成都从事新药研发的企业有哪些，你知道吗？

2022-10-26

抗体创新药小分子药物疫苗免疫疗法

创新药格局中，小分子与抗体一直占据重要地位。2021年全球小分子创新药市场规模约为1800亿美元，中国市场规模约400亿美元，占全球市场的20%以上。近6年美国FDA获批的药物，小分子依旧是主力。提到创新药就不得不提成都医药产业。从地理位置上看，成都贯通南北连接东西；从医疗资源来看，成都坐拥华西医院、四川省人民医院等知名三甲医院，为企业产品的临床试验提供了丰富的医疗资源；从政府支持来看，政府出台支持研发创新、推进重大项目等多项支持政策提升成都药企新药研发能力。同时，成都大力实施产业建圈强链行动，重点打造包括创新药在内的20个产业链，重点发展小分子靶向药物、抗体药物等。据不完全统计，2022年度，成都创新药企业获批临床的产品有39款，其中主要包括科伦博泰、百利药业等，而其他创新药企业也纷纷交出了自己的“答卷”：* 仅列举部分企业以下信息来源于网络收集不代表企业观点BT-114143注射液赛诺哈勃药业（成都）有限公司9月21日，赛诺哈勃药业的1类化学创新药物BT-114143注射液获国家药品监督管理局批准临床试验，拟采用静脉注射给药，用于治疗因纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病，公司计划在2022年第四季度启动I期临床试验，美国食品药品监督管理局（FDA）临床申请也在同步进行中。非临床研究表明，BT-114143在体外和体内研究中均安全有效。体外试验结果显示：BT-114143与纤溶酶原靶点的亲和力强于氨甲环酸（TXA），抗纤溶活性是TXA的10倍。BT-114143在人纤溶酶原的靶点亲和力和人全血血栓弹力图上的活性优势预期具有临床优效的转化潜力。Exd391209注射液成都奥达生物科技有限公司8月份，成都奥达生物1类化学创新药Exd391209注射液获国家药监局临床默示许可，拟用于2型糖尿病的治疗。奥达生物特有的氨基酸长效化修饰技术，能够对原有的多肽药物GLP-1受体激动剂进行“升级”处理，通过突变肽链关键位点，降低多肽酶解率、延长药物血浆半衰期，满足周给药甚至双周给药；而且该技术与PEG修饰及基因工程合成IgGFc段修饰等技术手段相比，具有毒性低、成本显著降低等优势。BL-M07D1 成都百利多特生物药业有限责任公司7月14日，据CDE官网，百利多特生物1类生物药HER-2 ADC药物注射用BL-M07D1 HER-2 ADC药物注射用BL-M07D1获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的临床研究。BL-M07D1是百利第三款提交IND的ADC药物。1A46注射液成都恩沐生物科技有限公司成都恩沐生物科技有限公司1类生物药1A46注射液同时获得美国FDA和中国药监局的临床试验申请批准，拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。1A46注射液由博锐生物和恩沐生物合作开发，该新药为全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品，第一个获得中国临床批准的三抗。据悉在设计上相当于整合了2:1双抗的优势和CD19/CD20双靶点的协同效应，与传统同靶点双抗相比，具有更高的有效性和安全性。HBW-3210胶囊成都海博为药业有限公司 HBW-3210胶囊是海博为药业自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。据介绍，HBW-3210能够克服第一、二代BTK抑制剂由于C481S突变产生的耐药性问题，对野生型和突变型BTK均有很高的抑制活性；且该药具有强透脑性，HBW-3210在透脑性（大鼠透脑率>60% VS ~10%）、有效性等关键成药性方面有着较突出的优势。KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司康弘药业8月30日公告，国家药品监督管理局药品审评中心同意受理公司子公司弘基生物提交的KH631临床试验申请。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。重组结核杆菌融合蛋白（EEC）成都可恩生物科技有限公司10月6日，成都可恩生物科技有限公司1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EEC）产品获NMPA默示许可，用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断。重组结核杆菌融合蛋白（EEC），作为结核分枝杆菌的迟发性超敏反应皮肤试验抗原，是一种新型皮试试剂。相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)，具有更高的灵敏度和特异性，有效解决了PPD法的缺陷，将会在新生入学筛查、医院筛查、体检中广泛运用。HRS-7983片成都盛迪医药有限公司4月12日，恒瑞医药全资子公司成都盛迪医药有限公司 HRS-7983 首次在国内申报临床。HRS-7983 则暂未公布靶点信息。西格列他钠片成都微芯药业有限公司2021年10月19日，成都微芯药业有限公司西1类化学创新药物格列他钠片获批上市，该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列他钠（Chiglitazar Sodium）是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。2022年7月，成都微芯药业有限公司对西格列他钠片做出补充申请。ZL-82片成都赜灵生物医药科技有限公司9月6日，赜灵生物1类新药ZL-82片获国家药监局批准开展治疗溃疡性结肠炎的临床试验。FTL001单抗注射液非同（成都）生物科技有限公司5月12日，非同（成都）生物科技有限公司自主研发的4-1BB激动剂抗体FTL001单抗注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的默示许可。这是非同生物首款获批临床试验的产品。据介绍，FTL001是一款具有新型作用机制的4-1BB人源化单抗，其结合表位与4-1BBL（4-1BB的配体）重合，既可模拟配体以天然方式有效地激活T细胞，又可抑制配体结合产生的过度激活，以达到药效与安全性的平衡。CM326注射液康诺亚生物医药科技（成都）有限公司8月份，康诺亚生物开展并公示了TSLP单抗——CM326注射液的II期临床试验（登记号：CTR20222170），适应症为中重度特应性皮炎。此前的I期临床试验结果数据显示，CM326注射液组的总体安全性、耐受性特征和安慰剂组相当。康诺亚是继正大天晴之后，国产第2家TSLP单抗进入II期临床试验的企业。注射用KH617 四川弘合生物科技有限公司9月22日，康弘药业子公司四川弘合生物科技有限公司申报的注射用KH617获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。此产品拟用于晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）。注射用KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)的具有自主知识产权的化药1类创新药。CUD002注射液四川康德赛医疗科技有限公司8月11日，CDE官网显示，四川康德赛医疗科技有限公司的1类新药CUD002注射液临床申请获得受理，这也是CUD002注射液首度申报临床。公开资料显示，CUD002注射液是康德赛医疗自主研发的一款个体化的肿瘤疫苗，其根据患者独特的突变信息定制设计并制造，适用于卵巢癌，拟作为肿瘤切除后的辅助治疗。它能激发患者自身免疫系统对卵巢癌相关抗原和新生抗原产生免疫反应并杀伤肿瘤细胞，从而减少复发，以期根除肿瘤。CUD002注射液则是中国首款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗，有望开拓国内实体肿瘤的细胞免疫治疗新领域。KL340399注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司6月15日，科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的新一代小分子STING激动剂（KL340399注射液）获得国家药监督局（NMPA）签发新的临床试验通知书。KL340399注射液为公司自主研发的非环二核苷酸（non-CDN）类小分子化合物，是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂。此前已获批静脉输注给药治疗晚期实体瘤适应症，并已开展临床研究。此次获批适应症为可经瘤内注射给药的浅表或可通过医学影像仪器辅助给药的局部晚期、复发或转移性实体瘤。阴道用四联乳杆菌活菌胶囊四川厌氧生物科技有限责任公司9月份，四川厌氧生物自主研发的生物Ⅰ类创新药“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”KAL-001，已获得了细菌性阴道病和绝经后萎缩性阴道炎2个适应症的临床许可，主要用于治疗女性阴道炎症疾病，覆盖了大部分女性的常见炎症疾病；目前，该品种已进入II期临床，并于今年6月完成了首例入组。公司已完成了与美国FDA的Pre-IND沟通，计划年内正式提交KAL-001的IND申请。ZS801注射液四川至善唯新生物科技有限公司8月30日，CDE官网显示，四川至善唯新生物科技有限公司自主研发的AVV疗法产品ZS801注射液的临床试验申请已获默示许可，将用于18岁及以上男性重度、中重度B型(先天性凝血因子IX缺乏症，凝血因子IX<2%)患者出血的控制和预防。SAL008注射液信立泰（成都）生物技术有限公司10月份，信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发、具有知识产权的创新抗肿瘤生物药(first-in-class)SAL008注射液临床试验申请获得受理。SAL008(JK08)由公司下属子公司美国创新生物药研发平台SalubrisBio自主研发，拟用于晚期实体瘤的治疗。JK08在欧洲提交CTA(欧洲临床试验申请)后，已启动Ⅰ期临床研究，目前正开展患者入组工作。#更多精彩，现场交流目前成都创新氛围较好，项目也层出不穷，2022年11月1日9:00-17:00，药融圈与赛多利斯在成都希尔顿酒店共同举办【创新药物开发及质量分析会议】，汇聚知名专家学者及行业领军企业代表，聚焦创新药物开发思路与技术，共同探讨安全且经济高效的解决方案，以推进创新药物领域创制和产业化发展。