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从“做药难”到“卖药难”！Biotech创新不创收之痛何解？

2023-10-11

医药出海

如何破解商业化难题，成为创新药企集体面临的生存挑战。“有科学家创业者花费了大力气研发，但是结果这个产品卖得不好，令人唏嘘……”“我们在立项时就考虑到后续商业化了。”“现在投资者也越来越关注Biotech商业化能力。”“我们前期先选择BD方式收回一部分钱，等后续商业化产品跟得上，再选择搭建团队……”“为了保证未来有一个好的商业化开拓局面，一定要从源头创新抓起……”“我不认为Biotech现在适合自建商业化团队，和大药企合作借助他们的力量更共赢……”在E药经理人过往与多位创新药企负责人采访中，言及商业化，大家各抒己见，有的已经摸爬滚打出一套制胜策略，而更多的仍然在摸着石头过河。众所周知，一款创新药经历早期研究发现、临床前研究、临床研究、申报上市等重重挑战成功面世通常需要长达10年以上的时间、高达10亿美元的费用。正由于高投入，对于创新药企来说，上市后的投入回报也至关重要。而这就牵涉出了几乎整个行业面都在关注的问题——创新药商业化难题。当前，随着国内创新研发陆续进入收获期，众多创新药企都面临着核心产品上市后销售不及预期，创新不创收成为当下我国创新药发展的困局之一。如何破解商业化难题，成为创新药企集体面临的生存挑战。一些更为具体的问题开始此起彼伏，迫切需要得到解决。不同阶段的创新药药企如何做商业化？是招兵买马自建商业化团队，还是选择强强联手合作共赢？如何打破创新不创收局面？商业化看什么？影响商业化结果因素有哪些？从“做药难”到“卖药难”，落差何消？毫无疑问，创新药商业化向来是场持久战，其商业化能力的构建往往需要多年积累。而不同阶段的药企面临的商业化难题也各异。不同于已有多年商业化经验的Bigpharma公司，国内Biotech大都是初次进入商业化，基本上都有“摸着石头过河”的成分，他们走的路数也不尽相同。如今只有少数企业找到了适合自身的路。可喜的是，随着近些年研发投入逐年增长，我国创新药加速落地。根据公开数据，2022年我国共批准上市创新药49款，首次超过美国。不少创新药企都在近两年传来了商业化的好消息，迎来首款创新药上市产品，如康方生物、荣昌生物、诺诚健华、乐普生物、复宏汉霖……毫无疑问，我国创新药进入密集收获期，而未来创新药上市数量或将更密集获批。不过，纵使不少好消息传来，一众Biotech均因产品销售收入增加取得了更好的业绩表现，但问题同样需要重视，大多Biotech仍处于商业化初期，并且其他在研产品尚未实现商业化，开拓商业化能力仍然至关重要。而摆在大家面前更严峻的问题是，创新药商业化渐成难题，不少新药销售不及预期。一组数据可以佐证。根据BCG测算，2021年中国创新药销售额约250亿美元，占全国药品销售额约11%；美国创新药销售额约4565亿美元，占美国药品销售额约79%。国产创新药销售规模普遍偏小，远低于全球创新药销售额。与此同时，约一半FDA批准上市的新药销售低于预期。根据艾意凯报告，在2004年至2016年获得FDA批准的450种新分子实体，约有一半药物上市后的销售额低于市场预期，且销售额低于预期值超过了20%。此外，据西南证券统计，传染病，免疫学和心血管疾病等领域新药销售低于预期的比例更高。一半的心血管新药物和免疫学新药在上市后的三年内都达不到预期，大约48%传染病新药也未能达到目标。癌症新药上市后的市场表现要好于前述3个治疗领域的药物，38%未能达到市场预期。之所以导致商业化成果不及预期，失败因素无外乎定价、保险、支付、市场准入、营销等商业化环节的问题。当然，不可忽视的是，前期管线的同质化也有密切影响，导致后期竞争压力很大，从而使企业未来商业化前景不及预期。几乎没人不承认，随着管线密集获批，商业化提速更成为摆在大家面前的当务之急，这无疑让诸多创新药企犯了难。如何做好创新药商业化？不同类型药企的商业化特点不同。通常来说，Biopharma规模较大，研发管线丰富，通常具备医学、准入、市场、销售等功能完备的成熟商业化团队；而Biotech往往研发能力突出，具有稀缺性平台，可是一般缺乏商业化能力。前置商业化，从立项选择市场潜力、产品力等较强的产品管线成为比较明显的趋势。“市场需求是商业化的基础。”一位几十年医药行业商业化老将告诉E药经理人，制药企业商业化本质是研发成果的转化。其中涉及到市场需求、产品定位、市场营销、供应链管理、成本控制以及利润最大化等多个方面。因此，他认为，对于制药企业而言必须将市场需求前置，尤其是在产品立项时就要充分的调研，考虑这一产品十年之后到底有没有价值，监管机构是否会批准，批准之后产品的医学价值、商业价值又如何兑现。“做创新药一定要放眼长远，考虑十年后的事情，不能盲目跟进当前的研发热点。”另一尚处于临床早期阶段的Biotech CEO也持有相似观点，关注差异化创新，根据产品力看未来市场潜力是减少商业化的风险途径。可以简单先衡量：产品是否真正满足医生和患者的临床急需，并得到认可，这是影响商业化结果最关键的因素之一。也有受访者表示，随着市场变化和竞争加速，产品确定成药性后就应该不停思考和调整如何去销售，其中需考虑的问题就包括适应证、市场空间以及与谁合作等重要问题。越来越明显的是，抱团求助开始成为更多药企的选择，包括大型制药之间。比如上个月，石药集团与上海医药在上海签约战略合作，双方将在医院市场开发、创新业务开拓等多方面合作，推进石药集团创新药产品的上市和商业化。而对于更多Biotech来说，“合作”同样是加速商业化进程的最佳路径之一，主要采取合作销售、自营相结合的销售模式，甚至会以合作销售为主。一位Biotech创始人告诉E药经理人，当下选择合作更事半功倍。“等到商业化产品形成一定规模，可以支撑商业化团队时或是Biotech自行商业化最佳时机。”的确如此，对于Biotech来说，商业化向来算是其一大新起点，纵观各大Biotech商业化之战，几乎各有不同的打法。有Biotech未雨绸缪，在尚无自研产品获批之际便早早布局商业化，并通过授权引进产品以获中国区商业化权益来“练手”，从而更好赋能后续自研产品的商业化；有Biotech为了更加发挥自己独特优势，针对不同产品建立独立销售团队，以更精准且专业化抵达终点；而更多的则把眼光放至合作。殊途同归的是，纵使打法不同，但也只是在瞬息万变的市场竞争环境下争夺一杯羹，更好兑现创新产品的商业价值。如何既创新又创收，或许，在下面你可以找到答案！回望中国创新药的发展历程，Bigpharma、Biopharma和Biotech已三足鼎立，在实现产业创新发展的过程中，原创、竞争力、全球化成为产业发展的核心关键词，同处在时代中的技术、产业、资本都在各抒己见。大浪淘沙之中，谁看到了未来？谁又能走向未来？仍在寒冬中穿行的医药产业，大药厂与创新药企怎样才能携手并进，穿越寒冬，共赴春天？“创新不创收”的创新药发展的困局又该如何破解？行业研产融如何优化协同？Biotech如何规划未来，资本端、支付端又该如何助力Biotech决策？大药厂与biotech之间的合作又该如何进行？即将于10月15日在上海举办的第六届“浦江医药健康产融创新发展峰会”上，我们希望透过一双看见未来的“火眼金睛”，找到这些问题的答案。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元