国家联采办发布集采中选企业库存填报通知，阿斯利康首创口服补体因子D抑制剂获批上市

2024-04-07

带量采购申请上市核酸药物医药出海

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第14期目录重磅盘点1. 国家组织药品联合采购办公室：关于国家组织药品集中带量中选企业库存填报的通知2. 国家药品监督管理局：关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）3. 国家药品监督管理局/食品药品审核查验中心：公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》的通知4. 中国食品药品检定研究院：国家药品抽检年报（2023）5. 国家药品监督管理局：2024年全国药品监管政策法规工作会议召开：关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 22-23年血液和造血系统用药TOP10品种分析2. 人血白蛋白（放大市场）品种分析3. 人血白蛋白（放大市场）企业销售分析政策解读1. 国家组织药品联合采购办公室：关于国家组织药品集中带量中选企业库存填报的通知为确保第九批国家组织药品集中采购中选药品稳定供应，监测医疗机构及时回款，现开展第九批中选企业生产库存与回款监测工作，有关事宜通知如下。中选企业通过“国家组织药品集中采购综合服务平台”（网址：https://pub.smpaa.cn/xxsj）进行库存与回款信息填报，操作手册从网站下载。2. 国家药品监督管理局：关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下3. 国家药品监督管理局/食品药品审核查验中心：公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》的通知为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。4. 中国食品药品检定研究院：国家药品抽检年报（2023）2023年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。具体报告内容请登录官网查看。5. 国家药品监督管理局：2024年全国药品监管政策法规工作会议召开：关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知3月28日至29日，2024年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，落实全国药品监管工作会议部署，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批阿斯利康宣布其首创口服补体因子D抑制剂Voydeya（danicopan）已获美国FDA批准上市，作为ravulizumab或eculizumab的附加疗法，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的血管外溶血（EVH）。Idorsia Pharmaceuticals公司研发的新分子实体药物Tryvio（有效成分：Aprocitentan）上市。Tryvio是一种内皮素受体拮抗剂，用于治疗与其他降压药联用仍不能充分控制的高血压。Tryvio是目前首款也是唯一一款内皮素受体拮抗剂，是近30多年来首个获批的通过新治疗途径发挥作用的口服抗高血压疗法。艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法。最近重磅临床Kyverna Therapeutics介绍了KYV-101（一种全人源抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞候选产品）在两名进展期多发性硬化症（MS）患者身上的首次使用情况，作为指定患者计划的一部分两名患者对常规疗法均无效后，进行了CAR-T治疗。结果显示，治疗的安全性可以接受，没有观察到早期神经毒性的临床症状，因此有必要在多发性硬化症患者中开展更大规模的临床研究。武汉睿健医药科技有限公司（睿健医药）突破性眼科产品NouvSight001被美国FDA授予孤儿药认定。该产品针对“视网膜色素变性系列适应症”，是睿健医药团队依托独特的“AI+化学诱导”平台开发的全球首款诱导多能干细胞（iPSC）来源的眼科通用型细胞治疗产品，也是全球首创的突破性眼科治疗产品。Vistagen宣布PH94B（fasedienol）治疗社交恐惧症（简称社恐）的III期PALISADE-3研究已顺利启动并已入组首例患者。该研究是Vistagen启动的第5项针对社恐的III期临床试验。 02药企动态：市场动态Genmab与普方生物（ProfoundBio）共同宣布，Genmab将以18亿美元（约130亿人民币）全现金交易收购普方生物。此次收购将使Genmab在全球范围内获得三种候选药物的临床开发权利，包括rinatabart sesutecan (Rina-S)以及Profound Bio的新型抗体药物偶联物(ADC)技术平台。由Versant Ventures孵化，强生公司(Johnson & Johnson)合作的小分子制造商Contineum Therapeutics预计将于本周上市，计划以每股16美元至18美元的价格发行880万股股票，筹资约1.36亿美元（９.83亿元人民币）。Contineum Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于神经科学、炎症和免疫学（NI&I）适应症的新型口服小分子疗法。Moderna宣布将与Blackstone合作开发mRNA流感疫苗。根据协议，黑石集团（Blackstone）将为Moderna提供高达 75 亿美元研发资金，黑石集团有资格获得未公开的商业里程碑和低个位数的特许权使用费。受此消息影响，Moderna股价上涨3%，目前市值为411.3亿美元。零售品类数据洞见0122-23年血液和造血系统用药TOP10品种分析数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店样本数据中国医药工业信息中心22-23年，人血白蛋白依然是血液和造血系统用药的TOP1，销售额已突破18亿元；海曲泊帕乙醇胺23年排名上升2位，销售额为2.15亿元；阿伐曲泊帕在23年成功登上TOP10。 02人血白蛋白（放大市场）品种分析图1: 2019-2023年人血白蛋白（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心近年来，人血白蛋白在零售市场的销量逐年升高，2023年销售额呈现爆发式增长，达到63.11亿元。 03人血白蛋白（放大市场）企业销售分析图2: 2023年人血白蛋白（放大市场）销售额 Top 10企业数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了人血白蛋白全国销售额TOP 10的企业，CSL、武田和Grifols位居前三。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001