67%、0%；而针对 100 mg 腰果蛋白，则为 42% vs 3%。安全性方面，与奥马珠单抗在其他适应症以及此前临床试验中的已知安全性一致。该研究详细结果将在 2024 年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上公布。启动 III 期临床1、礼来：头对头司美格鲁肽！GLP-1R/GIPR/GCGR 三重激动剂将启动新 III 期临床2 月 15 日，据 ClinicalTrials.gov 官网显示，礼来登记了一项 Retatrutide 头对头司美格鲁肽治疗 2 型糖尿病的 III 期临床试验（登记号：NCT06260722）。该研究旨在评估 GLP-1R/GIPR/GCGR 三重激动剂 Retatrutide 相较于司美格鲁肽在二甲双胍联合或不联合钠-葡萄糖共转运体 2 抑制剂（SGLT2i）治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性。该研究预计将于 3 月 20 日启动，并预计于 2026 年 12 月完成主要指标。来自：ClinicalTrials.gov 官网Retatrutide 为全球进度最快的 GLP-1R/GCGR/GIPR 三靶点激动剂。II 期临床试验结果显示，在治疗 48 周时，每周注射 12mg Retatrutide 治疗的受试者平均体重可减轻 24.2%。此前，全球已启动 4 项 III 期临床。Retatrutide 全球启动 III 期临床试验多说一点2 月 8 日，阿斯利康公布了 2023 年全年业绩，全年总营收 458.11 亿美元，同比增长 3%，其中，中国区营收 58.76亿美元。产品收入 437.89 亿美元，同比增长 2%。重磅产品中，度伐利尤单抗（Imfinzi）以超 50% 的涨幅拿到了销售额 42.37 亿美元的亮眼成绩。而备受业内关注的 Enhertu 2023 年全球销售额更是增长超 100%，两家公司合计销售额达到了 25.66 亿美元，其中，阿斯利康营收 2.61 亿美元。封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！