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再鼎医药：到2028年预计有超15款商业化阶段产品！

2023-08-08

财报临床3期

今日（8月8日），再鼎医药公布了2023年第二季度的财务业绩。该公司2023年第二季度产品收入合计为6890万美元，同比增长45%；2023年第二季度的研发开支为7670万美元，2022年同期为6610万美元。此外，再鼎医药也公布了公司的产品进展和未来发展规划。根据再鼎医药新闻稿：该公司产品组合中有13个处于后期开发阶段的管线；到2028年底，再鼎医药预计将有超过15个商业化阶段产品。———✦近期产品进展✦———再鼎医药已经建立了差异化的产品和管线组合，其中包括13个处于后期开发阶段的管线。自上次财报发布以来，该公司在产品和候选产品方面取得诸多进展，其中包括两款商业化产品取得新的注册批准。2023年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德α注射液）的上市申请，与标准治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。再鼎医药预计今年晚些时候卫伟迦将在中国内地商业化上市。2023年5月，中国台湾地区药械审批部门批准肿瘤电场治疗爱普盾用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）患者的上市许可申请。———✦关键候选产品进展✦———一、肿瘤领域则乐（尼拉帕利，PARP抑制剂）：2023年7月，JAMA Oncology发表了3期临床研究PRIME的研究数据，支持了则乐作为中国更广泛的新诊断晚期卵巢癌患者维持治疗的应用，并证明了相较300mg固定起始剂量，基于基线体重和血小板计数采用则乐200mg或300mg的个体化起始剂量，能够为患者带来显著临床获益且提升了安全性和耐受性。这些数据表明，与安慰剂相比，接受则乐维持治疗显著延长了患者无进展生存期，且使疾病进展或死亡风险降低了55%。肿瘤电场治疗：2023年7月，再鼎医药合作伙伴NovoCure公司宣布收到来自独立数据监察委员会的建议，支持继续进行肿瘤电场治疗用于胰腺癌的3期临床研究PANOVA-3。预先指定的中期分析得出结论，已完成入组的PANOVA-3临床研究应按计划进行最终分析。再鼎医药在大中华区参与了该研究。2023年6月，再鼎医药和NovoCure公司宣布，非小细胞肺癌（NSCLC）3期临床研究LUNAR达到主要终点，证实为接受铂类化疗后的转移性NSCLC患者带来具有显著统计学意义和临床意义的总生存期改善。再鼎医药在大中华区参与了该研究。与标准治疗相比，肿瘤电场治疗联合标准治疗提供了具有显著统计学意义和临床意义的超过3个月的中位总生存期改善，且未增加系统性毒性。肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂在中位总生存期方面实现接近8个月的改善。Krazati（adagrasib，KRAS G12C抑制剂）：2023年7月，再鼎医药完成了全球3期临床研究KRYSTAL-10在中国的患者入组，该研究旨在评估adagrasib联合西妥昔单抗对比化疗用于经治的晚期KRASG12C突变结直肠癌患者；2023年6月，再鼎医药完成了全球2期临床研究KRYSTAL-7在中国的患者入组，该研究旨在评估adagrasib联合帕博利珠单抗一线治疗晚期KRASG12C突变NSCLC患者。瑞普替尼（ROS1/TRK抑制剂）：继2023年5月瑞普替尼被纳入优先审评后，2023年6月，再鼎医药宣布NMPA已受理瑞普替尼的新药上市申请（NDA），用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；2023年5月，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝宣布，瑞普替尼用于同样适应证的新药上市申请已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，PDUFA日期为2023年11月27日。Bemarituzumab（抗FGFR2b单抗）：2023年7月，再鼎医药完成全球3期临床研究FORTITUDE-101的中国内地首例患者入组，该研究旨在评估bemarituzumab联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗。二、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域卫伟迦（艾加莫德，FcRn拮抗剂）：2023年6月，argenx公司宣布FDA批准Vyvgart Hytrulo（艾加莫德皮下注射剂型）注射液用于全身型重症肌无力（gMG）皮下注射；2023年7月，NMPA受理了再鼎医药提交的艾加莫德皮下注射剂型用于治疗成人gMG患者的上市申请。2023年7月，再鼎医药和合作伙伴argenx公布了Vyvgart Hytrulo用于成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者的全球注册性研究ADHERE的阳性主要数据。再鼎医药在大中华区参与了该研究。研究结果亮点包括：达到主要研究终点；与安慰剂相比，Vyvgart Hytrulo可降低复发风险61%；在开放标签A阶段，67%的患者确认出现临床改善（ECI），表明IgG自身抗体在CIDP的生物学机制中发挥着重要作用；安全性和耐受性与此前的临床研究和已确认的卫伟迦的安全性特征一致。2023年5月，再鼎医药在中国入组了艾加莫德皮下注射剂型用于成人大疱性类天疱疮（BP）患者的全球性2/3期研究BALLAD中的首例患者。Xacduro（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，亚太区权益）：2023年5月，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的全资子公司Entasis Therapeutics宣布，FDA批准Xacduro用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者。在中国，NMPA正在审评该产品的新药上市申请，并已将其纳入优先审评。KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：2023年6月，再鼎医药在中国内地入组了评估KarXT治疗精神分裂症的注册性桥接研究的首例患者。———✦2023年预期重要里程碑事件✦———一、肿瘤领域肿瘤电场治疗：再鼎医药合作伙伴NovoCure公司将公布全球关键性临床研究INNOVATE-3的主要数据解读，该研究旨在评估肿瘤电场治疗联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌患者的疗效。Krazati（adagrasib，KRAS G12C抑制剂）：再鼎医药合作伙伴Mirati Therapeutics将更新adagrasib联合帕博利珠单抗用于治疗携带KRASG12C突变的一线NSCLC患者的全球2期研究KRYSTAL-7的临床数据。再鼎医药正在大中华区参与该临床研究。Mirati公司将公布通过多种研发路径开展针对一线KRASG12C突变NSCLC的临床开发计划的进展。Mirati公司将向FDA提交用于治疗三线及以上KRASG12C突变的晚期结直肠癌患者的加速审批补充新药上市申请（sNDA）。Odronextamab（CD20 x CD3双特异性抗体）：再鼎医药合作伙伴再生元（Regeneron）将启动用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括前线治疗）的确证性研究。再生元预计将获得该药用于治疗复发╱难治性FL和DLBCL的上市申请的受理。麦甘乐（马吉妥昔单抗，靶向HER2的单抗）：用于转移性HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗的新药上市申请有望获得NMPA批准。二、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域卫伟迦（艾加莫德，FcRn）：再鼎医药合作伙伴argenx公司将于2023年第四季度公布艾加莫德皮下注射剂型用于治疗天疱疮的注册性3期研究ADDRESS和用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）的注册性3期研究ADVANCE-SC的关键性数据。再鼎医药在大中华区参与了这两项研究。argenx公司将于2023年第四季度启动艾加莫德治疗甲状腺眼病（TED）的注册性研究。KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：再鼎医药合作伙伴Karuna公司将于2023年第三季度向FDA提交KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请。Karuna公司将启动用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍的3期研究ADEPT-2和ADEPT-3。再鼎医药计划在大中华区参与相关研究。———✦2023年投资者日活动✦———此外，再鼎医药还于2023年6月20日举办了投资者日活动，并公布了5年增长规划，包括到2028年底实现以下目标：到2028年拥有超过15款商业化阶段产品（目前拥有5款）；到2028年拥有超过8款具有全球权利的进入临床阶段的管线（目前拥有3款），并且每年至少提交1项新药临床研究申请（IND）；2023年至2028年间保持50%以上的营收复合年增长率；实现收入显著增长和营业利润率持续提升，到2025年年底实现公司盈利。再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示，2023年第二季度公司继续成功推进各项业务。公司商业化产品保持强劲增长，按固定汇率计算产品净收入增长了53%，同时公司多个后期开发项目和早期产品管线都取得了重要进展。最为重要的是，FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德α注射液）获NMPA批准上市，这使得公司有资格参与2024年中国国家医保药品目录谈判。近期艾加莫德用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）治疗取得的阳性研究数据，让公司对其在多个适应症领域成为潜在重磅药物充满信心。参考资料：[1]再鼎医药公布2023年第二季度财务业绩和公司进展. Retrieved Aug 8, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/juvv4TpED4NFR5xOzf45pw识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。