正大天晴 PD-L1 单抗获批上市，联合安罗替尼一线治疗 ES-SCLC

2024-05-09

优先审批上市批准临床3期申请上市

5 月 9 日，据 NMPA 官网显示，正大天晴 1 类创新药 PD-L1 单抗贝莫苏拜单抗（TQB2450）注射液 PD-L1 单抗贝莫苏拜单抗（TQB2450）注射液获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗（受理号：CXSS2300003）。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症。来自：NMPA 官网贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款 PD-L1 单克隆抗体。据 Insight 数据库显示，这款产品在 2017 年 5 月最初申报临床，同年 10 月获批临床，2018 年 4 月首次公示启动临床，并于去年 1 月申报上市。安罗替尼则是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018 年 5 月以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌等五个适应症。2023 WCLC 大会上公布的一项随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床试验显示，截至 2022 年 5 月 14 日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的 246 例广泛期 SCLC 患者，中位 PFS 达 6.9 个月，中位 OS 达 19.3 个月，而单纯化疗组分别为 4.2 个月和 11.9 个月，差异显著。上述研究是免疫治疗联合化疗基础上增加抗血管药物治疗模式在广泛期 SCLC 治疗中的首次成功，也是目前已公布数据中 mPFS 和 mOS 最长的治疗方案。除小细胞肺癌外，包括子宫内膜癌、肾细胞癌等多个适应症的联用方案也正在开展临床中。其中，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年 2 月申报上市，并被 CDE 纳入优先审评审批程序。此前，据 Insight 数据库显示，全球范围内已有 7 款 PD-L1 单抗（1 类新药）获批上市，包括阿斯利康的度伐利尤单抗（Imfinzi）、罗氏的阿替利珠单抗（Tecentriq）、默克/辉瑞的 Avelumab（Bavencio），以及 4 款国产 PD-L1 单抗，康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗、基石药业舒格利单抗、李氏大药厂索卡佐利单抗以及恒瑞阿得贝利单抗。在国内，自 2021 年起 PD-L1 单抗逐渐进入爆发期。短时间内一梯队的恩沃利单抗和舒格利单抗先后获批，紧随其后阿得贝利单抗、索卡佐利单抗以及今日贝莫苏拜单抗获批。此外，科伦塔戈利单抗当前处于上市申请阶段（受理号：CXSS2101052），有望今年上半年获批。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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