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诺诚健华
2023中报:未来三到五年将推动5~6款创新药上市
2023-08-30
·
交易
·
医药观澜
上市批准
ASCO会议
临床结果
申请上市
临床3期
▎
药明康德
内容团队报道8月29日,
诺诚健华
发布了2023年中期业绩报告和公司进展。该公司2023年上半年研发费用为3.58亿元,较去年同期的2.74亿增长30.93%,研发费用的增加主要是持续推进更多临床试验,尤其是国际多中心临床试验。
诺诚健华
聚焦于
恶性肿瘤
与
自身免疫性疾病
领域。目前,该公司核心产品
奥布替尼
已在中国和新加坡获批上市,并被纳入中国国家医保目录。
tafasitamab
治疗方案已在中国香港地区获批上市并在海南博鳌获批使用。同时,该公司还有13款产品在临床阶段。
诺诚健华
在新闻稿中表示,进入2.0快速发展新时期,该公司将在全球加速推进研发和临床试验,未来三到五年推动5~6款创新药上市,造福全球患者。
血液肿瘤
管线进展在
血液肿瘤
领域,除了核心产品
奥布替尼
(
BTK
抑制剂)外,
诺诚健华
还开发了
tafasitamab
(靶向
CD19
的单抗)、
ICP-248(BCL2抑制剂)
BCL2
抑制剂)、
ICP-490(CRBN E3连接酶调节剂)
、
ICP-B02
(
CD20
x
CD3
双特异性抗体)、
ICP-B05(靶向CCR8单抗)
CCR8
单抗)等多款产品。
诺诚健华
指出,鉴于
奥布替尼
的有效性和安全性,这些管线也将发挥协同效应,比如
BTK
抑制剂和
BCL2抑制剂
BCL2
抑制剂的联用有潜力为
血液瘤
患者带来更大获益。通过单一或联合疗法,该公司的管线有望为
多发性骨髓瘤(MM)
、
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
、
白血病
等
血液癌症
带来治疗选择。
奥布替尼
:
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼于2023年4月获批治疗
复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)
,成为
奥布替尼
获批的第三个适应症。
奥布替尼
一线治疗
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
/
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
3期注册临床试验2023年上半年完成患者入组,预计明年递交新药上市申请;在美国,
奥布替尼
治疗
复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
的2期注册临床试验已完成患者入组,预计明年年中向美国FDA递交上市申请;
奥布替尼
在新加坡获批用于治疗
复发/难治性MCL
复发/难治性MCL
,标志着
诺诚健华
商业化走向国际;
奥布替尼
一线治疗
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
MCD
亚型注册研究加速推进;2022美国临床肿瘤学会(ASCO)公布的数据显示,
奥布替尼
联合治疗方案显示出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性和安全性;从一线到二线及以上治疗
DLBCL
,
诺诚健华
拥有
奥布替尼
、
tafasitamab
、
ICP-B02
、
ICP-490
和
ICP-248
在内多种药物组合,为
DLBCL
这一
侵袭性淋巴瘤
提供更多更好的治疗选择。
Tafasitamab
:靶向
CD19
的单抗tafasitamab联合
来那度胺
治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组,预计明年第二季度递交上市申请,2025年上半年预期获批上市;
tafasitamab
治疗方案在海南博鳌乐城开出首方,并在中国香港地区获批上市,将惠及大湾区患者;2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上,2期L-MIND研究的最终五年随访数据公布,显示
tafasitamab
治疗方案为复发/难治性DLBCL成人患者提供长期且持久的缓解。
ICP-248
:
BCL2
抑制剂ICP-248是一款新型口服高选择性
BCL2抑制剂
BCL2
抑制剂,旨在单药或与
BTK
抑制剂等其他药物联合治疗
CLL
、
MCL
、
滤泡性淋巴瘤(FL)
、
DLBCL
等
血液瘤
。
ICP-248
的1期剂量递增试验正在进行,初步的研究结果展示了良好的安全性和药代动力学(PK),尤其是相对低剂量水平下实现高暴露量。截至目前,四例患者完成给药,三名患者完成评估,其中两名患者达到完全缓解(CR),微小残留病灶(uMRD)已检测不到。1期研究结果将支持
ICP-248
与
奥布替尼
联合用于
CLL
/
SLL
在全球的一线开发,
ICP-248
将成为公司重要的全球化管线,预计今年将在美国提交新药研究申请(IND)。
ICP-B02
:
CD20 x CD3双特异性抗体ICP-B02(CM355)
CD20
x
CD3
双特异性抗体ICP-B02(CM355)是
诺诚健华
和
康诺亚
合作开发的
CD20
x
CD3
双特异性抗体。在1期剂量递增研究中,静脉输注(IV)制剂目前已完成剂量爬坡,未观察到剂量限制性毒性(DLT)。皮下注射(SC)制剂完成第1队列爬坡,未观察到DLT。IV及SC队列在
滤泡性淋巴瘤
和
DLBCL
患者中均观察到较好的初步疗效。注册策略正在制定中。
ICP-490
:CRBN E3连接酶调节剂ICP-490是
诺诚健华
自主研发的创新药,源自分子胶平台,旨在治疗
多发性骨髓瘤(MM)
、
NHL
等
血液肿瘤
。1期剂量递增试验正在进行,初步结果表明,外周 T细胞亚群激活体现了
ICP-490
的免疫调节活性。
ICP-490
有潜力治疗MM。作为单一疗法或与其他疗法联用,
ICP-490
有望在
血液肿瘤
领域展现良好的潜力。
自身免疫性疾病
管线进展
诺诚健华
正在通过B细胞和T细胞通路开发
自身免疫性疾病
领域的创新靶点,打造差异化的
自身免疫性疾病
管线,旨在为大量未满足的临床需求提供创新疗法。
奥布替尼奥布替尼
治疗
原发免疫性血小板减少症(ITP)
已获得概念验证,并启动3期注册临床。最新数据显示,50毫克组别中,40%的患者达到主要终点;在对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中,50毫克剂量组中,75.0%的患者达到主要终点。
奥布替尼
治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
2a期临床试验取得积极效果,研究显示
SLE
反应指数-4(SRI-4)呈剂量依赖性的改善趋势,同时观察到尿蛋白呈下降趋势。该药已在中国启动更多人群的2b期试验,预计明年上半年完成患者入组,明年年底获得中期结果。
奥布替尼
治疗
多发性硬化(MS)
全球2期试验的24周数据与之前报告的12周数据在有效性和安全性方面的趋势均一致。
奥布替尼
治疗
视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)
的2期临床试验正在中国进行,并进一步探讨对
慢性自发性荨麻疹
的潜在疗效。
ICP-332
:TYK2 JH1抑制剂ICP-332是
诺诚健华
自主研发的TYK2 JH1抑制剂,用于治疗各种
自身免疫性疾病
。作为高选择性的新型
TYK2抑制剂
TYK2
抑制剂,
ICP-332
对
TYK2
具有强效抑制活性,对
JAK2
的选择性高达约400倍。
ICP-332
的1期临床试验数据显示良好的PK,同时和剂量成比例相关,未观察到显著的食物效应,耐受性和安全性良好。
ICP-332
治疗
特应性皮炎
的2期研究正在加速推进,预计今年年底数据读出。
ICP-488
:
TYK2抑制剂
TYK2
抑制剂公司正加速推进
ICP-488
治疗
银屑病
患者的1期研究,预计今年第四季度取得初步的概念验证。临床2期研究正在启动。在临床1期健康受试者试验中,
ICP-488
已完成单剂量爬坡和多剂量爬坡研究,显示了良好的安全性和耐受性。
实体瘤
管线进展基于精准医疗理念,
诺诚健华
致力于加强
实体瘤
的管线覆盖以造福更多患者。
诺诚健华
两款
实体瘤
创新药泛
FGFR
抑制剂gunagratinib(ICP-192)和泛TRK抑制剂zurletrectinib (ICP-723)已进入关键注册研究,
SHP2抑制剂
SHP2
抑制剂ICP-189和靶向
CCR8
单抗ICP-B05具有多种联合用药潜力,这些创新药使
诺诚健华
能够在
实体瘤
治疗领域建立稳固的基础。
ICP-723(zurletrectinib)
:泛TRK抑制剂
诺诚健华
正加速推进
ICP-723
在中国的注册临床试验,预计2024年提交NDA。截至报告期,8毫克及以上剂量组,不同
实体瘤
NTRK基因融合阳性患者中,总缓解率(ORR)为80%~90%。
Zurletrectinib
被证明可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性,为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。
ICP-723
在成人患者中显示良好安全性和有效性后,目前也在青少年(12周岁到18周岁)患者和儿童患者(2周岁到12周岁)中开展临床研究,由此覆盖所有年龄的NTRK基因融合阳性患者。ICP-192(gunagratinib):泛
FGFR
抑制剂
诺诚健华
正加速推进
gunagratinib
治疗
胆管癌
的注册临床试验。2023ASCO-GI会议公布
gunagratinib
治疗
胆管癌
患者的最新临床数据。在既往接受过治疗的
局部晚期或转移性的FGFR2基因融合/重排的胆管癌
FGFR2
基因融合/重排的胆管癌患者中,
gunagratinib
显示出良好的安全性和耐受性。与已获批的
FGFR
抑制剂相比,
gunagratinib
在此类患者组的应答率较高(总缓解率为52.9%)。
ICP-189
:
SHP2抑制剂
SHP2
抑制剂
诺诚健华
自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶
SHP2
变构抑制剂ICP-189可用作单药疗法及/或和其他抗
肿瘤
药的联合疗法,旨在为
肺癌
、
头颈癌
及
消化道肿瘤
等
实体瘤
提供新的临床治疗方法。
诺诚健华
与
ArriVent
公司达成临床合作协议,以评估
ICP-189
联合
伏美替尼
治疗
晚期或转移性非小细胞肺癌
患者的疗效和安全性。截至报告期,剂量已增至120毫克,未观察到DLT,并显示出良好的PK和长半衰期。
ICP-189
单药治疗观察到初步疗效,20毫克剂量队列中,1名
宫颈癌
患者部分缓解。
ICP-B05
(CM369):靶向
CCR8
单抗ICP-B05将作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的
晚期实体瘤
,包括
肺癌
、
消化道癌
等。两组剂量队列受试者已完成了爬坡,未观察到DLT。初步结果展现了良好的PK,同时观察到作为药效学(PD)生物标志物的Treg被清除。
诺诚健华
联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“过去八年,我们实现了众多里程碑,建立了未来长期发展的坚实基础。未来五年,我们将在2.0阶段奋进新征程,扬帆再启航。我们将继续瞄准国际前沿,依托技术平台进行差异化创新,不断创新升级,推动更多创新药上市造福全球患者。与此同时,我们也将不断夯实商业化能力,并将拓展全球化布局,全面升级我们各个领域的能力,发展成为全球领先的生物医药公司。”参考资料:[1]一图读懂|
诺诚健华
2023年中期业绩报告. Retrieved Aug 30,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/DMJaVjYNYTg-mScmqI88IA本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
诺诚健华医药有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
康诺亚生物医药科技有限公司
[+1]
适应症
肿瘤
自身免疫性疾病
血液肿瘤
[+25]
靶点
BTK
CD19
Bcl-2
[+8]
药物
奥布替尼
坦昔妥单抗
Mesutoclax
[+10]
Eureka LS:
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