2022本土头部Biotech：无惧寒冬

2023-02-08

财报生物类似药临床3期上市批准

随着2022年财报的相继披露，国内多家生物创新药企业2022年的整体表现也逐渐浮出水面。01信达生物：商业化管线已扩充至8款产品，3款创新药物处于上市申请审评阶段2月2日，信达生物公布了2022年第四季度财报，该季度总产品收入约人民币10亿元，前三季度总产品收入超过30亿元。虽然第四季度公司全国市场产品销售和推广活动受到一定影响，但新产品的持续贡献及雷莫西尤单抗于第四季度正式进入市场抵消了部分影响。2023年，公司产品的销售活动将逐步恢复正常，产品收入将实现持续增长。截至目前，公司已取得八款产品获批，包括：信迪利单抗注射液（达伯舒）、贝伐珠单抗生物类似药（达攸同）、阿达木单抗生物类似药（苏立信）、利妥昔单抗生物类似药（达伯华）、佩米替尼片（达伯坦）、奥雷巴替尼（耐立克）、雷莫西尤单抗（希冉择）和塞普替尼胶囊（睿妥）。其中，达伯舒两项新增适应症、耐立克新药及达攸同、达伯华、苏立信的多项新增适应症已纳入2022年版国家医保药品目录。目前，信达生物拥有一条涵盖癌症、代谢、自身免疫疾病及其他主要治疗领域的36个新药品种的创新产品管线，包括8个在中国获批上市产品，多款新产品将实现持续放量；3个品种的NDA在国家药品监督管理局审评进程中，有望陆续获批上市；5个品种处于临床III期或关键性临床研究，20款候选产品正在进行前期临床开发，为公司的持续增长打下坚实基础。02百济神州：泽布替尼已在60多个国家和地区上市，增长潜力不可小觑百济神州已有3款自研药物获批上市，且全部纳入国家医保目录，分别为泽布替尼、替雷利珠单抗和帕米帕利。在2022年下半年，自研药物全球名声进一步扩大，替雷利珠单抗新适应症获国家药监局批准，泽布替尼获欧盟委员会（EC）批准，且EC鉴于疗法呈现显著临床获益，决定将市场保护期延长一年，批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。虽然百济神州尚未公布2022年年报，但从其第三季度业绩中就可以预测出其强劲涨势。第三季度百济神州收入同比增长82%，主要得益于自研产品泽布替尼和替雷利珠单抗销售额提升；第三季度泽布替尼全球销售额达1.6亿美元，同比增长136%，替雷利珠单抗在中国销售额达1.3亿美元，同比增67%。百济神州2022年半年报显示，目前其临床前研究项目超50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。目前正在为超40种药物和候选药物执行近80项正在进行或已计划的临床试验，丰富多彩的后续产品将为公司带来更多竞争优势。03荣昌生物：两款创新药都被纳入医保，计划继续扩大商业化团队1月30日，荣昌生物发布2022年业绩预告，这是公司上市后首份年报成绩单。预告显示，荣昌生物由盈转亏，预计2022年净利润亏损97100万元；扣除非经常性损益后的净利润亏损约11.11亿元。荣昌生物称，由于公司新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发投入保持较高水平，且公司商业化能力尚处于前期建设阶段，仍需持续投入较多的团队建设费用和学术推广活动开支。因此，公司2022年度净利润为负，扣除非经常性损益前后均亏损。荣昌生物目前拥有泰它西普和中国首款自主研发的ADC创新药维迪西妥单抗两款商业化产品，2021年年底，两款产品双双被纳入医保目录。荣昌生物2022年半年报显示，2022年上半年这两款茶农为公司实现营收3.5亿元，较去年同期的3092万元增长1033.35%，然而三季度报显示，到了2022年下半年，两款产品的销售增长率出现了一定程度的下滑。荣昌生物计划继续扩大商业化团队。此前信息披露，2022年上半年，荣昌生物的自身免疫商业化团队已涵盖全国31个省级行政单位的241个地级市的1021家医院。截止2022年6月30日，该自身免疫商业化团队已准入337家医院及717家双通道药房。04君实生物：不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，加速推进源头创新在1月31日君实生物发布的2022年年度业绩预告中显示，2022年公司实现营业收入14亿元左右，与上年同期相比减少26亿元，同比减少64.07%。年度研发费用约24亿元，与上年同期相比增长3亿元左右，同比增长14.27%。君实生物表示，营收减少是因为去年公司的新冠中和抗体埃特司韦单抗与礼来签署合作带来了海外市场的大额技术许可收入和特许权收入，相关合作事项的全部里程碑事件已于2021年度达成并确认收入，因此今年对应的技术许可收入减少。而公司净利润出现亏损，主要是因为在研项目及储备研发项目的投入处于较高水平，营业收入扣除产品推广、日常运营等支出后尚不能完全覆盖研发投入。2022年公司核心产品之一特瑞普利单抗注射液相较2021年度实现了销售收入的同比显着增长。随着公司商业化能力提升，以及特瑞普利单抗新增2 项大适应症获批，该产品在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环。此外，公司的阿达木单抗有8 项适应症获得国家药监局批准，9款在研产品获得国家药监局临床试验批准，3款在研产品获得美国食品药品监督管理局临床试验批准。目前，公司正不断丰富产品管线，持续探索药物联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目，并加速开发多个first-in-class或具有差异化价值的产品。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001