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2024年十大重磅小分子药物!
2024-06-02
·
药融圈
财报
上市批准
加速审批
医药出海
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在生物医药的浩瀚星海中,小分子药物以其独特的穿透力和便捷性,持续在大分子药物的快速发展浪潮中稳居半壁江山。药融咨询最新发布的《2024年十大重磅小分子药物》报告,为我们揭示了即将在市场上大放异彩的十款小分子药物,它们不仅在治疗领域具有创新性,更以其巨大的市场潜力,成为投资者和业内人士关注的焦点。 01全球获批和销售额TOP100占比情况:小分子创新药仍占据半壁江山近五年,美国FDA批准的新药以小分子化学药为主,2019-2023年占比分别为65%、62%、56%、46%、55%,获批生物制品占比逐渐提升,从2019年的15%提升至2023年的31%。2023年,美国FDA共批准55款新药上市,其中小分子药物共30款,占比约55%;从疾病领域来看,小分子新药多集中在
肿瘤
和罕见病领域,其次为免疫
炎症
、
感染
、神经系统、心血管及代谢类疾病。数据来源:FDA,各企业财报,药融咨询整理2023年全球药品销售额TOP100榜单中,共有45款小分子药物上榜,数量占比位列第一,实现销售额约1758.71亿美元,销售金额占比约38%。排名前三的小分子药物分别是
BMS
/
辉瑞
的
阿哌沙班
、
吉利德
的
必妥维
、BI/
礼来
的
恩格列净
。2023年全球药品销售额TOP100榜单(亿美元)数据来源:各企业财报,药融咨询整理(灰色为小分子) 022024年十大重磅小分子药物概览药融咨询综合药融云数据库、医药投融资、专利信息及行业权威数据,从进度、创新性和市场前景三个关键维度,精选出2024年备受瞩目的十大小分子药物。这些药物或正处于注册至批准阶段,或为特定治疗领域的机制创新,且市场潜力巨大,预计销售额峰值均达到10亿美元以上。数据来源:FDA、各公司官网、药融咨询整理 01小分子药物ResmetiromResmetirom作为全球首款
NASH
疗法,靶向
甲状腺激素受体β
亚型。是由
Madrigal
公司开发的一款高选择性的
甲状腺激素受体β(THR-β)
激动剂,能被肝脏特异性摄取,激活肝脏中高表达的
THR-β
,促进脂肪分解,降低低密度胆固醇、甘油三酯和其它致动脉粥样硬化脂蛋白水平,减少肝脏脂肪堆积,改善肝脏功能,从而治疗
非酒精性脂肪性肝炎( NASH )
。数据来源:Madrigal公司官网,药融咨询整理2024年3月15日,美国FDA加速批准
Resmetirom
上市,用于治疗中重度肝纤维化的非肝硬化NASH/
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)
成人患者,这是
FDA
批准的首款治疗
NASH
的药物。数据来源:药融云全球药物研发数据库 临床试验成果显著,
FDA
提出的两个主要终点Madrigal/
Resmetirom
:临床数据优异,III期临床达到
FDA
提出的两个主要终点。主要终点(
NASH
缓解且无纤维化进展):
Resmetirom
组
NASH
缓解且无纤维化进展的受试者比例显著高于安慰剂组(80mg组,100 mg组和安慰剂组受试者比例分别为25.9%,29.9%和9.7%,组间差异有统计学意义)。主要终点(纤维化改善同时NAS评分无恶化):纤维化缓解至少1期且NAS评分没有加重的受试者比例也显著高于安慰剂组(80 mg组,100 mg组和安慰剂组受试者比例分别为24.2%,25.9%和14.2%,组间差异有统计学意义)。数据来源:[1]A phase 3, randomized, controlled trial of
resmetirom
in
NASH
with liver fibrosis[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 390(6): 497-509.,药融咨询整理。
NASH
患者众多,全球药市将破百亿美金患病率高:全球NAFLD的患病率大约在25%-30%左右,各个地区因诊断,种族和地理区域而异;亚洲地区的患病率为27%,中国的患病率为29.8%,高于北美(24%)以及欧洲(24%);
NASH
在普通人群中的患病率较难确定,有研究显示,经肝组织活检诊断的
NASH
在NAFLD人群中的总患病率为59.1%。数据来源:[1]Modeling nafld disease burden in china, france, germany, italy, japan, spain, united kingdom, and united states for the period 2016–2030[J]. Journal of hepatology, 2018, 69(4): 896-904.,药融咨询整理全球
NASH
患者人群基数较大:有研究预测至2030年中国
NASH
患者将由2016年的3260万人增长至4830万人,增长率为48%;美国
NASH
患者人数也将增长至2700万人。全球NAFLD/
NASH
市场持续增长:有数据显示2016-2020年全球
NASH
市场由17亿美元增长至19亿美元,复合年增长率为3.2%;预计至2025年达到107亿美元,并于2030年达到322亿美元,期间复合年增长率分别为41.8%和24.6%。竞争格局好,销售峰值有望达到55亿美元
辉瑞
、
诺华
、
礼来
、
BMS
、
强生
、
诺和诺德
等多个头部药企在
NASH
治疗领域布局多个临床项目;
Inventiva
、
Akero
、
Madrigal
等代表企业的药物也取得了积极进展。据药融云数据库统计,全球处于临床Ⅲ期的管线不到10个,
Resmetirom
获批上市后有望快速占领
NASH
市场,Evercore ISI分析师估计,凭借
NASH
适应症,2030年
Resmetirom
全球销售额可能达到26亿美元,峰值可能达到55亿美元。数据来源:药融云数据库,药融咨询整理 02小分子药物VX-548
VX-548
一款
Nav1.8
抑制剂,
Nav1.8
是一种特定的离子通道蛋白,主要在神经组织中表达。它在感觉神经元中起着重要作用,参与传导
疼痛
信号和温度感知。抑制
Nav1.8
通道活性可以阻断
疼痛
信号的传导、减轻
疼痛
感觉并产生镇痛效应,同时
Nav1.8
不参与中枢神经相关的活动,不会存在类似阿片类药物的成瘾性问题,也不会对运动功能产生影响。数据来源:药融咨询整理 全球
疼痛
市场需求巨大,主流药物仍为阿片类和NSAIDs全球
疼痛
行业市场巨大,根据Mordor intelligence调查显示,2021年全球
疼痛
管理市场价值794亿美元,预计到2027 年将增长至
1207
亿美元,复合年增长率为7.39%。数据来源:Mordor intelligence、《中国疼痛医学发展报告(2020)》、药融云数据库、药融咨询整理《中国疼痛医学发展报告(2020)》显示,我国
慢性疼痛
病人数量超过3亿,并正以每年1000万至2000万的速度增长。药融云数据显示,中国镇痛类药物的市场规模已从 2016年的 133亿元增长至 2023Q1-3年的203亿元。2023年前三季度全国院端销售额TOP10的品种中阿片类有6款:
地佐辛
、
布托啡诺
、
纳布啡
、
羟考酮
、
氢吗啡酮
、
喷他佐辛
;3款NSAIDs:
阿司匹林
、
丙帕他莫
、
赖氨匹林
(
Aspirin
/
lysine
);中成药一款:
天麻素
。 阿片类药物滥用成灾,20多年首款新机制镇痛药,峰值有望超50亿美元美国人口只占全球的5%,消耗的阿片类药物却占全球的80%(原本作为重症疼痛的镇痛药,滥用具备成瘾性)。美国CDC网站数字显示,在最近三次药物滥用危机中,即从1999年到2017年,阿片类药物已导致39.9万人死亡。市场一直在探索研发新型机制的镇痛药物,不仅要求能够媲美阿片类药物的镇痛效果,而且强调安全性和非成瘾性。
福泰制药
的小分子
NaV1.8
抑制剂VX-548为20多年来首款新机制的镇痛药,Leerink Partners分析师也预计到2030年
VX-548
的年销售额可能会达到51亿美元。2024年1月30日晚,
福泰制药
公布
VX-548
治疗
中、重度急性疼痛
中、重度急性疼痛
最新三期数据,相比安慰剂组,
VX-548
治疗组达到了数字
疼痛
评分(NPRS)和48小时内
疼痛
强度差异的时间加权总和评分(SPID48)主要终点,同时
VX-548
安全性和耐受性良好,副作用发生率较安慰剂组更低。目前全球
NaV1.8
抑制剂研发管线 并不多,研发难度大,
辉瑞
,
雅培
,
Vertex
均陆续折戟。Vertex 最新一代抑制剂
VX-548
,是目前 全球进度最快且唯一III期临床成 功的
NaV1.8
抑制剂。数据来源:CDC、Leerink Partners、
福泰制药
、药融咨询整理版权声明:本文转自药融云 ,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,200+行业专家(点击扫码报名)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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机构
Bristol Myers Squibb Co.
Pfizer Inc.
Gilead Sciences, Inc.
[+10]
适应症
肿瘤
炎症
感染
[+5]
靶点
THR-β
Nav1.8
药物
阿哌沙班
富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦
恩格列净
[+15]
标准版
¥
16800
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