3月线上｜药品注册经理能力全面提升与实践案例分享

2024-01-05

临床申请

是否参会均可转发领奖，详见标题6时间：2024年3月2-3日形式：在线研讨班邀请辞为帮助广大企业深入掌握从 Pre-IND 至 NDA 上市申请的以各类注册事务，全面提升注册人员注册能力，系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，如 Pre-IND 沟通交流、IND申请、临床试验期间的注册事务管理、中美欧上市申请的介绍与案例分析，资料准备及递交，审评审批的跟踪等。药研论坛特组织本领域知名一线注册专家为大家带来一期《注册经理能力全面提升与实践案例分享》专题培训，共 2 天，机会难得，请勿错过！主办单位药研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】 1、培训大纲主题一：药品注册事务业务领域及职业发展介绍第1节：新手入行的一些建议第2节：药品注册事务工作的定义与介绍第2节：药品注册事务部门职能和组织的常规设定第3节：职业发展与能力发展一些建议主题二：药品注册中国全行业概览第1节：2023年递交和批准的临床试验申请概况介绍第2节：2023年递交和批准的上市申请概况介绍第3节：2023年药品注册法规和行业动态回顾一览第4节：信息查询技能与提升：各大官网使用技能与专业数据库介绍第5节：法规体系技能与提升：FDA、EMA和NMPA法规体系简介主题三：药品注册事务能力模型与提升：临床试验申请（重点）第1节：Pre-IND的法规要求、策略制定和实际操作1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的Pre-IND会议2.欧美EMA/FDA 临床试验期间各类会议的介绍第2节：临床试验申请的法规要求、策略制定、资料准备和案例分析1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的临床试验申请申请全流程2.欧美EMA/FDA 临床试验申请申请的简单介绍与经验分享3.欧美中的临床试验申请的主要异同点介绍第3节：临床试验期间的变更管理主题四：药品注册事务能力模型与提升：上市申请（重点）第1节：上市申请的前期准备工作第2节：上市申请的法规要求、策略制定、资料准备和案例分析1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的上市申请全流程2.上市申请资料中主要文件的详细介绍3.上市申请资料内部审查经验分享4.欧美EMA/FDA IND申请的简单介绍与经验分享5.专利与数据保护等相关知识的介绍模块五：NMPA IND申报流程&CMC撰写重难点、常见问题解析与案例分享（重点）第1节：IND 申报相关的主要法规汇总第2节：IND 申报流程介绍第3节：IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享第4节：CDE沟通交流会议成功的关键和典型案例分享第5节：总结&答疑模块六：注册专员到优秀注册总监晋级之路第1节：注册人员的价值和使命第2节：注册专员入门及常备技能第3节：注册经理的专业素质及常备技能第4节：注册总监的专业素质及常备技能第5节：如何晋级为一名优秀的注册总监及其必备要素第6节：优秀注册总监的项目案例分享注：培训内容会前可能有适当调整，以最新版为准。 2、专家简介郑老师全球Top5跨国药企中国区注册副总裁近20年大型跨国外企注册经验，负责过众多产品的注册工作，包含化药及生物制品的 IND、NDA 等多种类型注册申请，多次参加国家局及 CDE 注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。周玲北京金瑞博副总经理、药品注册专家从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括−多项1类新药研发项目−超过30余项新药以及仿制药注册−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。 3、培训对象注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理层； 4、培训时间及形式 1.时间：2024年3月2-3日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）2.形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习，培训全程实时线上授课+互动答疑！3.回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。 5、培训报名 1.报名费（原价4800元/账号/企业）2月25日前交费：4000元/账号/企业2月26日起交费：4300元/账号/企业企业会员：会员免费或半价报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习，极大降低经济和时间成本。2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研第84期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名与会员咨询：刁老师：15911172616微信：扫码添加 6、有奖转发（资料/U盘/雨伞） 1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集700+篇（截至2024.2）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月1日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在3月4日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集700+篇（截至2024.2）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月1日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于3月4日邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用 7、媒体合作 8、关于药研药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办80余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2900+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：刁老师：15911172616欲报从速、额满为止！