达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国澳门获批上市

2024-02-22

上市批准

2024年2月22日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，创新药物PD-1抑制剂达伯舒 PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市。达伯舒®（信迪利单抗注射液）由信达生物和礼来制药共同合作开发，2018年12月24日在中国大陆获批上市，目前已获批七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌 EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。达伯舒®是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，也是中国首个且目前唯一胃癌一线全人群医保的PD-1抑制剂。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“此次在澳门的批准是达伯舒®临床开发又一里程碑，拓宽了达伯舒®药物应用地区，扩大了澳门居民临床用药覆盖范围，更多患者因此受益。我们将积极配合各地区监管，推进药物创新，为更多癌症患者带来福音。信达生物始终秉承‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命，深耕药物创新，努力为实现‘健康中国2030’添砖加瓦，为推进大湾区的健康事业发展不断做出贡献。”关于信迪利单抗- 滑动查看更多介绍 -信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的i。信迪利单抗已在中国获批七项适应症并全部纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®ii），塞普替尼胶囊（睿妥®ii），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年年底，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。关于信达生物和礼来制药的战略合作- 滑动查看更多介绍 -信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布扩大信迪利单抗的战略合作。2022年3月，信达生物与礼来制药宣布深化肿瘤领域战略合作，礼来授予信达生物在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择®（雷莫西尤单抗）和睿妥®（塞普替尼，Selpercatinib）获批后独家商业化权利，以及授予信达生物享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。参考文献：i.Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs. 2019;11(8): 1443-1451.ii.2022年3月，礼来授予信达生物在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择®（雷莫西尤单抗）和睿妥®（塞普替尼，Selpercatinib）获批后独家商业化权利，以及授予信达生物享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。