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小而不倒是王者
2024-04-17
·
阿基米德Biotech
IPO
临床申请
申请上市
临床研究
巨象身上骑满了人。以市值大小把上市公司划分为两个对立阵营,这是一种二元割裂思维,经历短期踩踏后,市场仍将回到以基本面、成长性为锚。大而不倒有一种安全感,但世界上还有小而不倒,细分龙头地位不会在下行周期动摇,长期盈利能力足以穿越雨雾。考虑到国内支付天花板不高,医药领域诞生巨象的机会寥寥,一家企业最甜蜜的成长期多半是从小市值到中市值的膨胀阶段,业绩的边际改善带来的弹性最大。一群小象踩着泥泞孤独远行,我们随机从临床CRO、中药创新药、仿创药、
乙肝
临床治愈、消化内镜耗材选择代表性公司进行剖析,见证艰难时期小而不倒的韧性。01 临床CRO:枕戈待旦立足于内需,临床CRO有初步探底成功的迹象,
泰格医药
从低点反弹50%左右。在投融资低谷期,中国创新药没有泯灭梦想,研发强度仍在加码,2023年IND数量同比增长34.9%,新药临床试验数量同比增长14.0%,验证性临床试验申请数量同比增长32.8%。一旦国内投融资边际改善(未盈利生物科技IPO恢复正常),临床CRO将正式吹响反攻号角。
诺思格
作为全链条临床CRO小龙头,逆势保持快速增长,2023年净利润1.54-1.74亿元,同比增长36%-53%(中值44%)。2023年前三季度,新签订单7.97亿元,同比增长66.09%,主要来自国内制药公司、生物科技公司。
诺思格
核心团队国际化,陈刚、何崑教授拥有美国FDA 工作经验,6大业务板块协同发展,临床试验运营为核心业务,SMO业务增长迅速,数统与临床药理学具有比较优势。2022H1,公司与全国各主要城市共800余家医疗机构、各治疗领域研究者建立良好长期合作关系。海外临床CRO市场集中度高,北美前5家临床CRO市占率高达73.3%,而国内临床CRO比较分散,行业头部将有较大市占率提升空间。2023Q3,
诺思格
现金储备超16亿元,支持寻找潜在收并购项目,或扩大业务规模。02 中药创新:命好命长有人在老祖宗的遗产里躺平,有人在努力跟上时代。中药创新药的研发流程在长期摸索中逐步规范化。临床前研究阶段,与化学药研发类似,需要进行药学研究和药理毒理研究。在立项、临床试验阶段,与化学药相比更强调人用经验的重要地位。与西药创新药相比,中药创新药的生命周期更长,投入产出比更高。据安信证券,中药创新药研发投入为2000-5000万元左右,而西药创新药研发投入为2-5亿元左右,后者临床试验成本较高。西药创新药的生命周期多数在10-15年,中药则可以达到20年以上。作为中医药现代化的尝试,中药创新药在审评端、支付端享有比较优势。上市获批加速。2024Q1,4个中药创新药品种获批上市,数量是2023年的45%。中药创新药纳入医保概率高,并真正实现以量换价。6款纳入医保目录中药创新药,2022
H1
销售额同比增长902%~5637%。
方盛制药
剥离低效资产,聚焦创新中药主线,2023年前三季度扣非净利润同比增长70%。针对中药创新药为主体打造“338计划”, 力争在未来5-10年时间内,打造3个10亿大产品、3个5亿大产品、8个超亿产品。研发费用率维持在3%-5%的水平,这正是中药创新药的比较优势,让Biotech哭晕在实验室。
方盛制药
两款创新中药获批,并纳入国家医保。小儿荆杏颗粒Ⅲ期临床试验结果显示,药效显著,尤其较为针对
咳嗽
等
感冒
症状,2022年销售量555.66万袋,有望成为十亿级大单品。
玄七健骨片
2023年前三季度销售超过1900万元,实现快速放量。现有
诺丽通颗粒
、
蛭龙通络片
、健胃祛痛丸、益气消瘤颗粒和止血消痛颗粒等中药研发储备项目。
健胃祛痛丸
目前正在进行III期临床试验,预计2025年申报生产。中药创新药
诺丽通颗粒
正在开展长毒试验,完成试验后将再次启动研究申报注册。
诺丽通颗粒
是基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成,能改善脑供血不足情况,迅速缓解
头痛
、
头晕
症状,可广泛应用于临床治疗
反复发作性紧张型头痛
,市场前景可观。03 仿创药企:进可攻,退可守据开源证券,国家规划2025年完成500个品种的集采,2018年以来1-9批带量采购已纳入423个品种。对仿制药企而言,集采影响基本出清,存量业务或底部反转,创新布局开启商业化。
健康
元
妥布霉素吸入溶液
、
恩华药业
奥赛利定注射液
、
海思科
海思科环泊酚注射液
、
京新药业
地达西尼
均获批上市。
科伦药业
HER2
-ADC A166申报上市,一品红创新
痛风
药
AR882
进入临床III期。
苑东生物
逻辑是首仿+
麻醉镇痛
+制剂国际化,业绩将转好。约10个品种有望首仿或首批上市,4月15日,比
索洛尔氨氯地平片
国内首仿获批,适应症为作为
高血压
治疗的替代疗法;自古麻醉
镇痛
领域出爆款,2024年
纳布啡
、
布托啡诺
获批上市外,
氨酚羟考酮
和
吗啡纳曲酮
两款
镇痛
红处方也有望于2024年报产并于2026年获批上市,4款麻醉
镇痛
产品有望成为未来业绩重要增量,参考产品立项以及鼻喷产线的建设,后续有望向麻醉
镇静
和精麻鼻喷领域进一步拓展;制剂国际化布局潜力大品种,2023年11月,
阿片类拮抗剂盐酸纳美芬注射液
获得
FDA
批准上市,成为公司首个出海的制剂品种,后续加快纳洛酮鼻喷、纳美芬鼻喷等有特色和技术壁垒剂型的开发进度。04
乙肝
临床治愈:玩家不多中国
乙肝感染
者约8600万,其中
慢性乙型肝炎
患者2800万。长效干扰素+NAs药物慢性乙型临床治愈率可达30%以上,其基石地位短期难以动摇。现有
慢性乙肝
治疗领域创新药单药治疗效果仍未较长效干扰素+NAs药物方案显现出相应优势,并且创新药和长效干扰素及NAs多药联用方案为临床试验方案中的重要趋势。截至2024年1月,国内长效干扰素由
特宝生物
派格宾独占。2023年派格宾收入17.9亿元,同比增长54.2%。
派格宾
目前主要用于治疗一线核苷酸类似物经治后HBsAg<1500IU/ml的
慢性乙肝
患者(优势患者),这部分患者数量目前约为150-250万人。据海通国际测算,
派格宾
上市以来累计覆盖优势患者数量不超过15万人,渗透率仅为6-10%。第二家国产长效干扰素即将抢食这一大市场。
凯因科技
长效干扰素Ⅲ期临床试验项目完成全部受试随访、出组,预计2024年Q2或Q3报产。
凯因科技
布局
乙肝
治愈第三代药物
KW-027
(单抗)、
KW-034
(化药)、
KW-040
(小核酸siRNA),目标是把功能性治愈率提升至50%以上。05 消化耗材:早筛风口全球约50%的
消化道癌
发生在中国,主要包括
食道癌
(每年新发约47万例)、
胃癌
(每年新发约67万例)、
结直肠癌
(每年新发约52万例)。
消化道癌
如能早期及时治疗,治愈率可以达到90%以上。国内肠胃镜早筛渗透率较低,消化内镜诊疗器械行业市场规模有望从2019年的37.3亿元增长至2030年的114.2亿元。安杰思是消化耗材领域国产小龙头,暂时受到河北牵头的3+N联盟集采的打压,但河北集采的退步应属个别现象,对其2024年营收仅影响2.9-3.2%。
安杰思
海内外收入各占一半,同步稳定增长,当前估值合理。独有的双极回路技术,开创EMR/ESD早癌治疗的新阶段,有望带动EMR/ESD类产品放量, 2023年上半年公司双极设备已在全国百余家医院进行试用,参与完成两百多台手术。安吉思2023Q4净利润7380万元,同比增长54%,环比增长15%,连续3季爬坡,全年净利润2.17亿元,同比增长50%,是非常优质的成长型企业。海内外收入各占一半,同步稳定增长。其在海外主要采用ODM的模式,通过客户品牌在当地销售,欧盟对医疗器械启动采购调查,不会影响其客户参与当地的医院招标。
安杰思
独有的双极回路技术,开创EMR/ESD早癌治疗的新阶段,有望带动EMR/ESD类产品放量,2023年H1公司双极设备已在全国百余家医院进行试用,参与完成两百多台手术。小市值公司确实垃圾遍地,但在医药领域,仍然有小而美躲在角落里默默成长。
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机构
杭州泰格医药科技股份有限公司
诺思格(北京)医药科技股份有限公司
湖南方盛制药股份有限公司
[+10]
适应症
乙型肝炎
咳嗽
普通感冒
[+13]
靶点
H1
HER2
药物
玄七健骨片
诺丽通颗粒
蛭龙通络片
[+16]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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