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仅2款产品,Biotech收入翻10倍
2024-01-25
·
药智网
IPO
引进/卖出
上市批准
疫苗
医药寒冬下,如何用魔法打败魔法?这家Biotech成功了。近日,
云顶新耀
宣布基于未经审计的初步计算,公司预计2023年的总收入达到人民币1.24亿至1.26亿元,该预期较2022年的人民币1280万元收入涨幅接近10倍。成立仅3年,
云顶新耀
就在港股IPO上市,而成立6年多,
云顶新耀
靠2款新药即实现业绩大幅提升。
云顶新耀
,还有哪些值得期待?01“license in”密集收获期
云顶新耀
是一家以license-in为优势的企业,旗下已打造10余款有潜力成为全球同类领先或同类优先的药物和疫苗组合,2023年,
云顶新耀
有2个新药相继获批上市(图1)。图1
云顶新耀
的两款商业化产品图片来源:
云顶新耀
官网
依嘉
是
云顶新耀
从Tetraphase制药公司(
Innoviva,Inc.
的全资子公司)授权引进的一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物,
云顶新耀
拥有
依嘉
依嘉
在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场(包括印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)独家权益研发和商业化权益。2023年3月,
依嘉
的新药上市申请(NDA)获得NMPA批准,用于治疗成人
复杂性腹腔内感染(cIAI)
,至此,
依嘉
已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国大陆和中国香港等被批准用于治疗cIAI。随后7月16日,
依嘉
依嘉
的首张处方在
复旦大学附属华山医院
开出,开启商业化之路,成为
云顶新耀
首款商业化产品。cIAI是包括
腹腔单个脏器感染
、
腹膜炎
以及
腹腔脓肿
等多个情况在内的腹腔感染性疾病,属于危险性疾病。2018年,中国约有290万cIAI患者,耐药菌导致的
感染
率不断攀升,限制了现有抗生素使用的有效性。
依嘉
是一种潜在同类更新一代新型抗菌药物,用于治疗包括在中国常见的革兰氏阴性菌、
革兰氏阳性菌感染
在内的
多重耐药菌感染
的一线经验性单药治疗,成为能够对抗多重耐药菌的高端抗生素,为cIAI患者提供新的选择。耐赋康是
云顶新耀
于2019年6月以总额高达1.2亿美元从
Calliditas Therapeutics
公司引进的一款
肾病
药物,
云顶新耀
拥有耐赋康在中国(含大陆、香港、澳门以及台湾地区)和新加坡的独家开发和商业化权利。
耐赋康
于10月28日被中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市,随后11月份被NMPA批准上市,用于治疗有疾病进展风险的
原发性IgA肾病
成人患者,以降低蛋白尿水平。此前,耐赋康已于2021年12月和2022年7月分别被美国FDA和欧洲EMA批准上市,是首个同时被FDA、
EMA
和NMPA批准的靶向IgA肾病源头——肠道黏膜免疫的对因治疗新药,于2020年12月被
CDE
纳入突破性疗法创新药名单,是中国第一个非
肿瘤
药物拿到突破性用药的资格。
IgA肾病
患者美国十万多人,欧盟20万病人,中国预估有500-800万病人,耐赋康在美国上市约7个月销售额达到1210万美元,2022年第三季度在欧盟额达到1250万欧元,而国内病人基数远远超过美国和欧盟,市场前景广阔[1]。022款NDA产品,有望短期获批
云顶新耀
通过引进和自研在
肿瘤
、自体免疫性疾病、
心肾疾病
、感染性和传染性疾病等疾病布局多条管线,其中2款药物有望在今年内获批上市(图2)。图2
云顶新耀
的两款NDA产品图片来源:
云顶新耀
官网
头孢吡肟-他尼硼巴坦
是
云顶新耀
与
Venatorx Pharmaceuticals
共同开发的一种β-内酰胺/
β-内酰胺酶
抑制剂(
BL
/BLI)抗菌药物,
云顶新耀
有权在大中华区、韩国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南进行
头孢吡肟-他尼硼巴坦
的开发和商业化活动。2023年8月份,
头孢吡肟-他尼硼巴坦
的NDA被FDA接受并授予优先审评,PDUFA日期为2024年2月22日,此前,FDA此前已授予
头孢吡肟-他尼硼巴坦
"合格治疗
感染病
产品"和"快速通道"资格。此次NDA得到了关键性3期研究CERTAIN-1的研究结果的支持,该研究评估了头孢吡肟-塔尼硼巴坦与
美罗培南
相比在成人
复杂性尿路感染(cUTI)
患者(包括
急性肾盂肾炎
)中的疗效和安全性。研究结果显示:
头孢吡肟-他尼硼巴坦
在微生物治疗意向(microITT)人群中治愈测试访视(第19-23天)中复合微生物学和临床成功的主要疗效终点优于美罗培南。
头孢吡肟-他尼硼巴坦
耐受性良好,未发现新的安全性发现[2]。随后9月份,
云顶新耀
宣布
CDE
拟将
注射用头孢吡肟-他尼硼巴坦
纳入优先审评,用于治疗成人
复杂性尿路感染
。
Etrasimod
最初是由
Arena Pharmaceuticals
开发的一款每日一次口服的选择性
鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体
调节剂,2021年,
辉瑞
以67亿美元现金收购
Arena
,而
云顶新耀
于2017年从
Arena
获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化
etrasimod
的独家权利。2023年10月13日,
辉瑞
宣布FDA已批准
Etrasimod
的NDA,用于治疗
中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)
的成人患者。此次批准是基于ELEVATE
UC
的3期注册项目(ELEVATE
UC
52和ELEVATE
UC
12)的结果,该项目评估了
Etrasimod
2 mg每日一次对既往对至少一种常规、生物制剂或
JAK
抑制剂治疗失败或不耐受的
UC
患者临床缓解的安全性和有效性。研究结果表明:在ELEVATE UC 52试验中,接受
Etrasimod
治疗的患者在第12周时的临床缓解率为27.0%,而接受安慰剂治疗的患者为7.0%,第52周时为32.0%,而接受安慰剂治疗的患者为7.0%。在ELEVATE UC 12试验中,接受
Etrasimod
治疗的患者中有26.0%达到临床缓解,而接受安慰剂治疗的患者为15.0%。在第12周达到所有关键的次要疗效终点,包括内窥镜改善和粘膜愈合[3]。03自主+授权,临床多条管线齐发除此之外,
云顶新耀
还有很多临床在研和临床前产品,如治疗
狼疮性肾炎
的
Zetomipzomib
、治疗
肾病
的
BTK
抑制剂EVER001、治疗
狂犬病
的mRNA狂犬疫苗和预防多个传染性疾病的mRNA预防性疫苗等(图3)。图3
云顶新耀
部分研发管线图片来源:
云顶新耀
官网
Zetomipzomib
是
云顶新耀
于2023年9月份以700万美元的预付款以及最高为1.255亿美元的临床和商业里程碑付款从
Kezar Life Sciences
引进的一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,
云顶新耀
拥有
Zetomipzomib
在大中华区、韩国和部分东南亚国家的临床开发和商业化权益。
云顶新耀
和
Kezar
共同推进
Zetomipzomib
的全球2b期PALIZADE临床研究,以评估两种剂量水平的
zetomipzomib
在
活动性狼疮性肾炎
患者中的疗效和安全性。2023年12月份,
云顶新耀
宣布NMPA已受理
zetomipzomib
在中国的新药临床试验(IND)申请。目前全球共有6款
BTK
抑制剂获批上市,历经三代,用于治疗
血液瘤
。现在很多药企在开发
BTK
抑制剂在自免领域的应用,如
诺华
的用于治疗
慢性自发性荨麻疹
的
Remibrutinib
等。
EVER001
是
云顶新耀
引进的一款新一代共价可逆的
BTK
抑制剂,正在全球范围内开发用于治疗
肾病
,并与中国抗体联合开展
自身免疫疾病
的临床研究。2021年9月,
云顶新耀
与
信诺维
、中国抗体达成总额超5.6亿美元的合作,获得
EVER001
的开发、生产制造和商业化的全球权益。2022年9月26日,
云顶新耀
宣布
CDE
批准了
EVER001胶囊
用于治疗
肾小球疾病
的Ib期临床试验(IND)申请。该Ib期临床研究将用于评价
EVER001
在蛋白尿为特征的
肾小球疾病
的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。
云顶新耀
是一家非常有眼光的“license in”企业,如上述在
辉瑞
收购
Arena
之前引荐
Etrasimod
的大中华等区域权益,在
吉利德
收购
Immunomedics
之前引进
Trodelvy
的亚洲权益,后于2022年又以总额高达4.55亿美元转让该权益给
吉利德
。在新冠使得mRNA疫苗火之前,
云顶新耀
已于2021年9月与加拿大
Providence Therapeutics
签订战略合作协议,以共同推进mRNA疫苗及疗法的研发,由此可见他们的前瞻性和远见性。根据协议条款,
云顶新耀
拥有在大中华区和12个东南亚国家获得Providence的mRNA新冠候选疫苗的研发、生产和销售权利。虽如此,但
云顶新耀
不满足于“license in”,也在积极自主研发新的产品,如布局
肾病
和mRNA平台领域新型药物,目前都处于早期开发阶段。04结语
云顶新耀
成功实现商业化,营收大幅上涨,在抗
感染
领域和
肾病
领域有多条管线布局,未来通过自主研发和授权引进继续加强公司管线发展。参考文献范俊青的雪球专栏:
云顶新耀
的
Nefecon
在中国的巨大市场2.Venatorx Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Cefepime-
Taniborbactam
to Treat Complicated Urinary Tract Infections(cUTI),including Pyelonephritis,in Adults3.U.S.FDA Approves Pfizer’s VELSIPITY™for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis(UC)声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金山转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
雲頂新耀有限公司
Innoviva, Inc.
Guangzhou Yijia Biotechnology Co., Ltd.
[+14]
适应症
感染
腹膜炎
腹腔脓肿
[+13]
靶点
β-lactamase
S1PRs
JAK
[+1]
药物
盐酸依拉环素
布地奈德
他尼硼巴坦
[+7]
标准版
¥
16800
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