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值得关注的国产first-in-class药物 | ASCO 2024
2024-06-03
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医药魔方
ASCO会议
临床1期
临床结果
2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)正在芝加哥火热召开。作为全球最重要的肿瘤学盛会之一,来自全球的大小企业都会聚集于此对外展示最前沿的临床肿瘤学产品进展。今年ASCO大会,共有5800+项研究入选,426项研究入选了口头汇报环节,其中有55项来自中国,这一数值较5年前翻了近两倍(19项),充分展现了中国创新实力的不断崛起。而携着first-in-class光环的新药更能体现这份实力的重量,今年众多国产FIC新药正通过一项项临床数据展示着创新果实。 药物:
GT201
公司:
沙砾生物
GT201
是全球首款膜结合
IL-15
复合物下一代基因编辑型
肿瘤
浸润淋巴细胞(TIL)疗法,在体内外均表现出较传统TIL更强的增殖能力、
肿瘤
杀伤、细胞因子释放和更好的存续性,并可以降低对于
IL-2
的依赖性,潜在降低临床应用中
IL-2
的使用剂量,从而克服传统TIL药物所面临的挑战。 本次ASCO年会,
沙砾生物
以海报形式公布了
GT201
用于
晚期实体瘤
的I期最新临床数据。截至2024年01月22日,这项研究入组了7例恶性程度高、多线治疗失败的
实体瘤
患者,包括
非小细胞肺癌
、
黑色素瘤
、
宫颈癌
和
卵巢癌
。这些患者完成淋巴细胞清除化疗标准方案后,回输GT201的TIL细胞,其中有5例患者随后注射了
IL-2
。 疗效结果显示,多例患者的
肿瘤
明显缩小且病情缓解,其中1例患者接受
GT201
治疗后,
肿瘤
相比治疗前减少了69%。在所有
非小细胞肺癌
患者中,GT201的疾病控制(
肿瘤
部分消除或病情稳定超过24周)率达到100%。此外,GT201安全性良好,未观察到与GT201 TIL细胞直接相关的SAE,所有不良反应在14天内消失、或降为2级或更低。 另外在细胞存续方面,输注GT201的TIL后,T细胞在所有患者中稳定扩增。并且,GT201细胞在患者体内扩增并存续的时间超过6个月。 药物:
TQB3617
公司:
正大天晴
TQB3617胶囊
是
正大天晴
自主研发的一款具有全新化学结构的
BET
抑制剂,能够通过抑制
BET
蛋白功能减少
c-Myc
、
NF-κB
、
Aurora B
和
BCL-2
等致癌基因的异常表达,进而发挥抗
肿瘤
作用。 临床前研究结果显示,
TQB3617
对
BET
家族的
BRD2
、
BRD3
、
BRD4
、BRDT蛋白均具有较强的抑制活性。 本次公布了
TQB3617胶囊
用于晚期恶性肿瘤的I期临床试验,以评估该产品的耐受性和药代动力学。截至2023年11月9日,该研究共纳入36例恶性血液疾病患者,其中32例
淋巴瘤
,2例
骨髓纤维化
,2例为其他
恶性血液疾病
。28例患者ECOG体力状态评分(ECOG PS)为1分,既往治疗线数中位数为3。 结果显示,
TQB3617
总体上安全性和耐受性良好,并且在
淋巴瘤
和
骨髓纤维化
患者中展现出鼓舞人心的疗效。具体来看,该研究最常见治疗不良事件(TEAE)是血小板计数下降(73.4%)、
贫血
(40%)、
高甘油三酯血症
(28.6%)、
高血糖
(25.7%),TEAE多为1-2级。 疗效数据显示,2例
骨髓纤维化
患者在治疗第12周结束时,脾脏体积较基线分别缩小13%和30%,展现出潜在的抗
骨髓纤维化
疗效。在28例接受疗效评估的
淋巴瘤
中,ORR为39.3%(11/28),其中4例CR,7例PR。
淋巴瘤
患者
肿瘤
靶病灶较基线最佳缩小情况(n=28,图片来源:正大天晴) 除了单药治疗,
正大天晴
还在开展
JAK
/ROCK抑制剂TQ05105片联合
TQB3617
胶囊治疗
中高危骨髓纤维化
的Ib/II期临床研究。 药物:
CMG901(AZD0901)
公司:
康诺亚
/
乐普生物
/
阿斯利康
AZD0901
(
CMG901)
为
康诺亚
与
乐普生物
共同开发的
CLDN18.2 ADC
CLDN18.2
ADC,由
CLDN18.2
特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。 2023年2月,
阿斯利康
与
KYM Biosciences
(
康诺亚
拥有70%权益)签署了全球独家许可协议,获得了
AZD0901
研究、开发、注册、生产及商业化的全球权益。
KYM
将收取6300万美元预付款、最多11.25亿美元的额外潜在付款,以及分级特许权使用费。 本年度ASCO大会公布的是
AZD0901
治疗
晚期胃癌
/
胃食管结合部腺癌
的I期临床研究最新数据。结果显示,
AZD0901
具有良好的安全性和耐受性,在治疗
晚期Claudin 18.2高表达胃癌
/
胃食管结合部腺癌
受试者中表现出了优秀的疗效。 89例可评估的
Claudin 18.2
高表达(定义为≥20%
肿瘤
细胞中
Claudin 18.2染色强度≥2+)胃癌
Claudin 18.2
染色强度≥2+)胃癌/
胃食管结合部腺癌
受试者在三个剂量组经确认的ORR为35%,疾病控制率(DCR)为70%。2.2mg/kg剂量组ORR为48%。所有93例
Claudin 18.2高表达胃癌
Claudin 18.2
高表达胃癌/
胃食管结合部腺癌
受试者的中位无进展生存期(mPFS)为4.8个月,中位总生存期(mOS)为11.8个月。 安全性方面,在三个剂量组的113例
胃癌
/
胃食管结合部腺癌
受试者中,与药物相关的≥3级治疗期不良事件的发生率为55%,与药物相关的严重不良事件发生率为32%,8%的受试者因与药物相关的不良事件停止用药。 2024年3月,
阿斯利康
已经启动
AZD0901
治疗
Claudin 18.2阳性胃癌
Claudin 18.2
阳性胃癌或
胃食管交界处腺癌
的III期临床研究。 药物:
IBI363
公司:
信达生物
IBI363
是一款全球首创
PD-1
/
IL-2α
双特异性抗体融合蛋白,其
IL-2
臂经过设计改造,保留了
CD25
(IL-2Rɑ)活性以最大化疗效和高选择性,减少了对
IL-2Rβγ
结合以降低系统毒性,而
PD-1
结合臂可以实现对
PD-1
的阻断和
IL-2
的选择性递送。因此,
IBI363
具备同时阻断
PD-1
/
PD-L1
通路和激活
IL-2
通路两项功能,可以更有效地激活
肿瘤
特异性T细胞。 2024ASCO年会上,
信达生物
公布了
IBI363
治疗
晚期黑色素瘤
、
结直肠癌
等
肿瘤
的I期临床研究结果。其中,
黑色素瘤
队列显示,截至2024年1月11日,57例至少有1次基线后
肿瘤
评估患者中,1例患者达到完全缓解(CR),15例患者达到部分缓解(PR),ORR为28.1%,DCR为71.9%;既往接受过免疫治疗的52例患者中,25例接受1mg/kg Q2W
IBI363
治疗,ORR为32%,DCR为80.0%。
肠癌
队列显示,截至2023年12月22日,中位随访时间为5.3个月,1例受试者达到CR,7例受试者达到PR。总体ORR为12.7%,1mg/kg剂量组的ORR为15.0%;
PD-L1
CPS≥1的13例受试者ORR为30.8%,DCR为76.9%。 其他
肿瘤
队列显示,截至2024年1月26日,13例
胆道肿瘤
、3例
头颈鳞癌
、4例
宫颈癌
以及4例
卵巢癌
受试者接受了
IBI363
单药治疗。其中,11例可评估的
胆道癌
患者中,1例获得PR,9例SD;2例可评估
头颈鳞癌
患者中,1例未经过免疫治疗、
PD-L1
表达阴性的受试者获得PR;3例可评估
宫颈癌
患者中,1例达到PR,1例SD;2例可评估
卵巢癌
患者中,1例铂耐药患者获得PR。 药物:
CBP-1018
公司:
同宜医药
CBP-1018
是基于
同宜医药
Bi-XDC技术平台开发的一款双配体药物偶联药物,两个配体分别靶向
叶酸受体α(FRα)
和
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
。 本次ASCO年会上公布的是一项
CBP-1018
治疗
晚期恶性实体瘤
患者的I期临床试验。截至2023年12月31日,共有59例患者,其中57例为
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
,1例
膀胱癌
,1例
输尿管癌
。 7例可评估的
mCRPC
患者,在0.14mg/kg或者更高剂量水平下,最佳总体疗效(BOR)为3例PR,4例SD,ORR为42.9%,DCR为100%;28例可评估转移性CRPC患者,中位放射影像学无进展生存期(mrPFS)为9.2个月(95%CI,5.0个月-NA)。 安全性方面,研究未观察到剂量限制性毒性(DLT),也未出现与药物相关的死亡。大多数与治疗相关的不良事件(TRAEs)为1~2级,3级以上TRAEs主要包括中性粒细胞减少(29.5%)、白细胞减少(19.7%)、淋巴细胞减少(11.5%)。 药物:
RC88
公司:
荣昌生物
RC88
是一款新型间皮素(
MSLN
)靶向ADC,采用了
荣昌生物
自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接,结构包括
MSLN
靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素(MMAE),可通过靶向结合
MSLN阳性的肿瘤
MSLN
阳性的肿瘤细胞,介导抗体的内吞,从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞,实现较好的
肿瘤
杀灭效果。 在2024ASCO上,
荣昌生物
披露了
RC88
用于
卵巢癌
、
非鳞状NSCLC
、
宫颈癌
的I/II期临床研究数据。截至2023年12月19日,164例
晚期实体瘤
患者入组,既往全身性治疗线数为2-7线。在至少有一次基线后
肿瘤
评估
卵巢癌
患者中,ORR为37.2%(16/43);在接受过2-4线治疗患者中,2.0mg/kg组ORR为45.5%(10/22),2.5mg/kg组ORR为33.3%(2/6)。 在
非鳞NSCLC
患者中,26例经过全身治疗后疾病进展,其中23例接受过至少2线以上治疗,至少一次基线后
肿瘤
评估患者ORR为21.7%(5/23)。在没有驱动基因突变的15例患者中,11例既往接受过含铂双药化疗和PD(L)-1抑制剂,ORR为33.3%(5/15),1例CR。在18例既往接受过全身治疗疾病进展的
宫颈癌
患者中,ORR为35.3%(6/17)。 安全性方面,161例患者报告了TEAE,其中40.2%为3级,23例患者发生与治疗相关的SAE。最常见的TRAEs事白细胞计数下降(42.1%)、
贫血
(34.1%)、
恶心
(32.3%)和天冬氨酸转氨酶升高(31.1%)。 药物:
CBP-1008
公司:
同宜医药
CBP-1008
是
同宜医药
开发的另一款同时靶向
FRα
和
TRPV6
(一种钙离子通道蛋白)受体的双抗ADC,毒素部分为MMAE。 本次公布了
CBP-1008
用于
实体瘤
的I期研究数据。截至2023年12月8日,240例患者入组(Ia期40例,Ib期200例),其中136例
高级别浆液性卵巢癌(HGSOC)
,
卵巢透明细胞癌(OCCC)
,24例
三阴性乳腺癌(TNBC)
,63例为其他癌种。 结果显示,0.15mg/kg
CBP-1008
治疗组展现出明确的
卵巢癌
治疗活性,特别是在铂类耐药的HGSOC患者中,无论
FRα
表达如何,
CBP-1008
都有望为患者带来更好的治疗选择。 其中,在既往接受过3线及以上治疗的41例HGSOC患者中(无论患者
FRα
表达如何),
CBP-1008
0.15mg/kg剂量组13例达到PR,29例达到SD,ORR为31.7%,DCR为70.7%;
FRα
表达水平为0-49%的19例患者中,6例达到PR,ORR为31.6%。安全性方面,研究大多不良事件为轻度至中度,常见的TRAEs(50%)为
中性粒细胞减少
、
白细胞减少
、AST升高、
发热
、ALT升高和
恶心
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机构
深圳沙砾生物科技有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
Keymed Biosciences, Inc.
[+6]
适应症
癌症
晚期恶性实体瘤
实体瘤
[+29]
靶点
IL-15
IL-2
BET
[+18]
药物
GT-201
TQB-3617
Sonesitatug vedotin
[+5]
标准版
¥
16800
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