最值得关注的药物：RSV流行，疫苗与抗体齐发力

2024-02-06

财报疫苗上市批准临床研究

▲3月7-8日成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2023年前3季度，全球领军制药企业GSK（葛兰素史克）的疫苗整体表现尤为强劲，销售总额达到32.2亿英镑。Arexvy作为全球首款RSV疫苗，自2023年5月3日获批上市后首季度（Q3）销售额就高达7.09亿英镑，单季度销售额仅略低于明星产品带状疱疹疫苗Shingtix。目前，葛兰素史克对Arexvy的全年销售指导范围为9亿至10亿英镑。最新的2024年1月31日更新的财报显示，本品2023年创收达12.38亿英镑，超预期。辉瑞制药（Pfizer）的RSV疫苗Abrysvo，2023年第3季度的销售总额为3.75亿美元。2023年销售额为8.9亿美元。2023年8 月 21 日，辉瑞制药宣布美国FDA批准其呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗 Abrysvo （RSVpreF，PF-06928316）用于妊娠32-36周孕妇，以预防出生至6个月大的婴儿因RSV发生下呼吸道感染。2023年5月31日，美国FDA首次批准Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。连发2篇NEJM，https://www.nejm.org呼吸道合胞病毒（RSV）是常见的呼吸道感染病原体，有A、B两种亚型，具有高度传染性，可在社区和医院环境中引起暴发流行。感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性，其中尤以5岁以下婴幼儿、免疫缺陷人群和65岁以上老年人感染后的疾病负担最重。目前临床上仍缺乏针对RSV感染的特效治疗方案，多以支持和对症治疗为主，因而接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染和减少死亡的关键措施。RSV-A和RSV-B病毒在流行季通常交替或同时流行。药融云数据www.pharnexcloud.com显示：目前中国尚无RSV疫苗获批上市。NMPA近期刚刚批准了来自于阿斯利康和赛诺菲的RSV长效抗体Nirsevimab；2023年第3季度全球销售收入1.37亿欧元（首个销售季度）。Nirsevimab相关专利：WO-2015108967。最早由荷兰AIMM Therapeutics BV开发；于2012年授权予MedImmune/阿斯利康。2017年3月，赛诺菲Pasteur与MedImmune/阿斯利康达成共同合作开发协议。单次注射Beyfortus在150天内维持了良好的RSV防护作用国内RSV新药部分在研企业PATH药融云数据显示：艾棣维欣生物/ADV-110（关联阅读：国内RSV疫苗领跑者首次发表临床试验数据，安全性免疫原性优异）、深信生物、珠海泰诺麦博生物/TNM-001、重庆智翔金泰生物/GR2102、爱科百发/AK0529、旺山旺水/氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂、嘉晨西海/JCXH-108、安帝康生物、百奥赛图、迈博太科、圣诺制药、百邑无忧、优锐医药、艾美疫苗、溪砾科技、峨巍医药、诺唯赞RSV抗体、瑞阳生物 RB0026、吉诺卫、步长制药 BC0335、三叶草生物等等在开展本领域研究。2024年 1月 12日，深信生物 (Innorna) 一家处于临床阶段、聚焦于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司，宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可。这是全球首款二价RSV mRNA疫苗获得FDA的IND许可，也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可。参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention-0；https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention；谢正德, 徐保平,等. 儿童呼吸道合胞病毒感染诊断,治疗和预防专家共识[J]. 中华实用儿科临床杂志 2020年35卷4期, ISTIC PKU CA, 2022；卢根,申昆玲. 《世界卫生组织推荐用于呼吸道合胞病毒感染被动免疫理想的单克隆抗体的产品特性》文件介绍与解读[J]. 中华实用儿科临床杂志,2021,36(24):1844-1847；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐活动推荐点击下方图片查看详情▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。