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【重磅】
正大天晴
1类新药井喷!猛攻1800亿市场
2024-07-19
·
米内网
精彩内容 7月19日,
CDE
官网显示,
正大天晴药业
提交的1类新药库莫西利胶囊的上市申请获得承办受理。今年以来,公司已有2款1类新药首次提交NDA;此外,3款1类新药、1款生物类似药首次获批上市;21款1类新药获批临床,其中18款为抗
肿瘤
和免疫调节剂,该治疗大类2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1800亿元。 刚步入7月,
正大天晴药业
就有2款1类新药首次提交NDA,均为抗
肿瘤
药物。
库莫西利胶囊(TQB3616)
是一款新型
CDK2/4/6抑制剂
,申报适应症为联合
氟维司群注射液
用于既往内分泌经治的
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
)阴性局部晚期或转移性乳腺癌;
TQ05105片
(
罗伐昔替尼
)是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,申报适应症为
中高危骨髓纤维化(MF)
。 米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗
肿瘤
和免疫调节剂(化药+生物药)销售额再创新高,超过1800亿元,同比增长约4%。 近年来中国公立医疗机构终端抗
肿瘤
和免疫调节剂(化药+生物药)销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 近年来,
正大天晴药业
以创新驱动发展,通过自主研发、并购投资、外部引进等方式,不断拓宽在研创新产品管线,推动公司从“
肝病
为主”向“两核多强”转变,形成了以抗
肿瘤
药、
肝病
用药为主体,消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等多领域协同发展的研发格局。 米内网数据显示,2024年以来,
正大天晴药业
有3款1类新药首次获批上市,分别为
ROS1
/
ALK
/
c-Met抑制剂富马酸安奈克替尼胶囊
c-Met
抑制剂富马酸安奈克替尼胶囊,为首个获批用于
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的国产靶向药;
人源化PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液
PD-L1
单抗贝莫苏拜单抗注射液,联合
安罗替尼
等一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
;新型
ALK抑制剂枸橼酸依奉阿克胶囊
ALK
抑制剂枸橼酸依奉阿克胶囊,一线治疗
ALK
阳性的NSCLC。 此外,
正大天晴药业
还有一款3.3类生物类似药获批,为
利拉鲁肽注射液
,原研产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过17亿元。目前公司还有
阿达木单抗注射液
、
贝伐珠单抗注射液
、
利妥昔单抗注射液
、
注射用曲妥珠单抗
等多款生物类似药获批。 2024年以来
正大天晴药业
获批上市的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库 2024年以来,
正大天晴药业
有21款1类新药获批临床(含非首次获批)。
TQB3911片
、
TQB3107
片、
TQG3926片
、
TQB3117片
、
TQC3927吸入粉雾剂
、
TQB3006片
、
TQH3906胶囊
、
TQG3020片
等均为首次获批临床,其中
TQB3107片
、
TQB3117片
、
TQB3006片
、
TQC3927吸入粉雾剂
、
TQH3906胶囊
已启动I期临床。 2024年以来
正大天晴药业
获批临床的1类新药注:不含补充申请来源:米内网中国申报进度(MED)数据库 非首次获批临床的1类新药中,
贝莫苏拜单抗注射液(PD-L1单抗)
PD-L1
单抗)已有适应症获批上市,
TQ-B3525片
(
PI3Kα/δ
抑制剂)、
D-1553片
(
KRAS G12C
抑制剂)最高研发进展已处于提交NDA阶段;
注射用TQB2102
(
HER2
双抗ADC)、
TQB2868注射液
(
PD-1
/
TGFβ
双抗)分别在开展
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌、
转移性胰腺癌
适应症的II期临床。 资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月19日,如有疏漏,欢迎指正! 本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下: 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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