NTRK抑制剂申报上市

2023-11-26

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带量采购申请上市核酸药物

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第48期目录政策解读1. 上海阳光医药采购网：关于公布十五省（区、市）联盟地区药品集中采购（SHLM-YD2023-1）中选结果的通知2. 国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第149号）3. 国家药监局：关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告（2023年第145号）4. 国家中医药管理局：关于进一步加强中医医院儿科建设的通知5. 国家药监局药审中心：关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 头孢哌酮零售样本市场销售分析2. 头孢哌酮零售放大市场销售分析政策解读1、上海阳光医药采购网：关于公布十五省（区、市）联盟地区药品集中采购（SHLM-YD2023-1）中选结果的通知根据《十五省（区、市）联盟地区药品集中采购文件（SHLM-YD2023-1）》规定，上海联盟办公室开展了药品集中采购工作，现公布中选结果（详见附件）。附件：1、十五省（区、市）联盟地区药品集中采购中选结果表（SHLM-YD2023-1）2、十五省（区、市）联盟地区药品集中采购备供情况表（SHLM-YD2023-1）3、十五省（区、市）联盟地区药品集中采购中选品种供应清单（SHLM-YD2023-1）相关文件请扫描上方二维码2、国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第149号）YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。附件：1.医疗器械行业标准信息表2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单4.YY/T 0966—2014《外科植入物金属材料纯钽》医疗器械行业标准第1号修改单剩余附件信息请在药监局官网查询相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局：关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告（2023年第145号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。原公告具体内容请前往国家药品监督管理局官网查看。4、国家中医药管理局：关于进一步加强中医医院儿科建设的通知为深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》、《健康儿童行动提升计划(2021-2025年)》，充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用，扩大服务供给，提高服务质量，加快推动中医医院(含中西医结合医院、少数民族医医院，下同)儿科高质量发展，满足广大儿童中医药服务需求，现就加强中医医院儿科建设有关事宜发布通知，共涉及资源配置、药事管理、剂型优化等13个方面的内容。5、国家药监局药审中心：关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施相关文件请扫描上方二维码行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1.信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂泰莱替尼 ROS1/NTRK抑制剂泰莱替尼（他雷替尼）的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2. 复星医药控股子公司奥鸿药业递交的1类新药FCN-437c胶囊上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。3. Ascendis Pharma申报的新药Yorvipath获得欧盟委员会（EC）批准上市，作为替代疗法治疗成人甲状旁腺功能减退。4. 益普生（Ipsen）申报的odevixibat胶囊拟纳入中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评，拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。5. 腾盛博药1类新药BRII-179（VBI-2601）注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。最近重磅临床1. 阿斯利康的二代PRMT5抑制剂AZD3470薄膜衣片的临床试验申请获CDE受理。AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）复合物的二代PRMT5抑制剂 PRMT5抑制剂，可减少一代PRMT5抑制剂 PRMT5抑制剂的血液毒性等不良作用，提高治疗指数。2. 复星医药控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已分别获中国NMPA和美国FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。3. 安进（Amgen）申报的1类新药AMG 133在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于体重控制。4. 易慕峰自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品IMC001的临床试验申请获得CDE受理，拟开发用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤 EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤。5. 可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书。2、药企动态：市场动态1. 11月20日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司宣布已与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，此外还将获得最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。2. 11月21日，先声药业宣布与康乃德生物医药就创新药IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。为此，先声药业将支付1.5亿元预付款、最高8.75亿元里程碑付款，以及高达两位数比例的特许权使用费。零售品类数据洞见1、头孢哌酮零售样本市场销售分析图1: 头孢哌酮零售（样本市场）销售额图2: 头孢哌酮零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、头孢哌酮零售放大市场销售分析图3: 头孢哌酮零售（放大市场）销售额图4: 头孢哌酮零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药品审评中心、国家药典委员会、国家中医药管理局、上海阳光医药采购网、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

上海阳光医药采购网关于公布十五省（区、市）联盟地区药品集中采购中选结果的通知，信达生物/葆元医药ROS1/NTRK抑制剂申报上市

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