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【重磅】正大天晴1类新药井喷！猛攻1800亿市场

2024-07-19

上市批准生物类似药免疫疗法并购

精彩内容 7月19日，CDE官网显示，正大天晴药业提交的1类新药库莫西利胶囊的上市申请获得承办受理。今年以来，公司已有2款1类新药首次提交NDA；此外，3款1类新药、1款生物类似药首次获批上市；21款1类新药获批临床，其中18款为抗肿瘤和免疫调节剂，该治疗大类2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1800亿元。刚步入7月，正大天晴药业就有2款1类新药首次提交NDA，均为抗肿瘤药物。库莫西利胶囊（TQB3616）是一款新型CDK2/4/6抑制剂，申报适应症为联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌 HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌；TQ05105片（罗伐昔替尼）是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，申报适应症为中高危骨髓纤维化(MF)。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额再创新高，超过1800亿元，同比增长约4%。近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局近年来，正大天晴药业以创新驱动发展，通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，不断拓宽在研创新产品管线，推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，形成了以抗肿瘤药、肝病用药为主体，消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等多领域协同发展的研发格局。米内网数据显示，2024年以来，正大天晴药业有3款1类新药首次获批上市，分别为ROS1/ALK/c-Met抑制剂富马酸安奈克替尼胶囊 c-Met抑制剂富马酸安奈克替尼胶囊，为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的国产靶向药；人源化PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液 PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液，联合安罗替尼等一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)；新型ALK抑制剂枸橼酸依奉阿克胶囊 ALK抑制剂枸橼酸依奉阿克胶囊，一线治疗ALK阳性的NSCLC。此外，正大天晴药业还有一款3.3类生物类似药获批，为利拉鲁肽注射液，原研产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过17亿元。目前公司还有阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等多款生物类似药获批。 2024年以来正大天晴药业获批上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年以来，正大天晴药业有21款1类新药获批临床（含非首次获批）。TQB3911片、TQB3107片、TQG3926片、TQB3117片、TQC3927吸入粉雾剂、TQB3006片、TQH3906胶囊、TQG3020片等均为首次获批临床，其中TQB3107片、TQB3117片、TQB3006片、TQC3927吸入粉雾剂、TQH3906胶囊已启动I期临床。 2024年以来正大天晴药业获批临床的1类新药注：不含补充申请来源：米内网中国申报进度（MED）数据库非首次获批临床的1类新药中，贝莫苏拜单抗注射液（PD-L1单抗）PD-L1单抗）已有适应症获批上市，TQ-B3525片（PI3Kα/δ抑制剂）、D-1553片（KRAS G12C抑制剂）最高研发进展已处于提交NDA阶段；注射用TQB2102（HER2 双抗ADC）、TQB2868注射液（PD-1/TGFβ双抗）分别在开展HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌、转移性胰腺癌适应症的II期临床。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月19日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦