贯穿药物研发阶段，上市新药DDI总结

2023-12-13

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针对同一名患者，临床上往往会同时使用多种药物，由于药物间的相互影响，这些药物有6%的几率会导致严重不良反应或减弱治疗效果，这被成为药物-药物相互作用（Drug-drug interaction，DDI）。市场上，曾有多款上市药物因为DDI而被紧急召回，例如拜耳2001 年上市的降脂药西立伐他汀（拜斯亭）显示出有诱发横纹肌溶解症的风险被召回。DDI的研究在药物开发中至关重要。因此，药物研发阶段，对DDI发生可能及其影响程度和严重性进行科学评估十分有必要。根据DDI评估结果调整给药途径、用法用量等，避免或者减少临床用药风险，能极大的增加药物研发上市的成功率。DDI（药物相互作用）研究通常分为两部分：体外实验和体内临床试验。评估通常从体外试验开始，体外实验能全面的了解在研药物药动学/药效学（PK/PD）特征，为体内临床DDI试验的研究内容提供策略支持，通过评估研究药物的消除机制（如是否为重要代谢酶或转运体的底物）以及可能对重要代谢酶或转运体的影响。作为新药安全性和有效性评价的重要环节，DDI研究收到越来越多的关注，其研究结果对合并用药的给药方式和剂量调整、治疗监控策略有着直接的影响。为此，药通社特邀天津有济医药科技发展有限公司、有济（上海）药代评价部副总监李建兰老师，分享药物相互作用（DDI）研究的相关考量，12月14日，药通社直播间与您共同成长！直播入口点击【预约】即可报名关于有济医药天津有济医药科技发展有限公司是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）旗下聚焦于新药的药理、药代、毒理评价和临床检测领域，为创新药物提供早期快速筛选、非临床系统评价和临床药理学实验室服务的科研型CRO公司。总部位于天津经济技术开发区，在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室，总设施面积超过13000㎡。有济医药核心团队平均具有15年以上的新药评价研究经验，熟悉NMPA、FDA、ICH法规、规范，能为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药代动力学、药效学和毒理学的全流程一站式新药IND申报综合服务。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……