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恒瑞医药2022年营收下滑至212.75亿元，一哥地位动摇！

2023-04-25

财报带量采购申请上市医药出海AHA会议

4月21日，江苏恒瑞医药公布2022年业绩，实现营业收入212.75亿元，同比下降17.87%；实现归属于上市公司股东的净利润39.06亿元，同比下降13.77%；销售费用为73.48亿元，同比下降21.70%；研发费用为48.87亿元，同比下降17.78%。据公司披露，由于集采仿制药收入下跌、多款创新药执行新的医保谈判价格，以及相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，使得产品销售受到较大影响，综合影响了公司的业绩表现。图1：恒瑞医药2022年报中主要会计数据恒瑞医药是国内知名上市医药企业之一。据CPM新药研发监测数据库中显示，公司产品涵盖了众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中最主要的五类产品分别是：抗肿瘤药（27.74%）、血液与造血系统用药（11.99%）、抗感染药占比（9.93%）、麻醉药及其辅助用药（9.59%）、神经系统用药（5.48%）。从治疗领域来看，抗肿瘤药占据产品管线的四分之一，成为营收支柱。2022年，恒瑞医药抗肿瘤产品实现营收113.13亿元，占总营收比重53.18%。图2：恒瑞医药产品线治疗类别分布由于抗肿瘤药物是公司主营收入产品，公司营收下滑或有可能是受到其集采和医保谈判价格的影响。2022年1月1日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑等多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降33%。据PDB药物综合数据库分析，2022年，硫培非格司亭销售额为5.58亿元，同比下降23.01%。再叠加产品准入难等其他因素，部分创新药收入增长较慢，个别创新药甚至全年销售金额同比有所下降。图3：硫培非格司亭历年销售增长分析随着国家和地方省市带量采购继续扩大，对审评审批政策的不断优化和医保目录的动态调整，国内创新药的竞争将会变得更加激烈，由曾经的商业化落地推广逐步向更前端的靶点选择、临床开发等环节“内卷”。在此背景下，近年来恒瑞医药持续加大研发投入。2018年至2022年，公司研发投入从26.7亿元增长至63.46亿元，研发投入占营收比例从15.33%增长至29.83%。与国内头部规模较大的创新药企业相比，恒瑞医药的研发投入体量及研发投入增速均处于领先地位。图4：恒瑞医药2022年报中研发投入情况表在大规模研发投入下，恒瑞医药创新药取得丰富成果。公司研发的创新药瑞维鲁胺、阿得贝利单抗获批上市，目前已上市自研创新药增至12款。据CPM新药研发监测数据库显示，2022年公司在中国上市注册17件药品，其中有13种药品已被纳入2022国家医保目录。报告期内有6款创新药处于NDA（新药上市申请）阶段，包括阿得贝利单抗、SHR8008胶囊、SHR8554注射液、HR20033片，以及吡咯替尼、达尔西利分别1项新适应症。图5：2022年NMPA批准恒瑞医药的相关药品在近期举行的2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，恒瑞医药披露了SHR-A1811治疗晚期实体瘤全球多中心I期临床试验结果，临床试验结果积极。据CPM新药研发监测数据库显示，SHR-A1811用于治疗复发或转移性乳腺癌复发或转移性乳腺癌的适应症已进入III期临床阶段，有13个适应症进入II期临床阶段，分别有4个适应症已进入I期临床和临床申请阶段。今年一季度SHR-A1811已有3项适应症被纳入突破性治疗品种，未来审批有望加速。图6：SHR-A1811适应症研发阶段在国际化方面，恒瑞医药也在年报中坦言“国际市场环境带来的挑战”。PD-1在国内“内卷”，“卷”到了海外，恒瑞医药的PD-1卡瑞利珠单抗 PD-1卡瑞利珠单抗进入到与FDA沟通阶段。据官方消息披露，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究达到主要研究终点，已与FDA召开了卡瑞利珠单抗的Pre-BLA沟通会，并与战略合作伙伴Elevar公司共同进行阿帕替尼 FDA的NDA递交准备工作。但获批只是开始，据CPM新药研发监测数据库显示，有12款PD-1药品已在全球获批上市，面对百济神州，君实生物等强劲对手，恒瑞医药的PD-1卡瑞利珠单抗未来前途未卜。但就算如此，恒瑞依然在国际市场努力“走出去”，寻找新机遇。年报中显示，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获FDA授予的孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。今年2月，恒瑞医药自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554实现海外独家授权，将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司，除了1100万美元的首付款，未来还有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。仿制药海外注册申请也在持续推进。报告期内，钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液等在美国获批上市。此外，恒瑞医药已在欧美日等地获得22个注册批件、另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。截至2023年3月底，恒瑞有5款创新药产品共6个适应症处于临床Ⅲ期阶段，包括卡瑞利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌、马来酸吡咯替尼治疗非小细胞肺癌、氟唑帕利治疗前列腺癌、海曲泊帕乙醇胺治疗化疗所致血小板减少症，以及SHR0302治疗溃疡性结肠炎和中重度特应性皮炎；另外，还有9款创新药产品的9项适应症处于临床Ⅰ期阶段，疾病领域涵盖抗肿瘤、血液、风湿免疫和呼吸系统等。图7：恒瑞医药海外创新要主要临床研发管线总结来说，在集采常态化的大背景下，恒瑞医药面临日益激烈的竞争。唯有保持充沛的现金流，不断扩增创新药管线，持续稳步推进科技创新能力，扎根国际化，才能在日趋复杂的内外部环境之下，顶住压力，突破困局。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001