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根据公开资料不完全统计,药融云为大家检测到了2021年2月16日至2021年2月22日的全球新药重大研发进展40条。其中涉及药物上市2条,药物提交上市申请4条,临床重大进展33条,2款药物研究终止。
9款治疗“新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)”的药物研发阶段发生重大进展,康希诺和拜耳提交上市申请。根据《疫苗管理法》、《药品管理法》相关规定,新冠疫苗按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,而且新冠疫苗的研发过程中企业就与药审中心进行滚动资料提交,因此从递交上市申请到获批上市用时非常短,预计康希诺Ad5-nCoV近期也会加快获批上市。 据统计,40款药物的适应症主要是新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)。 近日,FDA批准再生元研发的evinacumab上市,用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。人源化单克隆抗体evinacumab是一种血管生成素相关蛋白-3(ANGPTL3)抑制剂,曾获“突破性疗法(2017年)、快速通道、孤儿药、儿科用药研究计划、优先审评(2020年)”资格认定。 evinacumab之所以可以降低HoFH患者的胆固醇含量,是因为它主要靶向ANGPTL3,可以有效抑制蛋白脂肪酶和内皮质酶,并且可以在脂蛋白的代谢中起到关键作用。由于evinacumab的独特靶点和作用机制,再生元还正在进行evinacumab 治疗“顽固型高胆固醇血症”和“重度高甘油三酯血症”的二期临床试验。 evinacumab的获批是基于一项评估evinacumab治疗HoFH的疗效性和安全性试验。此项试验,65例HoFH患者被随机分为两组:evinacumab组(43例)和安慰剂组(22例)。在基线时,evinacumab组和安慰剂组患者的基线平均低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平相似,分别为259.5mg/dl和246.5 mg/dl。evinacumab组患者每4周静脉注射evinacumab 15mg/kg,为期24周。主要终点为基线至24周时LDL-C的降低。研究显示,在第24周时,evinacumab组患者的LDL-C水平降低了47.1%,安慰剂组则增加了1.9%(LS平均差异为-49.0%,P<0.0001)。
evinacumab的获批对于HoFH患者是一个分水岭,为HoFH患者提供了新的治疗选择。根据药融云全球药物研发数据库预测,evinacumab未来5年的销售额有可能会逐年增加,预计今年的销售额可达到0.12亿万美元,2025年或可达到1亿美元。
根据药融云全球药物研发数据库预测,rVSV-EBOV未来5年的销售额有可能会逐年增加,预计今年的销售额可达到0.3亿万美元,2025年或可达到1亿美元。 康希诺生物与中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所合作研发的COVID19刺突糖蛋白调节剂Ad5-nCoV提交上市申请,用于治疗“新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)”,曾获“紧急使用授权”资格。 Ad5-nCoV的Ⅲ期临床试验结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。康希诺生物新冠疫苗接种一针即可提供保护力。储运条件也相对便捷,从目前的研究结果来看,在2-8℃ 条件下可稳定保存至少3个月,在25℃条件下可稳定保存至少2个月,在37℃ 条件下可稳定保存至少3周。 版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除
【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链,针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作,促进我国生物医药产业健康发展,完善产业链,共同面对全球合作和竞争。