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2024年专利悬崖Top10品种
2024-03-14
·
赛柏蓝
生物类似药
专利到期
财报
专利侵权
编者按:本文来自
药智
头条,作者葵花籽;赛柏蓝授权转载,编辑yuki“专利悬崖”意指药品专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。此种现象如同一道无形的悬崖,原研药即便在光辉成就之下,亦无法回避这一严峻现实。对于原研药企而言,在寻求新增长点与巩固专利“护城河”的过程中,均面临着诸多挑战。
利拉鲁肽
、
达沙替尼
、
那他珠单抗
等多款年销售额超5亿美元的大品种都将在今年先后失去美国专利保护。2024年在美专利到期的十大药物资料来源:Fierce Pharma01
达沙替尼(Sprycel)
适应症:
慢性粒细胞白血病
研发企业:BMS2023年美国销售额:14.5亿美元生物类似药上市时间:2024年9月
达沙替尼
是
百时美施贵宝(BMS)
肿瘤学主打产品之一,是一种针对癌细胞中特定蛋白质并阻止癌细胞生长的药物。
BMS
财报显示,
达沙替尼
2023年全球销售额约为19.3亿美元,其中14.5亿美元来自美国市场。
达沙替尼
于2006年首次获FDA批准,用于对先前治疗药物(包括
伊马替尼
)具有耐药性或不耐受的
费城染色体阳性慢性髓系白血病
慢性期(Ph+CML-CP)成人患者以及用于对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的
Ph+ALL
成人患者。
BMS
在一份年度证券文件中解释说,由于与
Apotex
和一些未披露名称的公司达成了和解协议,某些仿制药获准在2024年9月上市,或在某些情况下提前上市。据悉,目前Teva、Biocon、Lupin、Dr.Reddy's Laboratories、Alebmic的仿制药已获得FDA暂定批准。02
那他珠单抗
(
Tysabri
)适应症:
多发性硬化症
、
克罗恩病
研发企业:
渤健
2023年美国销售额:9.98亿美元生物类似药上市时间:2024年下半年
那他珠单抗
于2004年获得FDA批准用于治疗
多发性硬化症
,2008年获批用于治疗
克罗恩病
。该药在2009年销售额高达11亿美元。根据
渤健
2023年第四季度财报,2023年该药在美国的销售额为9.98亿美元,较2022年的11.2亿美元下降约11%。在特拉华州联邦法院驳回
百健
对山德士的专利侵权诉讼约两个月后,山德士于2023年8月获得了美国首个、也是迄今为止唯一一个
那他珠单抗生物类似药
的批准。03
米拉贝隆(Myrbetriq)
适应症:
膀胱过度活动症
研发企业:
安斯泰来
2023年美国销售额:6.4亿美元生物类似药上市时间:2024年5月2012年6月,
米拉贝隆
在美国获批上市。2023年6月,美国特拉华州地区法院作出裁决,宣布该药2030年的一项关键专利无效,这促使
安斯泰来
公开回应,并强调该药在2024年5月前仍受专利保护。不久之后,
安斯泰来
又获得了一项2030年的
膀胱过度活动症
药物专利,并发起了新一轮针对仿制药公司的诉讼。
安斯泰来
寻求获得FDA禁令,禁止生物类似药在该专利到期前上市。FDA的桔皮书显示,
米拉贝隆
的监管专属期将于2024年9月到期。该药的部分专利将于2024年5月到期。与此同时,
Lupin
和
Alkem
两家公司的米拉贝隆仿制药已获得FDA批准,此外,Aurobindo的仿制药也获得了初步批准。04
利拉鲁肽(Victoza)
适应症:
2型糖尿病
研发企业:
诺和诺德
2023年美国销售额:5.25亿美元生物类似药上市时间:2024年6月作为
诺和诺德
第一代
GLP-1糖尿病
药物,
利拉鲁肽
自2010年获批以来已顺利享受了14年的独占期,包括将其专利悬崖延长至2024年的儿科独占期。目前,生物类似药竞争者
Teva
、山德士和
晖致
正急于蚕食
利拉鲁肽
已经日薄西山的销售额。根据
诺和诺德
2023年年度报告,2023年
利拉鲁肽
在美国的销售额为5.25亿美元,较2022年9.3亿美元大幅下降。根据美国证券交易委员会的一份文件,
Teva
、山德士和
晖致
为主要的仿制药公司。其中,
Teva
计划在2024年6月推出
利拉鲁肽生物类似药
。05
Emflaza (deflazacort)
适应症:
杜氏肌营养不良症
研发企业:
PTC Therapeutics2023
年美国销售额:2.55 亿美元生物类似药上市时间:2024年2月在经历了之前的定价争议之后,
PTC Therapeutics
获批治疗
杜氏肌营养不良症(DMD)
的关键药物
Emflaza
已经面临着新的生物类似药竞争。印度
Aurobindo
公司在2024年2月获得FDA最终批准后,正在计划推出
Emflaza生物类似药
,该药的标签范围涵盖了5岁及以上患者。06注射用醋酸奥曲肽微球 (Sandostatin LAR) 适应症:
肢端肥大症
,类
癌瘤
引起的严重
腹泻
研发企业:
诺华
2023年美国销售额:1.99 亿美元仿制药上市时间:2024年
Sandostatin LAR
于1998年首次获得FDA批准治疗
肢端肥大症
,还可用于治疗
转移性类癌
引起的严重
腹泻
和
潮红
。
晖致
总裁Rajiv Malik在今年1月举行的摩根大通医疗保健会议上表示,将
Sandostatin LAR
列为今年计划推出的仿制药之一。根据
晖致
最新消息,
Sandostatin LAR
仿制药申请正在接受FDA审查。虽然
Sandostatin LAR
此前一直保持着美国的独家经营权,但其销售额已逐年大幅下降。去年
Sandostatin
在美国的销售额为1.99亿美元,同比下降2%。07
Dulera
(
糠酸莫米松
+
福莫特罗
)适应症:
哮喘
研发企业:欧加隆2023年美国销售额:1.56 亿美元仿制药上市时间:2024年下半年
Dulera
是一款
皮质类固醇糠酸莫米松
和
长效β受体激动剂福莫特罗
的复方制剂,通过吸入器给药。
Dulera
曾被视为潜在的“重磅炸弹”,2010年获批用于治疗
哮喘
,但2012年治疗
慢性阻塞性肺病(COPD)
的第二次申请遭 FDA拒批。尽管获批折戟,但其销售额仍呈上升趋势,2015年达到5.36亿美元的峰值。到2017年,由于价格竞争压力以及需求下降,
Dulera
的销售额缩水至2.87亿美元。2023年更是骤降至1.56亿美元。
Dulera
已于2020年失去了在美国的专利保护,但至今未有相关仿制药上市。印度仿制药巨头
Lupin
曾于2020年4月向FDA递交了
Dulera
仿制药的上市申请,但其申请在2022年底被FDA拒绝批准。上个月,该公司表示将在2024年5月之前对FDA的决定做出回应。08
奥卡西平
(
Oxtellar XR)
适应症:
癫痫
研发企业:
Supernus Pharmaceuticals2023
年美国销售额:1.13 亿美元仿制药上市时间:2024年9月2012年,
奥卡西平
作为辅助疗法获得批准后销售额逐年攀升;2019年,
奥卡西平
作为单药疗法获批,销售额继续增长,2021年首次突破1亿美元,2023年在美国的销售额为1.13亿美元。十年前,Actavis和TWi Pharma首次对
奥卡西平
发出仿制药挑战。Supernus分别于2017年和2018年在针对仿制药生产商的侵权案中胜诉,因为法院判决其专利期有效至2027年。
奥卡西平
失去专利保护对其的影响并不大。在2月份的季度电话会议上,
Supernus
首席执行官Jack Khattar表示,预计仿制药竞争要到9月份才会开始。2024年
奥卡西平
和
Trokendi XR
的合并净销售额将在1.25亿美元到1.35亿美元之间。09
Venofer (蔗糖铁)
适应症:
慢性肾病
患者
缺铁性贫血
研发企业:CSL2023年美国销售额:0.9亿美元仿制药上市时间:2024年
Venofer
于2000年获得FDA批准用于治疗
慢性肾病
成人患者的
缺铁性贫血
。多年来,
Venofer
一直在回击潜在的仿制药挑战者。
晖致
在2月的投资者推介会上称其
Venofer
仿制药正在接受监管审查。
CSL
在2021年底以117亿美元收购
Vifor Pharma
时获得该药,据
CSL
投资者报告,该药物2023年的全球销售额为1.8亿美元,预计其中二分之一来自美国市场。10Prolensa (
bromfenac
)适应症:
白内障
手术后的术后眼部
炎症
研发企业:Bausch + Lomb2023年美国销售额:0.415亿美元仿制药上市时间:2024年1月FDA于2013年批准
Bausch+Lomb
的Prolensa滴眼液作为
白内障
手术患者术后
炎症
的治疗药物,但它并不是第一款进入美国市场的含有非甾体抗炎药物溴芬酸活性成分的滴眼液产品。
Prolensa
最初是由日本公司
Senju
开发,2000年在日本上市。
ISTA
ISTA
公司于 2002年获得该药在美国的使用权,
ISTA
ISTA
后来被
Bausch+Lomb
收购。2005年,该产品在美国获批上市,商品名为
Xibrom(溴芬酸0.09%)
,作为
白内障
手术后
眼部炎症
的每日2次滴眼液选择。2010年,
ISTA
ISTA
开发的溴芬酸的每日1次滴眼液版本
Bromday
获批上市。在
Prolensa
获得FDA批准的同一年,
Lupin
曾向FDA提交溴芬酸的仿制药上市申请。经历了长达近3年的诉讼后,Lupin仿制药于2023年11月获得FDA 批准。除了Lupin之外,
Metrics
、
Innopharma
、
Apotex
和
Paddock
也向FDA提交了
Prolensa
的仿制药上市申请。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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机构
Shenzhen Yaozhi Biotechnology Co., Ltd.
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
[+21]
适应症
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病
Ph样急性淋巴细胞白血病
多发性硬化症
[+18]
靶点
-
药物
利拉鲁肽
达沙替尼
那他珠单抗
[+14]
标准版
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