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3月
CDE
药审报告:996个品种过评,国产首款
MEK
抑制剂上市!
2024-04-12
·
药智网
优先审批
生物类似药
一致性评价
临床申请
看点•
科州药物
国产首款
MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊
MEK
抑制剂妥拉美替尼胶囊获批• 8个品种纳入优先审评、11个品种纳入突破性治疗• 一致性评价首家过评9个品种根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年3月份
CDE
共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有783个,同比减少16.7%,其中化药487个品种,中药180个品种,生物制品116个品种,以受理号计共1072个。以注册申请审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)101个品种(受理号176个);新药上市许可申请(以下简称NDA)21个品种(受理号41个);同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)212个品种(受理号258个);仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)35个品种(受理号55个);各申请类别注册受理品种情况详见图1。图1 申请类别注册受理品种情况PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审3月】,即可获取本文表格excel格式文档2024年3月份完成审评的品种共996个(受理号1354个),同比增长8.38%。其中化药完成审评649个品种,中药审评完成200个品种,生物制品完成审评147个品种。
药智
收录到结论的数量为853个品种(1177个受理号),对有结论的药品类型进行分析统计,其中中药品种199个(221个受理号),化药品种518个(783个受理号),生物制品品种136个(173个受理号)。2024年3月注册申请完成审评结论品种统计详见图2。图2 注册申请完成审评结论情况01创新药、改良型新药申请与审评分析2024年3月份1类创新药注册申请受理94个品种,以注册申请审评任务分类统计,IND申请87个品种,NDA申请7个品种。改良型新药注册申请受理17个品种,以药品类型分类统计,改良型化学药申请13个品种,改良型生物制品申请4个品种。适应症包含抗
肿瘤
、心血管系统领域等。2024年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表1;2024年3月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。表1 2024年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年3月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况创新药与改良型新药获批上市共计5个品种,分别是国产中药
秦威颗粒
,国产化药
妥拉美替尼胶囊
与
硫酸阿托品滴眼液
,以及2个治疗用生物制品品种——
舒格利单抗注射液
与
佩索利单抗注射液
。由
上海科州药物研发有限公司
申报的1类创新药
妥拉美替尼胶囊
,通过优先审评审批程序附条件批准,获批商品名为
科露平
,适用于含抗
PD-1
/
PD-L1
治疗失败的
NRAS突变的晚期黑色素瘤
NRAS
突变的晚期黑色素瘤患者。该产品为我国自主研发的首款
MEK
抑制剂、全球首个且唯一获批针对
NRAS突变晚期黑色素瘤
NRAS
突变晚期黑色素瘤适应症的
MEK
抑制剂。2024年3月创新药与改良型新药获批上市品种情况详见表2。表2 2024年3月创新药与改良型新药获批上市情况02纳入优先审评与突破性治疗品种分析2024年3月份
CDE
共将11个品种纳入了突破性治疗品种名单,治疗领域集中于抗
肿瘤
方面。8个品种纳入优先审评品种名单,纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、儿童用药等。其中,国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的“
龙七胶囊
”,用于治疗
肺癌
等疾病。据相关报道显示,
龙七胶囊
在2005年申报临床,获批后开展了一系列临床研究,并在2011年被江苏省政府批准为江苏省科技成果转化项目。
龙七胶囊
获
CDE
优先审评,有望进一步加速上市进程。2024年3月优先审评与突破性治疗品种名单详见表3。表3 2024年3月优先审评与突破性治疗品种名单03一致性评价申请与过评分析2024年3月份
CDE
共受理一致性评价品种36个(受理号55个),其中
注射用头孢他啶
与
硫酸阿米卡星注射液
是3月份企业申报数量最多的品种,均有3个企业进行申报。申报品种最多的厂家有4个,分别是
石家庄四药有限公司
、
安徽威尔曼制药有限公司
、
安徽长江药业有限公司
、
山东新华制药股份有限公司
,均申报了2个品种。一致性评价完成审评品种78个(受理号113个),54个品种通过一致性评价。按一致性评价补充申请的申报数据统计,共有9个品种在3月获一次性评价首家过评,分别是
头孢地尼
片、
钆贝葡胺注射液
、
铝镁匹林片
(Ⅱ)、
枸橼酸铋钾颗粒
、
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
(2:1)、
注射用利福平
、
硫酸吗啡缓释片
、
维生素C片
、
硫酸氨基葡萄糖钾胶囊
。2024年3月通过一致性评价品种名单详见表4。表4 3月通过一致性评价品种数据来源:药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
Center for Dental Excellence
上海科州药物研发有限公司
深圳市药智生物科技有限公司
[+4]
适应症
肿瘤
NRAS突变黑色素瘤
黑色素瘤
[+1]
靶点
MEK
PD-1
PDL1
[+1]
药物
妥拉美替尼
秦威颗粒
硫酸阿托品
[+14]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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