2023年1-5月十大临床管线交易，6家中国公司上榜！

2023-06-15

引进/卖出抗体药物偶联物临床2期临床1期快速通道

▎药明康德内容团队编辑近日，全球规模最大的生物技术行业组织之一BIO（Biotechnology Innovation Organization）发布报告，总结了2023年1月至5月的十大临床管线交易事件（按潜在交易总金额排序取得）。就地区而言，10起交易事件中有6起涉及中国公司，包括潜在交易总额超20亿美元的百力司康、2款ADC实现海外授权的映恩生物等，体现了中国药企蓬勃的创新力。就交易标的而言，5款为抗体偶联药物（ADC），结合今年第一季度ADC领域大额交易频发的现象，再度证明了ADC赛道强劲的发展势头。就管线所处研发阶段而言，10起交易所涉及管线均处于早期临床，近八成正在临床1期中接受检验，代表着可观的发展潜力。本文将带各位读者深入了解这十大临床管线交易事件。卫材超20亿美元引进百力司康 HER2 ADC5月，百力司康（Bliss Bio）宣布与卫材（Eisai）就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。BB-1701是一款以艾立布林为毒素的治疗癌症的人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤 HER2阳性实体瘤患者。目前，该产品正在进行中美1/2期国际多中心临床试验，已有上百例不同癌种患者用药。根据协议，百力司康将获得首付款和里程碑付款，百力司康和卫材将就BB-1701进行共同开发。如卫材行使BB-1701战略合作的选择权，百力司康会获得相应的行权付款，同时将获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑等款项，卫材会获得BB-1701的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。映恩生物2款ADC实现16.7亿美元海外授权4月，映恩生物（DualityBio）宣布与BioNTech公司就两款ADC管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。这两款药物均是基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC产品。其中，DB-1303以HER2作为靶标，已获FDA授予快速通道资格，目前正在进行多种HER2表达的晚期实体瘤 HER2表达的晚期实体瘤的2期临床试验。根据协议，BioNTech公司将获得两款抗体偶联药物在全球（不包括中国大陆、香港和澳门地区）的开发、生产和商业化的权利，而映恩生物将保留这两款抗体偶联药物在中国大陆、香港以及澳门地区的开发、生产和商业化的权利。映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。同时映恩生物还将收到两款ADC产品未来潜在销售净额的单位数至双位数比例的提成作为特许权使用费。礼来超12亿美元囊获新机制止痛疗法3月，Confo Therapeutics宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成研发合作和许可协议，联合开发具有创新作用机制的临床期外周疼痛候选疗法CFTX-1554。CFTX-1554是一款靶向2型血管紧张素II受体（AT2R）的创新抑制剂，代表着一种治疗神经性疼痛的非阿片类药物。目前在1期临床试验中接受检验。根据协议，礼来将获得CFTX-1554的全球研发许可，并且将负责1期临床试验之后的开发活动。同时这一协议允许礼来进一步开发Confo管线中一款靶向AT2R的抗体疗法。Confo将获得4000万美元预付款，并可能获得高达5.9亿美元的里程碑付款。如果礼来选择继续开发第二款候选疗法，Confo有可能再获得5.9亿美元的里程碑付款。阿斯利康超11亿美元引进康诺亚/乐普生物 Claudin18.2靶向ADC2月，康诺亚生物和乐普生物共同宣布与阿斯利康（AstraZeneca）就潜在“first-in-class”的ADC CMG901达成全球独家授权协议。CMG901由康诺亚和乐普生物成立的合资企业KYM Biosciences所有，是一款靶向Claudin18.2的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物。CMG901曾获FDA授予孤儿药资格及快速通道资格，被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。目前，该产品正在进行治疗Claudin18.2阳性表达的实体瘤 Claudin18.2阳性表达的实体瘤的1期临床试验。根据协议， KYM Biosciences将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。杨森囊获选择性M1受体拮抗剂4月，Pipeline Therapeutics宣布与杨森（Janssen）就神经系统疾病候选疗法PIPE-307达成了一项全球许可和开发协议。PIPE-307是一种口服、高选择性M1毒蕈碱受体拮抗剂，正在针对复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者开展临床试验。根据协议，杨森将获得PIPE-307针对所有适应症的研究、开发和商业化独家全球许可，Pipeline公司将有权通过2期临床试验继续推进PIPE-307治疗RRMS的项目。Pipeline公司将获得5000万美元的预付款，以及合计5000万美元的股权投资，还将获得约10亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及双位数的分层特许权使用费。赛诺菲引进庞贝病创新口服疗法5月，Maze Therapeutics宣布与赛诺菲（Sanofi）就糖原合成酶1（GYS1）项目签署全球独家许可协议，其中包括Maze公司的临床候选药物MZE001。MZE001是一款口服GYS1抑制剂，旨在抑制糖原累积，从而治疗庞贝病（Pompe disease）及其他糖原贮积症。目前，该产品正在进行1期临床试验。根据协议，Maze公司将获得1.5亿美元的预付款和约6亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及所有销售的特许权使用费。石药集团抗Nectin-4 ADC实现海外授权2月，石药集团发布公告称，其附属公司石药集团巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals就重组人源化抗Nectin-4抗体偶联药物SYS6002在多地区的开发及商业化订立独家授权协议。SYS6002通过采用该公司专有的酶催化定点抗体偶联技术，能将有效的有丝分裂抑制剂MMAE针对性地导向Nectin-4表达的癌细胞，目前正处于1期临床阶段。根据协议，Corbus公司将获得在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士开发及商业化SYS6002的独家授权。石药巨石生物将获得750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物还有权按SYS6002在该地区的年度销售淨额计算收取分层销售提成。石药巨石生物将保留该产品在全球其他市场的所有权利。罗氏囊获HER2抑制剂5月，赞荣医药科技宣布与罗氏（Roche）就口服小分子抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。ZN-A-1041是一款靶向HER2的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，同时具备高度血脑屏障通透性，可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。目前，该产品处于1期临床阶段。根据协议，罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利。为此，罗氏将向赞荣医药支付7000万美元首付款和近期里程碑付款，另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款。Lighthouse引进小分子产品组合1月，Quince Therapeutics宣布与Lighthouse Pharmaceuticals达成资产购买协议，将前者的小分子蛋白酶抑制剂产品组合授予后者，其中包括候选产品COR588、COR388、COR852和COR803。COR588是一种选择性的口服小分子赖氨酸牙龈蛋白酶抑制剂，目前已进入2期临床阶段，拟用于进一步评估治疗阿尔茨海默病伴轻度至中度认知障碍和牙龈卟啉单胞菌感染的生物标志物证据。根据协议，Lighthouse公司将获得在全球范围内开发、制造和商业化Quince传统蛋白酶抑制剂产品组合的独家权利。Quince公司将获得每个产品1.5亿美元的监管和商业里程碑付款，以及潜在分级特许权使用费。和铂医药B7H4 x 4-1BB双抗实现海外授权2月，和铂医药（Harbour BioMed）宣布与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，授予后者在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008的独家许可权。HBM7008是一款针对B7H4和4-1BB的双特异性抗体，由和铂医药免疫细胞衔接器HBICE平台开发，目前正处于1期临床开发阶段。根据协议，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。Cullinan公司将承担在美国地区开发及商业化HBM7008的所有费用，和铂医药保留美国地区以外HBM7008的所有权利。此外，Cullinan公司还有权在欧盟或澳大利亚进行人体临床研究（前提为和铂医药将保留HBM7008的所有权利）并与和铂医药共享相关临床资料。活跃的临床管线交易是创新疗法研发的积极信号之一，我们期待更多新靶点、新技术的出现，推动多样化的疗法研发突破，造福全球患者。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。参考资料[1] The State of Emerging Therapeutic Companies. Retrieved June, 2023, from https://www.bio.org/sites/default/files/2023-06/State_of_Industry_Report_v2.pdf更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态