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汪来:创新决定中国制药业能走多远|新春祝福
2024-02-13
·
交易
·
研发客
细胞疗法
抗体药物偶联物
信使RNA
临床研究
超千人的临床前团队、超3200人全球临床团队,
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研发持续推动创新和全球化。自2010年成立以来,
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已走到了第14个年头,成绩有目共睹。2024年公司有哪些新的研发动态和新管线?时值甲辰年新春,我在线采访了
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高级副总裁、全球研发负责人汪来博士。汪来首先祝大家龙年大吉,万事胜意!接着他介绍,
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从创立伊始便致力于推动质量高、疗效佳、可负担的创新药更早惠及全球患者,目前已完成第一个10年目标,正奋进在第二个十年的征途上。过去5年是公司早年第一批立项产品的收获期,2023年对
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而言是承前启后的关键一年,而2024年则将是继往开来的新篇章。汪来百济神州高级副总裁、全球研发负责人整体研发实力比肩MNC
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临床前研究团队规模现已超过1100人,分别位于北京昌平研发中心、上海外高桥研发中心、苏州研究院和台北细胞创新研发中心,承担着药物早期发现的重要任务。“这是全球最大的
肿瘤
药物临床前研究团队之一。”汪来说。除了人员规模,2019~2023年期间,
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对多种制药技术平台进行了大力投入,包括小分子蛋白降解药物技术平台、抗体技术平台、ADC技术平台、细胞治疗技术平台和mRNA技术平台,为下一轮创新浪潮奠定了坚实的基础。“这些努力和投入都转化成了成果,”汪来说,“从2024年起,
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将成为全球在
肿瘤
领域新分子进入临床阶段最多的公司。”在临床能力的搭建上,
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坚持走全球路线,整支临床团队从2019年底的900多人,发展到今天3200多名员工* ,搭建了以中美双核为基础的全球临床开发团队,遍布全球48个国家和地区,涵盖所有关键职能部门,在过去的4年中
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完成了去CRO化的庞大工程,这在全球的跨国大药企中都是不多见的。临床开发是药物研发流程中耗时最长、投入最大的环节,
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自建的这支全球化临床开发团队给了
百济
速度、质量和成本的优势。*:其中包含500多位Functional Service Provider拓展阅读
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为什么选择自建临床开发团队汪来说,在经历了10年深厚的累积和近4年多的快速增长,
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已形成自主化和规模化的研发体系,为管线的深入发展提供长足动力,也为力争全面的研发卓越(技术卓越、数据卓越、产品组合卓越和运营卓越)奠定了基础。以
泽布替尼
和
替雷利珠单抗
为基石搭建
肿瘤
产品线进入龙年,
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研发的产品管线也将厚积薄发。明星产品
百悦泽(泽布替尼)
和
百泽安(替雷利珠单抗)
表现亮眼,不断扩展在
肿瘤
用药中的影响力;临床阶段多款在研药物全速推进,其中不乏潜在重磅产品。来源|
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JPM路演从百悦泽开始,
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已逐步成为
血液肿瘤
领域的领军者。
百悦泽
是一款
BTK
抑制剂,于2019年首次获批,是首个获FDA批准的本土创新药。2022年12月,全球一起见证了百悦泽的里程碑时刻。在与
伊布替尼
头对头的3期临床试验ALPINE研究中,
百悦泽
取得PFS与ORR的双重优效性,安全性特征也展现优势。该研究入选2022年美国血液学年会最新突破摘要,也荣登国际顶级学术期刊《新英格兰医学杂志》,力证其“同类最优”的变革性治疗地位。2023年12月的美国血液学会上公布ALPINE的长期随访数据,展现PFS持续获益,进一步巩固其在
CLL
/
SLL
中作为首选
BTK
抑制剂的地位(见下图)。截至2024年1月,
百悦泽
在超过30个国家和地区开展了37项试验,总入组受试者超过5,500人,在全球超过65个国家或地区获批上市,覆盖包括
慢性淋巴细胞白血病
/
小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)
在内等6项
血液肿瘤
适应症。拓展阅读头对头临床赢了,
泽布替尼
如何反守为攻?来源|
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JPM路演差异化的故事还在继续,
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下一代
血液肿瘤
管线也在积极推进中。汪来十分看好
BCL-2
抑制剂Sonrotoclax。在临床前数据中,
Sonrotoclax
相比
维奈克拉
具有更好的选择性和有效性,展现出了同类最佳潜力。在早期临床试验中,
Sonrotoclax
与
百悦泽
治疗初治
CLL
患者,获得最佳联用数据;在
AML
、
MZL
、t(11;14)MM多项适应症中达到深度缓解。基于目前看到的具有优势的有效性数据,
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已启动
Sonrotoclax
联合
百悦泽
治疗初治
CLL
的3期临床试验,以及其他多项注册性试验,在多个国家和地区已入组超过600例受试者。同时将继续探索其他联用策略,并拓展至更多血液恶性肿瘤适应症。拓展阅读谁在分食
BTK
百亿美金市场?来源|
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JPM路演在
百济
血液肿瘤
的早期管线中,口服BTK蛋白降解剂(
BTK
-CDAC)BGB-16673是一款口服靶向
BTK
的嵌合式降解激活化合物,能降解野生型
BTK
和多种突变型
BTK
。汪来表示,
BGB-16673
目前已经在全球展开了潜在注册性临床试验,有望惠及
BTK
靶点相关耐药突变的患者。来源|
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JPM路演“
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的
血液肿瘤
产品创新层出不穷,这在全球研发
血液肿瘤
的跨国公司中也不多见。”汪来说。在
实体瘤
领域,
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的另一个拳头产品
百泽安
已有12项适应症获得国家药监局批准,是在国内获批适应症最多的
PD-1
抑制剂。其海外权益已从
诺华
重新回归
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,海外申报全面推进中,2023年在欧盟获批,成为首个在中国研发获得海外批准的
PD-1
药物。以
PD-1
免疫治疗为核心药物,
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在
实体瘤
领域重点布局
肺癌
、
消化道肿瘤
和
乳腺癌
。早期临床管线中,汪来重点介绍了几个极具潜力的产品(见下图)。来源|
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JPM路演在
非小细胞肺癌
领域,
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将以
EGFR
基因突变作为主导开发方向,重点产品为EGFR CDAC。该药具有差异化作用机理(MoA),可实现
EGFR
信号的完全抑制,有成为同类最佳的潜力。用于早期治疗时,该药有望对
奥希替尼
耐药的患者有治疗效果。2024年,
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的研发团队将全力推进EGFR CDAC进入临床试验阶段。汪来期待这个药物未来能替代第三代
EGFR
抑制剂,如进口的
奥希替尼
、国产的
阿美替尼
和
伏美替尼
等。来源|
百济神州
JPM路演在
实体瘤
领域的早期管线中,另一个极具潜力的产品是PanKRAS抑制剂。目前约19%的
肿瘤
中有
KRAS
突变,其中
非小细胞肺癌
中有20%~25%,
大肠癌
中有43%,
胰腺癌
中有87%,应用人群和市场广泛。自两款靶向
KRAS G12C抑制剂索托拉西布(sotorasib)
KRAS G12C
抑制剂索托拉西布(sotorasib)2021年5月获得FDA批准,以及
阿达格拉西布(adagrasib)
2022年12月获得FDA批准后,全球掀起了开发热潮,而中国在研的
KRAS
抑制剂呈现出竞争激烈的态势,更是一片红海。汪来分析说,
KRAS G12C
只是单个点突变,而90%
KRAS突变的肿瘤
KRAS
突变的肿瘤患者并非携带
KRAS G12C
突变。
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的口服PanKRAS抑制剂能抑制所有
KRAS
突变,覆盖人群远超
KRAS G12C
人群,在2024年也将进入临床研究,“这是一个非常有意思的产品。”他笑着说。来源|
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JPM路演讲完上述两个产品,汪来最后介绍了
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂。
MTAP
缺失在所有
肿瘤
类型中发生率为15%,几乎6~7个
肿瘤
病人中有一个
MTAP
缺失突变。第一代
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂具有骨髓性毒性,FDA和临床医生会对这类药物限制使用。而
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的
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂是第二代MTA合成致死性
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂,能选择性杀死MTAP缺失的
肿瘤
细胞,避免对正常血液细胞的损害,同时还具有良好的中枢系统渗透性和较理想的半衰期。由于
肺癌
患者发生脑转移十分常见,发生脑转移后大多数药物无法透过血脑屏障,因此治疗效果有限。
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的
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂穿透血脑屏障的特性对发生脑转移的患者有可能带来更好的治疗效果。来源|
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JPM路演聚焦创新与出海自2018年起,全球医疗市场经历了一段繁荣发展的时期,并在2020~2021年,也就是新冠全球大流行期间达到顶峰。而2021年以后,各国医疗市场的股价大幅回落到疫情前的状态。医药行业近期情绪较为低迷,部分观察者表达了对医药市场资金可能持续短缺的担忧。汪来分析形成现在的投资局面有两个原因:第一,新冠疫情期间,市场对医疗健康产业有强烈的投资愿望,催生了一段资本泡沫期。疫情结束后,泡沫带来的通胀自然回落。第二,在2010~2020年的十年间,生物技术产业持续走高,按规律应在2020年出现资本回落,但疫情突如其来反而引发了泡沫。这样一来,在后疫情时代,资本回落的幅度比原本应在2020年出现的降幅显得更大,“寒意”更浓。但实际上从VC/PE数据来看,2023年投资人对临床早期的投资力度正在逐渐回到疫情前水平。展望2024年,尽管未来医药市场仍面临诸多挑战和不确定性,但随着全球经济和生物科技的复苏,医药市场仍将有望保持稳定增长。汪来强调中国生物医药必须聚焦创新,做有全球竞争力的产品,这也是
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一路以来践行的战略。“多年前,大家觉得做Me too跟随别人,就能降低对未知靶点探索的风险。但到了今天,中国医药行业不能满足于此了。”汪来说,然而,做创新九死一生。早年,投资人在生物医药获得十几倍的投资收益,令资本有一种错误的认识,认为研发成功率极高,我们必须谨慎看待。未来资本需要对医药创新有更深刻的认知和抱持长期主义精神。同时,行业必须具备全球化视野和布局全球研发的能力,这决定中国的制药创新能走多远。中国不是唯一市场,中国的创新药必须走全球化的道路。
百悦泽(泽布替尼)
和
伊布替尼
头对头的案例就说明了优秀的药物要敢于用实力和数据证明自己。据研发客统计,2023年对外授权许可交易73笔,交易总金额425.28亿美元,同比上涨63.32%。对于对外合作,
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也一直采取开放式的合作策略,在2023年也开展了两项交易。一是
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引进
映恩生物
一款早期阶段的ADC药物,另一项是
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引进昂胜医药
CDK2
抑制剂,
百济
公司愿意与创业初期的公司合作,探讨多样合作模式,帮助中国创新药出海,惠及更多患者,也愿意帮助中国药企成长发展,打造良好的生物医药生态圈。“海外临床研究投入巨大,很多中国创新药企因此望而却步。然而,我们必须扪心自问,除了这条路,还有其他选择吗?中国企业和资本应有坚定不移的勇气和决心,持续推动创新,敢于接受任何挑战,不断成长和进步,取得更大的成功。”汪来说。编辑 | 戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com 总第2051期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
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机构
BeiGene Ltd.
Novartis AG
映恩生物科技(上海)有限公司
适应症
癌症
血液肿瘤
慢性淋巴细胞白血病
[+12]
靶点
BTK
Bcl-2
PD-1
[+6]
药物
泽布替尼
替雷利珠单抗
伊布替尼
[+10]
标准版
¥
16800
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