苏州2024年3月29日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)公布了截至2023年12月31日的2023年度全年业绩和近期业务进展。 康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示:"2023年,康宁杰瑞继续以临床需求为目标,坚持差异化创新。公司已有一个上市和三个处于注册临床阶段的产品。我们将持续完善我们的抗体工程平台,开发安全有效的抗肿瘤新药。同时加速临床开发、产品上市和国际合作。" 2023年度实现总收入218.77百万元人民币,同比增长31.12%。
2023年度实现产品收入195.55百万元人民币,同比增长32.54%。
2023年度研发开支407.52百万元人民币,同比下降12.97%。
2023年度总亏损210.59百万元人民币,同比下降35.35%。
完成1次资本市场配售,净募集资金约329.21百万元人民币。财务状况稳健,截至2023年12月31日现金储备为1407.24百万元人民币。
2023年6月,KN046治疗晚期实体肿瘤(尤其是鼻咽癌)的Ⅰ期临床研究结果,在线发表于国际癌症免疫疗法协会(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)官方期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer(JITC)。研究结果表明KN046对晚期实体瘤患者具有良好的耐受性和抗肿瘤疗效。 KN046治疗非小细胞肺癌的Ⅰ期及Ⅱ期临床研究取得了对既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗失败的非小细胞肺癌患者良好的耐受性及OS获益。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。 KN046用于治疗经一线化疗后疾病进展的复发或转移性胸腺癌患者的Ⅱ期临床研究取得了对至少接受过一线化疗的胸腺癌患者良好的抗肿瘤活性及耐受性结果,该研究截至数据截止日期2023年8月30日,中位OS未成熟,显示出令人鼓舞的生存获益信号。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。 KN046联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌的Ⅱ期临床研究取得了令人鼓舞的PFS及OS获益、良好的耐受性及可控的安全性。相关结果于2024年2月发表于国际知名期刊Nature Communications。 KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究显示疗效可观且耐受性好,相关结果于2024年3月在Cell子刊Cell Reports Medicine全文发表。 一种利用康宁杰瑞特有的糖基定点偶联平台研发的HER2双抗ADC,较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性,有效地扩大了治疗窗。 2023年3月,JSKN003治疗晚期实体瘤的中国Ⅰa/Ⅰb期临床研究完成首例患者给药,之后该临床研究获其组长单位的伦理委员会进一步批准调整为Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究部分数据预计于2024年6月在ASCO年会发布。 JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中的乳腺癌数据预计于2024年12月在SABCS发布。 一种创新抗肿瘤免疫治疗药物,是全球首个及目前唯一获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂,也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。具有有效性、安全性、便利性、依从性及较低医疗成本等优势。KN035正在中国和美国进行多项关键性临床研究。 2023年8月,KN035用于可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗╱辅助治疗的Ⅲ期临床研究IND获国家药监局批准,并于2023年12月完成首例患者给药。 2024年预期完成澳大利亚Ⅰ期临床研究剂量爬坡阶段。
2023年4月,KN052临床前研究结果在2023年美国癌症研究协会年会(AACR)Late-Breaking Research首次公布。临床前研究显示,KN052具有可接受的药代动力学与安全性,抗肿瘤活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用。 2023年11月,KN019的皮下注射制剂获得国家药监局的IND批准,用于临床开发。 公司药物研发与产业化基地占地75亩,生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。目前拥有ADC在内的多种工程化抗体药物生产线,已有原液生产规模达12,000L,制剂年产能超280万支,为肿瘤患者提供安全、疗效好、成本可控的创新药。2024年将推动ADC药物研发及生产工艺的升级。 2023年11月,康宁杰瑞入选"中国医药创新企业100强"、"中国医药上市公司ESG竞争力TOP20"榜单。 有关上述内容的更多信息,请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的2023年度业绩公告。
康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司,致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物,为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:9966.HK)。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂,恩沃利单抗注射液,商品名:恩维达®)已于2021年在中国获批上市,成为肿瘤患者广泛可及的药物; 3个产品处于后期临床开发阶段;HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线,其中2个新药分子已进入临床研究阶段。 "康达病患,瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求,不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物,惠及患者。