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【药研发0416】 来凯FIC减肥抗体获批IND | 辉大RNA编辑疗法获儿科RPDD...
2024-04-15
·
药研发
免疫疗法
临床申请
临床3期
孤儿药
AACR会议
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
来凯
FIC减肥抗体获批IND。
来凯医药
潜在“first-in-class”ActRIIA单抗LAE102获
FDA
临床许可,拟用于治疗
肥胖症
患者。LAE102针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点
ActRIIA
,对
肿瘤
生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。去年5月,该新药已获
FDA
批准开展用于治疗
非小细胞肺癌
等
实体瘤
的I/II期临床。在国内,该新药用于
晚期/转移性实体瘤
的适应症也获批临床许可。国内药讯1.
梯瓦
梯瓦偏头痛
新药III期临床成功。
梯瓦CGRP抑制剂瑞玛奈珠单抗(Fremanezumab)
CGRP
抑制剂瑞玛奈珠单抗(Fremanezumab)用于中国成年患者
偏头痛
预防性治疗的III期研究达到了主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比,
Fremanezumab
治疗使患者每月
偏头痛
天数显著减少;且药物耐受性良好,未出现任何安全信号;详细结果将在医学会议上公布。在美国和欧盟,
Fremanezumab
已获批用于成年患者
偏头痛
的预防性治疗。2.君圣泰代谢调节剂启动Ⅲ期临床。
君圣泰生物
肝-肠抗炎代谢调节剂HTD1801在Clinicaltrials.gov网站上注册两项Ⅲ期临床,拟评估用于治疗
2型糖尿病
的有效性与安全性。
HTD1801
是该公司首发管线,包含
小檗碱
和熊去氧胆酸有效成分,拟开发用于
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
、
2型糖尿病
、
高血脂
、
胆管炎
等多个适应症。在Ⅱa期临床中,与安慰剂相比,
HTD1801
(1000mg)显著减少了患者18周后的肝脏脂肪含量。3.辉大RNA编辑疗法获儿科RPDD。
FDA
授予
辉大基因
公司迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器(mxABE)疗法儿科罕见病药物资格(RPDD),用于治疗OTOF(otoferlin)基因中Q829X突变相关的儿童听力损失。这是一种
先天性耳聋
,由
OTOF
基因突变导致表达的耳铁蛋白(otoferlin)功能失常,从而影响声音刺激信号由耳朵传向大脑。此前,该产品已获
FDA
授予孤儿药资格。4.
深圳莱芒
CAR-T早期临床积极。
深圳莱芒生物
代谢增强型
CD19
CAR-T产品在 AACR 2024年会上公布了一项研究者发起、用于治疗
复发难治性晚期CD19阳性血液瘤
CD19
阳性血液瘤患者的临床试验(IIT)的积极结果。该临床试验首批入组了包括罹患
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
和
B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)
共12例晚期患者,接受极低的给药剂量治疗后,全部患者均获得完全缓解(CR),并且患者仅经历轻微的细胞因子风暴(CRS)。5.元宋溶瘤病毒获批IND。
元宋生物
溶瘤病毒产品
YSCH-01(重组L-IFN腺病毒注射液)
获
CDE
批准开展临床试验,用于治疗
晚期实体瘤
(包括但不限于
头颈部鳞癌
、
卵巢癌
、
非小细胞肺癌
等)。
YSCH-01
利用具有靶向
肿瘤
双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了多功能抗癌的重组免疫抗癌基因L-IFN,已在临床前多个
实体肿瘤
研究中显示出90-100%的抑瘤效果。此前,该新药已获
FDA
批准开展新药研究。6.丹码中美双报单抗获批IND。
丹码生物
1类生物制品
DM919注射液
获国家药监局批准开展I期试验,拟评估用于治疗
晚期实体瘤
的安全性与有效性。
DM919
是该公司首个管线研发产品,是一款MIC A/B单抗。
MIC A/B
在
癌变
、
感染
、
DNA损伤
DNA
损伤等应激反应中显著上调,进而激活表达NKG2D的NK细胞、
CD8
+T细胞来清除表达MICA/B的
肿瘤
细胞等。去年年底,该新药已获得
FDA
临床批件。国际药讯1.新型眼科基因疗法获批Ⅲ期临床。
Ocugen
公司宣布其新型基因疗法
OCU400
的Ⅲ期临床IND补充件已获得
FDA
批准,即将开展评估用于治疗
色素性视网膜炎(RP)
患者的有效性与安全性,且无需考虑RP患者的基因突变类型。该疗法采用AAV载体,将
核激素受体
基因NR2E3的功能性拷贝递送至视网膜中的靶细胞,有助于重置视网膜稳态,具有稳定细胞和挽救光感受器变性的潜力。在欧盟,
OCU400
已获得用于治疗
RP
和
Leber先天性黑矇(LCA)
的孤儿药资格。2.
Geneos
公司癌症疫苗见刊。
Geneos
公司基于质粒编码至多40个
肿瘤
新抗原的个性化癌症疫苗GNOS-PV02与
PD-1抑制剂派姆单抗
PD-1
抑制剂派姆单抗联合治疗
晚期肝细胞癌(HCC)
的Ⅰ/Ⅱ期临床成果发表于Nature Medicine期刊上。数据显示,
GNOS-PV02
联合治疗在36例经治患者中达到了30.6%的客观缓解率,包括3例患者完全缓解和8例患者部分缓解。
GNOS-PV02
联合治疗较
派姆单抗
单药治疗提高了患者的临床缓解(30.6%vs16.9%),且药物安全性良好。3.
Obsidian
公司TIL疗法早期临床积极。
Obsidian
公司自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法
OBX-115
治疗
黑色素瘤
患者的首个人体临床结果积极。
OBX-115
通过基因工程改造表达与细胞膜结合的
IL-15
,旨在提高TIL细胞疗法的抗癌活性和安全性。数据显示,
OBX-115
治疗12周后达到了50%的客观缓解率(ORR)和33%的完全缓解率;疾病控制率(DCR)为100%;6个月时的无进展生存率为67%。此外,药物安全性良好。4.
Tr1X
公司T细胞疗法获批临床。
FDA
批准
Tr1X
公司同种异体调节性T细胞疗法
TRX103
开展首个人体临床试验,用于预防HLA不匹配的造血干细胞移植患者的
移植物抗宿主病
。这是该公司首个现货型调节性T细胞疗法,拟开发用于治疗多种自身免疫和炎症性疾病。该公司还计划在2024年第三季度提交
TRX103
治疗
难治性克罗恩病
的IND。5.
Century
公司布局自免病领域管线。
Century
公司宣布以4500万美元总交易金额收购
Clade
公司,并获得其iPSC来源的NK细胞疗法及平台,增强其在
癌症
和
自身免疫性疾病
领域的应用。
Century
同时也完成6000万美元融资,以支持其靶向
CD19
的诱导自然杀伤细胞(iNK)疗法
CNTY-101
开展治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
的相关临床试验(CALiPSO-1)。目前,
CNTY-101
也正在临床试验(ELiPSE-1)中评估用于治疗
B细胞恶性肿瘤
的潜力。6.
富士胶片
旗下CDMO公司增资扩厂。
富士胶片
旗下CDMO公司
Fujifilm Diosynth
计划在20亿美元基础上再增资12亿美元,以进一步扩建位于北卡罗来纳州(North Carolina)霍利斯普林斯的大型生物制造工厂。该工厂将于2025年正式运营,新投资将使其基地20,000升哺乳动物细胞培养生物反应器总数达到16个,增加了大规模生产能力。预计到2031年,这项投资将新增680个工作岗位。医药热点1.北京:每个街道至少建设1个养老服务中心。4月10日,《北京市街道(乡镇)区域养老服务中心建设管理指引(试行)》发布,要求每个街道(乡镇)原则上至少建设1个养老服务中心,建筑面积原则上不少于2000平方米,应包括托养服务区、社区餐厅、老年学堂、医养服务区和综合服务区等功能分区。其中,托养服务区床位不少于10张,护理型床位占比原则上不低于60%,具备条件的可设置失智照护专区;医养服务区内部可设置诊所、卫生所(室)、医务室、护理站或引入医疗机构。2.
百济神州
广州生物药生产基地ADC园区启用。近日,
百济神州
广州生物药生产基地抗体偶联药物(ADC)生产园区竣工启用,旨在依托广州和大湾区的政策支持和产业资源,加速创新药物的研发、生产和商业化进程,打造生物医药全产业链卓越中心。该园区占地5.8万平方米,建设有两个主要生产车间,前期已建成包括抗体偶联、超滤纯化和无菌灌装冻干在内的生产线,并配备了ADC专用的QC分析实验室,以及MST和工艺开发实验室,以全面支持技术转移和商业化生产。3.
阿斯利康
CEO 2024薪酬2370万美元。路透社报道:
阿斯利康
股东批准了2024年的薪酬政策,其中首席执行官(CEO)Pascal Soriot 2024薪酬提高12%至1890万英镑(约2370万美元)。Soriot 2023年薪酬为1685.3万英镑(约2103万美元),主要由于他在创新、股东回报和环境可持续发展等领域的表现挂钩的长期激励。2023年
阿斯利康
全年营收458亿美元,完成了450亿美元的预期目标。
阿斯利康
已成为英国第二大市值上市公司,目前市值为2134.3亿美元。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月13日) 2. FDA新药获批情况(北美04月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.80%涨幅前三 跌幅前三
国药现代
+10.05%
回盛生物
-11.65%
哈 三 联
+9.96% 长药控股-11.40%
江中药业
+6.80%
仟源医药
-10.73%【
华润双鹤
】收到国家药品监督管理局签发的
司美格鲁肽注射液
《药物临床试验批准通知书》。【
国药现代
】全资子公司
国药集团容生制药有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发的
恩格列净
片《药品注册证书》。【
艾德生物
】2023实现营业收入10.44亿元,同比增长23.91%;归母净利润2.61亿元,同比减少0.86%;扣非归母净利润2.39亿元,同比增长52.21%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
来凯医药科技(上海)有限公司
US Food & Drug Administration
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
[+24]
适应症
肥胖
肿瘤
非小细胞肺癌
[+24]
靶点
ACVR2A
CGRP
OTOF
[+8]
药物
瑞玛奈珠单抗
小檗碱熊去氧胆酸盐
鞣酸小檗碱
[+10]
标准版
¥
16800
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