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华润双鹤
厉害了!拿下34个重磅品种,75个过评品种亮眼,4款新药、38个新品在路上
2024-05-14
·
米内网
一致性评价
上市批准
精彩内容近日,
华润双鹤
产品线进展不断:
盐酸利多卡因注射液
获批上市、
吡拉西坦注射液
过评、
司美格鲁肽注射液
获批临床……2021年至今,
华润双鹤
已有34款新品获批上市,产品线步入密集收获期。目前公司有75个品种过评(7个首家),20个品种中标国采;38个新分类报产品种在审,4款新药研发推进中。仿制药大爆发!拿下34个重磅品种5月7日,
华润双鹤
公告称,全资子公司双鹤利民的
盐酸利多卡因注射液
获批上市并视同过评。
盐酸利多卡因注射液
为局麻药及抗
心律失常
药,是
华润双鹤
(含子公司,下同)今年以来第8个获批上市的品种。近年来
华润双鹤
的产品线步入密集收获期,年度获批新品数从屈指可数发展至突破两位数。2020年
华润双鹤
仅有3个品种获批上市,与2019年持平。进入2021年,公司年度获批品种数显著增长,2021年、2022年分别有6个、9个品种获批上市;2023年获批品种一举站上两位数——12个。2021年至今华润双鹤获批品种自2021年以来,华润双鹤已有34个品种获批上市(不含补充申请),进一步丰富了公司的产品线。2024年至今,
华润双鹤
已有8个品种获批上市并视同过评,包括
格列吡嗪控释片
、
阿哌沙班片
、
左乙拉西坦缓释片
、
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
、
丙戊酸钠注射用浓溶液
、
米拉贝隆缓释片
、
利奈唑胺葡萄糖注射液
、
盐酸利多卡因注射液
。其中,
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
为国产第4家,
左乙拉西坦缓释片
为国产第5家。75个品种过评,猛攻4大千亿市场5月13日,
华润双鹤
公告称,全资子公司双鹤利民的
吡拉西坦注射液
,以及全资子公司
上海长征富民金山制药
的腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)通过仿制药一致性评价,有利于未来的市场销售和市场竞争。截至目前,
华润双鹤
已有75个品种通过/视同通过一致性评价。其中,7个品种为国内首家过评,包括
厄贝沙坦
分散片、
非那雄胺
片、
格列喹酮片
、
枸橼酸咖啡因注射液
、氯氮平口崩片、
盐酸特拉唑嗪片
、
氧氟沙星氯化钠注射液
。
华润双鹤
通过/视同通过一致性评价品种75个过评品种涵盖11个治疗大类,主要集中在心脑血管系统药物(15个)、神经系统药物(14个)、全身用抗
感染
药物(13个)、消化系统及代谢药(12个)。米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)化学药终端全身用抗
感染
药物、消化系统及代谢药销售额均超过1000亿元,神经系统药物、心脑血管系统药物销售额均接近1000亿元。在已落地执行的八批化药集采中,
华润双鹤
累计有20个品种(不含续约)中选。随着公司更多“光脚”产品进入集采,在一定程度上弥补了存量产品集采降价的损失。一致性评价补充申请方面,目前
华润双鹤
还有11个品种在审,包括
维生素B6注射液
、
碳酸氢钠注射液
、
氯化钾注射液
、
黄体酮注射液
、
法莫替丁注射液
、
白消安注射液
、
氨茶碱注射液
、
喷他佐辛注射液
等10个注射剂。其中,
维生素B6注射液
、
黄体酮注射液
冲刺首家过评。
华润双鹤
一致性评价补充申请在审品种来源:米内网一致性评价进度数据库38个新品在路上!抢攻$139亿大品种近年来
华润双鹤
加大力度支持药品研发创新,2022年研发费用4.82亿元,同比增长17.80%;2023年研发费用5.61亿元,同比增长16.37%。在仿制药方面,目前
华润双鹤
还有38个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价,进一步丰富公司各领域产品组合。38个品种中,
培哚普利氨氯地平片
(Ⅲ)在国内暂无仿制药获批上市,公司有望夺得首仿;
注射用吲哚菁绿
、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、
氨氯地平贝那普利胶囊
均仅有一款仿制药在国内获批上市,公司有望实现首批上市。
华润双鹤
主要在研新药在新药研发方面,
华润双鹤
的
巯嘌呤微片
(治疗儿童
白血病
)、
八氟丙烷脂质微球注射液
(肝脏超声微泡造影剂)已提交上市申请;1类新药
CX2101A
(治疗
新型冠状病毒感染
)处于Ⅰ期临床研究阶段;
司美格鲁肽注射液
(用于成人
2型糖尿病
)已获批临床,2023年
诺和诺德
的司美格鲁肽注射液Ozempic(
2型糖尿病
)收入139亿美元,同比增长60%。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
华润双鹤药业股份有限公司
上海长征富民金山制药有限公司
Novo Nordisk A/S
适应症
心律失常
感染
白血病
[+2]
靶点
-
药物
盐酸利多卡因
吡拉西坦
司美格鲁肽(深圳翰宇)
[+27]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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