利好政策频出，创新药想回本，不一定非得出海了！

2024-02-20

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物一致性评价

祸兮福所倚，经过了寒冬的磨砺，企业家们具有了新的认知，开始转换经营重心，积蓄力量。2024年产业各方又当如何？还亟需回答哪些关键问题？且看下文。撰文| 石若萧编辑| 晓琴彡氜“调整”、“未达预期”成为多位业内人士对于刚刚过去的医药行业2023年一致评价。“回归”、“重塑方向”、“适应节奏”、“疾风知劲草”，则成为大家对于医药行业2024年的共同展望。近日，E药经理人和微解药联合主办了一场2024中国医药产业新年展望会，会议的第四个专题是“中国医药行业2023回顾与2024展望”，顾名思义，就是站在产业视角，回顾去年，展望明年。该专题由E药产业研究院执行院长杜臣主持，参会嘉宾包括波士顿咨询合伙人刘超，天津医药行业协会会长李颜，医药魔方董事长周立运，E药产业研究院高级研究员储雷、姚怡莎。专题刚开始，与会嘉宾们分别用了几个词来概括医药产业的过去和未来。用词虽然不同，内涵却趋向一致。经过了寒冬磨砺后，企业家们对于行业内在规律具有了新的认知，开始顺应宏观周期转换经营重心，积蓄力量。更重要的是，2024年，行业该如何吸取过去的经验教训，走向星辰大海？会上，与会嘉宾们分别从中药、医疗器械、创新药的研发及商业化作了讨论，为新的一年作了些许展望。创新药不会像PD-(L)1一样内卷了！像PD-(L)1这般程度的内卷，将来大概率不会再出现了。这是与会嘉宾普遍给出的共同结论。大家认为，PD-1只是中国医药产业在特殊时期的一个独特情况，“可能是一个空前绝后的案例”。医药管线投资金额大，很怕方向跟竞争对手重复，更怕的是进度落在后面，最坏的结果是临床试验结果一出，发现疗效不足，差异化也不够，天量资金就这样打了水漂。当这种现象出现在无数企业中，就构成了全行业的低效内卷。回顾过去，内卷最严重品类的非PD-(L)1莫属，虽然曾有“抗癌神药”的称号，然而自2018年首个国产PD-(L)1产品获批后，众多药企争相涌入，价格也不断下降，赛道竞争日益激烈，甚至被称为“内卷之王”。如今，PD-(L)1引发的关注度早已下降，和ADC、CAR-T等已经无法同日而语，不少企业甚至已经砍掉了在研管线，改攻其他靶点。一些仍在坚持的玩家纷纷拓展庞大的适应证群，研究出海，在“内卷围城”中苦苦构建护城河。那么，创新药未来如何避免像PD-(L)1一样内卷？更多与会嘉宾表现出了开头一幕，用以支撑的论据主要有以下几点：首要原因是所有玩家都吸取了教训，于早期布局阶段就开始强调差异化，从思想上达成了统一，主观上提前避免了内卷。其次，今天一些看似热门的方向，其实早在过去5-10年就开始了布局，这样长的时间周期内，再发生类似情况的概率极低。最后，PD-(L)1内卷的根本原因之一正是过去资本的非理性推动。然而当下的资本寒冬，所有玩家的资源都有限，都需要把好钢用在刀刃上。行业整体反而变得更加冷静，更加理性。更何况，大家都在“内卷”的方向，未必是将来市场效益最好的方向。一位与会嘉宾用大型跨国药企来举例，“他们并不是说什么热就要去追什么，更多考虑的是在进入赛道时，自己的排位是不是足够靠前，药物疗效是不是足够好。如果不是，就会把资源放到赢面更大的赛道上去。”祸兮福所倚，这正是寒冬带来的好处：让企业在战略布局上变得慎之又慎，不会再像过去一样轻易跟风了。推荐阅读 * 医保局药价新政倒逼“me-too”加速终结！FIC允许疯狂上分？但有吗？谁是？* 谁也杀不死中国的生物医药！创新药出海一定是必选项吗？2023年，最能说明中国创新药取得了长足进步的数据是：中国的license-out金额在全球已经排名第一，远远超过了license-in。这一胜利，在寒冬中更显珍贵。如火如荼的BD的另一边，就是企业仍未停止自主出海的努力。在美国，和以东南亚、中东为主的一带一路沿线国家，中国药企的出海之声此起彼伏。美国无疑是中国药企的应许之地。有时对同一款新药，中美间价差能达到数十倍之多。从整体投入角度对比，美国医药卫生投入占GDP比重接近18%，全球遥遥领先。不过，出海美国难度极大，因此除了“向上”的市场外，“向下”的长尾市场也不可或缺。从商业化角度考量，出海美国可以选择跟MNC直接合作，若是东南亚、中东，由于法律法规和文化等要素的不同，中国企业在选择合作伙伴团队时需要慎之又慎，同时也不能放弃自建商业化团队的打造。不得不承认的现状是，在出海方面，中国药企还很生涩。相对日本企业等还处在较早期阶段。只是碍于中国国内支付能力有限，“被逼无奈”，不得不出海。根据医药卫生投入总量来计算，中国目前已经是全球第二大市场，但由于人口众多，稀释到每个人头上，金额并不高。行业的共识是，长期来看，随着GDP增长以及人口结构的变化，中国的医疗制度会和日本逐渐接近，对创新药的支付比例会逐渐提升，医保、商保等政策也会相对从前更加友好。然而从短期来看，目前的支付格局依然不容乐观。尽管2023年有了一些好的趋势，譬如医保谈判降价幅度相比以往缓和了许多，但对于整个行业仍属杯水车薪。商业保险，包括惠民保等，其实仍处于探索阶段，走的是偏低价模式，对创新形不成多少激励效应。当创新无法收获足够回报，企业出海就成了必选项，这使得不少与会嘉宾很担心中国将会在竞争中落败。毕竟，前些年中国创新药行业能爆发，是因为资本涌入，大量海归科学家回国。而现在因为支付问题，企业又不得不重返美国市场。客观上，所有企业都在面临一个选择：究竟是研发初期就立足中国，再去美国上市，还是一开始就放到美国？如果支付问题长期不改善，越来越多企业把经营重心都放到美国市场，对国内的产业发展显然不是什么好事。展望2024年，与会嘉宾希望们国家能够推出更多利好政策，主要聚焦在以下三个方面：一是在保证数据安全的前提下，尽快有序地开放数据，让商保和医药企业都能够利用到整体数据，优化自身布局；二是集采价格能更平衡医保和创新者收益，让创新者和资方对中国市场更有信心；三是逐渐探索医保支付价格与药品售价分离的模式，既可以保证现在的医保池总量，也可以提升创新药的价格。可以看到，一些改变的信号不时传来，尤其是关于新药定价方面的政策。无论是1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》中所涉及新药定价的政策条款，还是国家医保局于2月5日通过有关行业协会征求《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》的征求意见稿，都在向行业释放，国家正在从顶层设计上考量：如何有助于我国的创新药在价格层面上更好地体现出价值，进而有助于提高创新药企业和投资者的积极性，提升我国创新药产品的国际竞争力。倘若政策能够落实，从今往后，国产创新药想要收回成本，就不一定非得出海了。中药行业，如何保持并扩大优势？去年的二级市场上，相比化学制药等板块，中药行业表现明显更优，在寒冬中体现出了更好的成长性与韧性。表面上看，造成这一分化现象的是政策因素。比如一系列“十四五”中医药相关发展规划，更温和的集采降价等。此外由于疫情，各地相继放开了退热止咳等“四类药”的管控，具有清热解毒功效的中成药在零售端迎来了销售激增。但一位与会嘉宾从全行业角度出发，阐述了导致这一现象内在经济规律：过去，我国医药行业市场准入并不通透，加上审评积压，仿制药上市动辄长达十年之久。门槛高耸，造成过去的二级市场上，整个医药板块都属于一个弱周期的防御性板块。如今，随着行业不断变革，内在逻辑全然改变：随着新技术不断涌现，创新药生命周期不断缩短；仿制药也因为集采，价格大幅跳水，失去了防御性特征。众多细分板块里，唯有中药因独家品种较多，集采相对滞后，又有非常深厚的用户基础，仍维持着防御性特点，才能在寒冬中一枝独秀。但企业经营不可能总依赖于政策推动。中药企业自身能做些什么，好在未来保持甚至扩大优势？与会嘉宾们达成的共识是：第一是要注重临床价值。目前中药企业发展最大的阻碍就是临床证据不足，评价体系不完善。外加目前中药在临床端的现状是，大多数中成药都由西医开出，针对现代医学病症，并非中医传统症候，对此企业务必以临床价值为导向，主动开展真实世界研究，提供出充分临床证据，修订完善产品适应证和使用说明，扫除大众对中医中药科学性的质疑。二是要重视中药材源头管理，建立质量评价体系，严格落实标准，保证产品的安全有效性；避免如“中医毁于中药”一类的说法流行。三是拥有中华老字号的企业要处理好创新和传承的关系，充分发挥自身的品牌价值。挑战已经来到了。2024年开年未久，浙江佐力药业股份有限公司公告了其百令胶囊已获批的消息，宣告了国内首个同名同方中成药上市。从同名同方药被明确定义至今已经过去了三年多。第一例获批，意味着过去许多中药“独家大品种”的垄断格局将被打破。不仅能更快地把中成药的价格打下来，还能倒逼中药企业像化学药、生物药行业一样发力创新，整个行业更新迭代的速度，将比以往快上一大截。这无疑为中药企业在新药研发、老产品二次开发、中药“仿制药”等领域明确了方向，提供了发展机遇。但同时，也对拥有独家大品种的企业带来了挑战。如何构建壁垒，保持优势，无疑是后者应该不断思考的问题。医疗器械，全面创新时代到来一位与会嘉宾从产品的创新层面出发，把我国的医疗器械产业分成了三个发展阶段。1.0阶段的定义是“人有我有”，仿制居多；2.0的定义是，中国和全球能做到同步上市，有些产品的速度甚至比国际巨头还要更快；3.0是指在新材料、新需求、新适应证上有一些创新，具有了一定的先发优势。“根据我们的调研，2017年左右，1.0产品占比大概是50%左右，2.0占比在30%-40%，剩下的真正具有创新意义的占比就很少了。”专题会上，该与会嘉宾表示。但到了2023年，情况发生了明显改变。据该与会嘉宾统计，1.0占比下降到了20%左右；2.0产品占比依然维持在40%左右水平；“真创新”的3.0产品占比有了明显提升，达到了30%以上。比例的变化，预示着近些年国内整个医疗器械行业的不断创新，乃至整个医疗行业的产业转型。创新转型的背后，也有资本关注点的偏移。前几年，由于集采、国谈等政策限制，药品领域的利润弹性受到压缩，产业资本被迫将关注点转移到了一些非药领域，医疗器械得到支持发展，顺理成章。从历史经验推测未来，过去我国医疗资源分配给医疗器械的份额并不高。未来随着产业结构进一步调整，医疗服务比重上升，医药占比相对下降，医疗器械占比可能会维持现状，或有少量上升。不过，和行业内其他板块一样，医疗器械板块也面临着不小的挑战：当前，集采已经基本覆盖了所有赛道。对于企业而言，除了加强创新，另一方面也要把商业化做好，把全球化做好。总体而言，与会嘉宾们对我国医疗器材行业都怀有强烈的信心。毕竟医疗器械行业的基础在于工业水平。而论工业水平，中国放眼全球都是独一档。只要行业玩家能够沉下心来，不断提升研发水平，与具体的医疗需求相结合，不断创新，迟早能够傲立全球之巅。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元