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成都从事新药研发的企业有哪些,你知道吗?
2022-10-26
·
药通社
抗体
创新药
小分子药物
疫苗
免疫疗法
创新药格局中,小分子与抗体一直占据重要地位。2021年全球小分子创新药市场规模约为1800亿美元,中国市场规模约400亿美元,占全球市场的20%以上。近6年美国FDA获批的药物,小分子依旧是主力。提到创新药就不得不提成都医药产业。从地理位置上看,成都贯通南北连接东西;从医疗资源来看,成都坐拥华西医院、四川省人民医院等知名三甲医院,为企业产品的临床试验提供了丰富的医疗资源;从政府支持来看,政府出台支持研发创新、推进重大项目等多项支持政策提升成都药企新药研发能力。同时,成都大力实施产业建圈强链行动,重点打造包括创新药在内的20个产业链,重点发展小分子靶向药物、抗体药物等。据不完全统计,2022年度,成都创新药企业获批临床的产品有39款,其中主要包括
科伦博泰
、
百利药业
等,而其他创新药企业也纷纷交出了自己的“答卷”:* 仅列举部分企业以下信息来源于网络收集不代表企业观点
BT-114143注射液
赛诺哈勃药业(成都)有限公司
9月21日,
赛诺哈勃药业
的1类化学创新药物
BT-114143注射液
获国家药品监督管理局批准临床试验,拟采用静脉注射给药,用于治疗因纤维蛋白溶解亢进引起的各种
出血
和疾病,公司计划在2022年第四季度启动I期临床试验,美国食品药品监督管理局(FDA)临床申请也在同步进行中。非临床研究表明,
BT-114143
在体外和体内研究中均安全有效。体外试验结果显示:BT-114143与
纤溶酶原
靶点的亲和力强于氨甲环酸(TXA),抗纤溶活性是TXA的10倍。BT-114143在人纤溶酶原的靶点亲和力和人全血血栓弹力图上的活性优势预期具有临床优效的转化潜力。
Exd391209注射液
成都奥达生物科技有限公司
8月份,
成都奥达生物
1类化学创新药
Exd391209注射液
获国家药监局临床默示许可,拟用于
2型糖尿病
的治疗。
奥达生物
特有的氨基酸长效化修饰技术,能够对原有的多肽药物
GLP-1受体激动剂
进行“升级”处理,通过突变肽链关键位点,降低多肽酶解率、延长药物血浆半衰期,满足周给药甚至双周给药;而且该技术与PEG修饰及基因工程合成IgGFc段修饰等技术手段相比,具有毒性低、成本显著降低等优势。
BL-M07D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
7月14日,据CDE官网,
百利多特生物
1类生物药
HER-2 ADC药物注射用BL-M07D1
HER-2
ADC药物注射用BL-M07D1获批临床,拟开展治疗
晚期实体瘤
的临床研究。
BL-M07D1
是
百利
第三款提交IND的ADC药物。
1A46注射液
成都恩沐生物科技有限公司
成都恩沐生物科技有限公司
1类生物药
1A46注射液
同时获得美国FDA和中国药监局的临床试验申请批准,拟用于治疗
复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
。
1A46注射液
由
博锐生物
和
恩沐生物
合作开发,该新药为全球首个获批临床的
CD3
/
CD19
/
CD20
三抗产品,第一个获得中国临床批准的三抗。据悉在设计上相当于整合了2:1双抗的优势和
CD19
/
CD20
双靶点的协同效应,与传统同靶点双抗相比,具有更高的有效性和安全性。
HBW-3210胶囊
成都海博为药业有限公司
HBW-3210胶囊
是
海博为药业
自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代
BTK
抑制剂,拟开发治疗
B细胞非霍奇金淋巴瘤
。据介绍,
HBW-3210
能够克服第一、二代
BTK
抑制剂由于C481S突变产生的耐药性问题,对野生型和突变型
BTK
均有很高的抑制活性;且该药具有强透脑性,
HBW-3210
在透脑性(大鼠透脑率>60% VS ~10%)、有效性等关键成药性方面有着较突出的优势。KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司
康弘药业
8月30日公告,国家药品监督管理局药品审评中心同意受理公司子公司弘基生物提交的
KH631
临床试验申请。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知识产权的1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础,在组织特异性、免疫原性、表达可控性和
感染
效率上具有特色,并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。重组结核杆菌融合蛋白(EEC)
成都可恩生物科技有限公司
10月6日,
成都可恩生物科技有限公司
1类新药
重组结核杆菌融合蛋白
(EEC)产品获NMPA默示许可,用于
结核病
筛查、
结核杆菌感染
诊断,可用于辅助
结核病
的临床诊断。重组结核杆菌融合蛋白(EEC),作为结核分枝杆菌的
迟发性超敏反应
皮肤试验抗原,是一种新型皮试试剂。相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-
PPD
),具有更高的灵敏度和特异性,有效解决了
PPD
法的缺陷,将会在新生入学筛查、医院筛查、体检中广泛运用。
HRS-7983片
成都盛迪医药有限公司
4月12日,
恒瑞医药
全资子公司
成都盛迪医药有限公司
HRS-7983
首次在国内申报临床。
HRS-7983
则暂未公布靶点信息。
西格列他钠片
成都微芯药业有限公司
2021年10月19日,
成都微芯药业有限公司
西1类化学创新药物
格列他钠片
获批上市,该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
西格列他钠(Chiglitazar Sodium)
是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活
PPAR
三个亚型受体(α、γ和δ),并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达,抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人
2型糖尿病
患者提供了新的治疗选择。2022年7月,
成都微芯药业有限公司
对
西格列他钠片
做出补充申请。
ZL-82片
成都赜灵生物医药科技有限公司
9月6日,赜灵生物1类新药
ZL-82片
获国家药监局批准开展治疗
溃疡性结肠炎
的临床试验。FTL001单抗注射液
非同(成都)生物科技有限公司
5月12日,
非同(成都)生物科技有限公司
自主研发的4-1BB激动剂抗体FTL001单抗注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)的默示许可。这是
非同生物
首款获批临床试验的产品。据介绍,
FTL001
是一款具有新型作用机制的4-1BB人源化单抗,其结合表位与4-1BBL(4-1BB的配体)重合,既可模拟配体以天然方式有效地激活T细胞,又可抑制配体结合产生的过度激活,以达到药效与安全性的平衡。
CM326注射液
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
8月份,
康诺亚生物
开展并公示了
TSLP
单抗——
CM326注射液
的II期临床试验(登记号:CTR20222170),适应症为
中重度特应性皮炎
。此前的I期临床试验结果数据显示,
CM326注射液
组的总体安全性、耐受性特征和安慰剂组相当。
康诺亚
是继
正大天晴
之后,国产第2家
TSLP
单抗进入II期临床试验的企业。
注射用KH617
四川弘合生物科技有限公司
9月22日,
康弘药业
子公司
四川弘合生物科技有限公司
申报的
注射用KH617
获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验。此产品拟用于
晚期实体瘤
患者(包括成人
弥漫性胶质瘤
)。
注射用KH617
是
弘合生物
合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品,是
弘合生物
自主研发的拟用于治疗
晚期实体瘤
患者(包括成人
弥漫性胶质瘤
)的具有自主知识产权的化药1类创新药。
CUD002注射液
四川康德赛医疗科技有限公司
8月11日,CDE官网显示,
四川康德赛医疗科技有限公司
的1类新药
CUD002注射液
临床申请获得受理,这也是
CUD002注射液
首度申报临床。公开资料显示,
CUD002注射液
是
康德赛医疗
自主研发的一款个体化的
肿瘤
疫苗,其根据患者独特的突变信息定制设计并制造,适用于
卵巢癌
,拟作为
肿瘤
切除后的辅助治疗。它能激发患者自身免疫系统对
卵巢癌
相关抗原和新生抗原产生免疫反应并杀伤
肿瘤
细胞,从而减少复发,以期根除
肿瘤
。
CUD002注射液
则是中国首款基于
肿瘤
新生抗原的mRNA编辑DC
肿瘤
治疗性疫苗,有望开拓国内
实体肿瘤
的细胞免疫治疗新领域。
KL340399注射液
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
6月15日,
科伦药业
子公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
开发的新一代小分子
STING
激动剂(KL340399注射液)获得国家药监督局(NMPA)签发新的临床试验通知书。
KL340399注射液
为公司自主研发的非环二核苷酸(non-CDN)类小分子化合物,是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代
STING
激动剂。此前已获批静脉输注给药治疗
晚期实体瘤
适应症,并已开展临床研究。此次获批适应症为可经瘤内注射给药的浅表或可通过医学影像仪器辅助给药的
局部晚期、复发或转移性实体瘤
。
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
四川厌氧生物科技有限责任公司
9月份,
四川厌氧生物
自主研发的生物Ⅰ类创新药“
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
”KAL-001,已获得了
细菌性阴道病
和绝经
后萎缩性阴道炎
2个适应症的临床许可,主要用于治疗女性
阴道炎症
疾病,覆盖了大部分女性的常见
炎症
疾病;目前,该品种已进入II期临床,并于今年6月完成了首例入组。公司已完成了与美国FDA的Pre-IND沟通,计划年内正式提交KAL-001的IND申请。
ZS801注射液
四川至善唯新生物科技有限公司
8月30日,CDE官网显示,
四川至善唯新生物科技有限公司
自主研发的AVV疗法产品
ZS801注射液
的临床试验申请已获默示许可,将用于18岁及以上
男性重度、中重度B型(先天性凝血因子IX缺乏症
,凝血因子IX<2%)患者
出血
的控制和预防。
SAL008注射液
信立泰(成都)生物技术有限公司
10月份,
信立泰(成都)生物技术有限公司
、
信立泰(苏州)药业有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,公司自主研发、具有知识产权的创新抗
肿瘤
生物药(first-in-class)
SAL008注射液
临床试验申请获得受理。
SAL008(JK08)
由公司下属子公司美国创新生物药研发平台SalubrisBio自主研发,拟用于
晚期实体瘤
的治疗。
JK08
在欧洲提交CTA(欧洲临床试验申请)后,已启动Ⅰ期临床研究,目前正开展患者入组工作。#更多精彩,现场交流目前成都创新氛围较好,项目也层出不穷,2022年11月1日9:00-17:00,药融圈与
赛多利斯
在成都希尔顿酒店共同举办【创新药物开发及质量分析会议】,汇聚知名专家学者及行业领军企业代表,聚焦创新药物开发思路与技术,共同探讨安全且经济高效的解决方案,以推进创新药物领域创制和产业化发展。
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机构
赛多利斯科学仪器(北京)有限公司
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
成都可恩生物科技有限公司
[+22]
适应症
出血
儿童进行性类风湿性关节病
2型糖尿病
[+15]
靶点
PLG
HER2
CD3
[+6]
药物
CM-326
CUD002
KH-631
[+17]
标准版
¥
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