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CAR-T真的实现了一针治愈?来看看各家的产品疗效对比
2024-04-21
·
交易
·
药渡
免疫疗法
上市批准
细胞疗法
来源:药渡撰文:天际微步 编辑:哦呼前不久,
FDA
批准了
传奇生物
的
CARVYKTI(西达基奥仑赛)
用于
复发或难治性多发性骨髓瘤
患者的二线治疗,而此前该款CAR-T药主要用于四五线治疗。这意味着CAR-T将可以用于前线治疗,是除了首选药物之后的第二佳可选择方案,覆盖患者人群或将翻几倍。这也是全球首个获批用于
多发性骨髓瘤
患者二线治疗的CAR-T,其他几家公司的竞品都还处于四五线治疗。之所以
传奇生物
的产品能最快推向前线治疗,原因在于其临床治疗数据在各家产品中表现最佳,包括缓解率、副作用等方面。所以,本文来盘点看看各家CAR-T产品的疗效数据,是否真的实现了
血液瘤
的治愈?以及谁的产品在现有适应症上治疗效果最佳?PART.01
血液瘤
的传统治疗药物?目前CAR-T产品主要是针对
多发性骨髓瘤(MM)
、
B细胞淋巴瘤 (LBCL)
、
急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
这3类
血液瘤
适应症,靶向
CD19
和
BCMA
。
多发性骨髓瘤(MM)
:
多发性骨髓瘤
是一种难治性的恶性浆细胞疾病,约占所有
血液肿瘤
10%。
强生
的
达雷妥尤单抗
是全球首个获批上市的人源化抗
CD38
单抗,是目前治疗
多发性骨髓瘤
主用用药手段之一,除此之外,
赛诺菲
的
CD38单抗艾沙妥昔单抗(Sarclisa)
CD38
单抗艾沙妥昔单抗(Sarclisa)也是常用药物,但是
艾沙妥昔单抗
的销售额远远不及
达雷妥尤单抗
。
B细胞淋巴瘤 (LBCL)
:
淋巴瘤
是
血液肿瘤
中发病率最高的一类
肿瘤
。从药物类型看,目前
淋巴瘤
的治疗方法十分广泛,包括
CD20
单抗、CD20xCD3双抗、
BTK
抑制剂、
PI3Kδ
抑制剂等。
罗氏
研发的
靶向CD20的利妥昔单抗(美罗华)
CD20
的利妥昔单抗(美罗华),于1997年获美国FDA批准上市。目前,
利妥昔单抗
结合传统化疗,是覆盖全线
MCL
(套细胞淋巴瘤)治疗、全线DLBCL(弥漫性大B细胞淋巴瘤)治疗和所有FL(滤泡性淋巴瘤)治疗的主流疗法。
急性淋巴细胞白血病
:
急性淋巴细胞白血病
是目前临床上较为常见的
血液系统恶性肿瘤
之一。从销量数据看,
利妥昔单抗
、
盐酸多柔比星
、
格列卫(甲磺酸伊马替尼)
是目前销量最高的
白血病
治疗药物。单一药物治疗效果有限,因此化疗±自体造血干细胞移植仍旧是
白血病
的基石疗法,能够有效延长患者的总生存期(OS)。然而,传统的化学药或抗体治疗药物的问题在于,复发率高,难以治愈。
多发性骨髓瘤
通常5年复发率为50%左右,
弥漫大B细胞淋巴瘤
也是50%左右的患者可能会出现复发。尤其对于晚期或者重症的患者,治愈率更低。因此,这些
血液瘤
临床上是亟需新的更有效的疗法,来解决复发性、难以治愈的问题。PART.02不同CAR-T产品疗效对比截止2024年4月,国内外已有12个CAR-T产品获批上市,数据显示,CAR-T对于
血液瘤
治疗效果明显,不同产品在患者疗效、副作用等方面也有一定差异。例如对于成人
复发性淋巴瘤
患者,CAR-T细胞疗法能够使40%-54%的患者达到完全缓解(CR,complete responses),接受其他治疗方法的完全缓解率(CR%)仅7%。整体而言,国内外的CAR-T产品的客观缓解率ORR(
肿瘤
明显缩小或消失)都能达到70%以上,无论是客观缓解率还是副作用,CAR-T产品数据均优于曾经前线治疗药物的数据,这表明CAR-T药物的确大幅度提升治愈率。从适应症来看,
多发性骨髓瘤
缓解率相对
B淋巴细胞瘤
和
白血病
更高,最高能达到98%(传奇生物)。从具体产品来看,传奇生物
Carvykti
和驯鹿生物的
福可苏
对于
多发性骨髓瘤
的客观缓解率最高,分别达到98%、96%。复星凯特的
奕凯达
对于
B淋巴细胞瘤
的缓解率最高,为83%。图1.全球CAR-T上市产品(注:ORR指的是客观缓解率,学术说法为通常
肿瘤
体积缩小达到30%并能维持4周以上的患者比例,即完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的比例之和,ORR越高说明使用该治疗方法达到
肿瘤
缩小的患者越多。)PART.03国内企业CAR-T产品临床疗效数据目前国内企业上市的有5款产品,包含
传奇生物
,来源于中国企业的就有6款。复星凯特于2017年引进
Yescarta
技术授权并在国内率先实现商业化落地,随后
药明巨诺
引进美国Juno技术合作开发的
瑞基仑塞
。
传奇生物
自主研发的
西达基奥仑塞
,成为首个申请美国上市的中国CAR-T。除外上述三家头部企业,还有
合源生物
、
科济药业
等多家公司的产品陆续上市。
传奇生物
的
Carvykti
根据之前在2021美国血液学会(ASH)年会上提交的22个月的中位随访数据,97例接受
CARVYKTI
™治疗的患者维持缓解,83%的患者在中位随访时间28个月时达到严格的完全缓解 (sCR)。
Carvykti
的总缓解率(ORR)达98%,高于竞争对手
百时美施贵宝(BMS)
的
Abecma
的73%,成为该适应症领域best in class的CAR-T产品。2024年4月5日,研究表明,与
泊马度胺
、
硼替佐米
和
地塞米松
(PVd)或
达雷妥尤单抗
、
泊马度胺
和
地塞米松(DPd)
这两种标准治疗方案相比,
CARVYKTI
®能显著改善既往接受过一至三线治疗的复发且
来那度胺
耐药的
多发性骨髓瘤
成人患者的无进展生存期(PFS),该结果具有统计学和临床意义。复星凯特的奕凯达基于国内外的研究数据显示,
阿基仑赛注射液
治疗
复发难治性大B细胞淋巴瘤
的总缓解率(ORR)为83%,完全缓解(CR)率为58%,中位总生存期(OS)为25.8个月,中位随访51.1个月,OS率可达44%。2023年6月发布的一项中国多中心真实世界研究数据显示,
奕凯达
对中国境内复发
难治性非霍奇金淋巴瘤
患者的真实世界疗效,12个月总生存率高达84.3%,最佳总缓解率达83.2%,最佳完全缓解率为58.4%。
药明巨诺
的倍诺达2020年美国血液学会(ASH)年会公布的数据,
瑞基奥仑赛注射液
在58例可评估有效性的患者中,最佳客观缓解率为75.9%,最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月,未达到中位总生存期(OS),6个月缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。
驯鹿生物
的
福可苏
截至2022年12月31日,在疗效可评估的103例受试者中,总体缓解率(ORR)为 96.1%(99/103),其中91.3%(94/103)受试者达到非常好的部分缓解及以上(≥VGPR),严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为77.7%(80/103)。根据2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的长期随访数据,
福可苏(伊基奥伦赛注射液)
对于既往无
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T治疗史的患者总体缓解率(ORR)高达98.9%,完全缓解率/严格意义的完全缓解率(CR/sCR)为78.7%。
合源生物
的源瑞达在2022年美国血液学会(ASH)上,
合源生物
报告了
纳基奥仑赛注射液(赫基仑赛注射液)
治疗成人
r/r B-ALL
r/r B-ALL
的关键性临床试验数据。临床数据显示,总体缓解率(ORR)达82.1%,CR(完全缓解)率达66.7%。3个月时和3个月内达CR或CRi患者中MRD阴性率分别为92%和100%。
科济药业
的赛恺泽根据2022年美国血液学会公布的试验结果,共有102例R/R MM患者接受了剂量为150×106 CAR-T细胞的
泽沃基奥仑赛注射液
治疗。结果显示,截至2022年8月16日,102例患者的中位随访时间为9个月,ORR为92.2%,VGPR及以上缓解的比率为85.3%,CR/sCR的比率为45.1%。PART.04总结客观缓解率ORR主要看
肿瘤
是否缩小,缩小了多少,是评估病人治疗究竟有没有效的直观办法。仅从客观缓解率这一项指标来看,疗效最佳的是
传奇生物
的
Carvykti
,甚至还优于国外的产品。但是从病人的整个疗效获益来看,比如延长了几个月寿命,安全性及副作用等,还需要结合其他指标来进一步评价。参考资料:1、盘点国内CAR-T产品的上市历程:
科济
CAR-T再领创新风潮!https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/1d3e98237d2884f29730bc6c7ed52ed1*声明:本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息,并非也不会进行治疗或诊断方案推荐,也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出!AACR年会透露出的小分子肿瘤学药物前景
强生
Q1强势开局:营收超200亿美元,Carvykti飙升118%!
巴瑞替尼
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机构
US Food & Drug Administration
Legend Biotech Corp.
Johnson & Johnson
[+7]
适应症
多发性骨髓瘤
血液肿瘤
B细胞淋巴瘤
[+11]
靶点
CD19
BCMA
CD38
[+3]
药物
西达基奥仑赛
达雷妥尤单抗
艾沙妥昔单抗
[+15]
标准版
¥
16800
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