石四药发飙了！拿下24个重磅品种，1类新药进攻2大千亿市场，56个新品来势汹汹

2023-12-22

孤儿药上市批准优先审批一致性评价

精彩内容2023年是石四药的丰收大年，今年以来已有24个品种获批生产并视同过评，总过评品种数增加至68个（10个为首家），10个品种备战第十批集采。近年来，石四药坚持仿创结合，产品梯度不断完善，在研1类新药进攻2大千亿市场，56个新分类申报品种在审，冲刺上市。大丰收！今年拿下24个重磅品种12月1日，国家药监局官网显示，石四药申报的4类仿制药磷酸特地唑胺片获批生产并视同过评，为国产第5家获批；今年4月，公司的磷酸特地唑胺原料药已获国家药监局批准，登记成为在上市制剂使用的原料药。以审评结论日期计，今年以来，石四药有24个品种获批生产并视同过评，涵盖8个治疗大类，其中7个为全身用抗感染药物，呼吸系统用药、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、神经系统药物、血液和造血系统药物各有3个品种。2023年至今石四药获批上市的品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库从获批时的市场格局情况看，司替戊醇干混悬剂为首仿+首家过评，己酮可可碱缓释片为国产第2家+首家过评，山梨醇甘露醇冲洗剂为国产第2家，利奈唑胺氯化钠注射液为国产第3家，硫酸特布他林注射液、硫酸沙丁胺醇注射液等为国产第4家，注射用磷酸特地唑胺、盐酸鲁拉西酮片、磷酸特地唑胺片等均为国产第5家。值得一提的是，目前仅石四药拥有生产批文的司替戊醇干混悬剂是一款新型抗癫痫药物，属于儿童罕见病用药（孤儿药），为国家鼓励优先审评审批品种，该产品的获批为难治性癫痫患儿（Dravet综合征）带来了用药新选择。米内网数据显示，近年来，石四药获批品种数呈井喷式增长，2020年及2021年分别有5个、6个品种获批，2022年突破两位数，获批品种数达15个，2023年将再创新高，至今已有24个品种获批生产。近年来石四药产品获批情况（以药品名称计）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库68个过评品种亮眼！10个品种备战第十批集采目前，石四药已有68个品种过评/视同过评，其中注射剂占比超过58%。10个品种为国内首家过评，司替戊醇干混悬剂、己酮可可碱缓释片等品种为独家过评。石四药过评情况注：带*为首家/独家过评，标红为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库从治疗领域看，68个品种涵盖10个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（21个）、血液和造血系统药物（14个）、神经系统药物（9个）等治疗领域。在国家开展的八批九轮化药集采中，石四药累计有17个品种中选。借助集采中选，石四药在多个品种的市场份额直线攀升，如2023上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端溴己新注射剂厂家竞争格局中，石四药排在首位，市场份额超过20%。目前石四药已过评且暂未纳入国采的品种还有20余个，其中有10个已满足5家及以上的充分竞争条件。依帕司他口服常释剂型、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过15亿元。石四药过评但未集采且已满足5家及以上条件的品种注：低于1亿元用-代表来源：米内网综合数据库值得一提的是，除了乳酸钠林格注射剂、醋酸钠林格注射剂，石四药2022年在其余8个品种所占市场份额均低于1%，其中在特地唑胺口服常释剂型、氨茶碱注射剂、依帕司他口服常释剂型、特布他林注射剂、拉考沙胺注射剂等品种的市场份额均为0。56个新品冲刺！1类新药进攻2大千亿市场近年来，石四药以市场需求为导向，坚持仿创结合的模式，持续加大研发强度，不断完善产品梯度开发体系。据季报数据，2023上半年公司研发成本达1.39亿港元，同比增长11.51%。在创新药方面，石四药有2款1类新药处于申请临床及以上阶段。其中，用于治疗晚期实体瘤的NP-01片正在开展I期临床试验，且已取得积极进展；用于治疗肺动脉高压的SYN045片于11月8日提交临床申请，预计2024年Q1获得临床试验默示许可。石四药已在国内申报临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库NP-01片国内临床开展情况来源：米内网中国临床试验数据库米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物的销售规模均超过1000亿元。仿制药方面，目前石四药有56个以新注册分类申报的仿制药在审（不含已有批文、撤回或未获批品种），涵盖9个治疗大类，其中心脑血管系统药物有14个，神经系统药物、消化系统及代谢药各有12个。石四药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库7个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括小儿复方氨基酸注射液(20AA)、比索洛尔氨氯地平片、卡左双多巴缓释片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、利奈唑胺干混悬剂等。此外，8个品种目前获批国产企业仅有1家，包括多巴丝肼片、伏立康唑干混悬剂、琥珀酸曲格列汀片、地拉罗司分散片、马来酸氟伏沙明片、环丝氨酸胶囊、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液等。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月20日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦